COPD 환자에서 Ipratropium 또는 Salbutamol Sulphate 단독 또는 병합 요법 Salbutamol 및 Ipratropium
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 환자 내 시험 분무형 이프라트로피움 500µg, 살부타몰 설페이트 3mg, 살부타몰 6mg 및 병용 요법 살부타몰 설페이트 3mg 플러스 이프라트로피움 500µg의 단일 용량이 동맥 산소 포화도에 미치는 영향을 다음과 같은 환자에서 비교했습니다. 안정, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
동맥 산소 포화도(SaO2)에 대한 살부타몰 및 이프라트로피움 분무기 용액의 조합과 COPD 환자에서 분무된 살부타몰 또는 이프라트로피움 단독의 효과를 비교하고 상당한 동맥 산소 불포화의 위험이 있는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자를 특성화하기 위한 연구 분무된 살부타몰 다음.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 안정적인 COPD가 있는 남성 및 여성 환자:
- 만성 기관지염 및/또는 폐기종 진단을 받은 환자
- FEV1
- 강제 호기량(FER = FEV1/VC)
- 환자는 시험에 들어가기 직전 4주 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 없어야 합니다.
- 환자는 시험에 들어가기 직전 4주 동안 COPD에 대한 정상적인 치료를 변경하지 않아야 합니다.
- 40세 이상 환자
- 15갑년 이상의 흡연력이 있는 환자
- 환자는 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 천식, 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 폐쇄세기관지염 진단을 받은 환자
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장
- 비대성 폐쇄성 심근병증
- 부정맥
- 최근 심근경색(스크리닝 방문 6개월 이내)
- 심각한 기질적 심장 또는 혈관 장애
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 진성 당뇨병(의정서 수정안 1 승인 후 잘 조절된 당뇨병 환자 포함 허용)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자 및 수유모
- 항콜린성 약물 또는 β2 작용제에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자
- 약물이나 알코올을 남용하는 것으로 알려진 환자
- 연구자의 의견으로는 시험의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 있는 환자
- PaO2(동맥 이산화탄소 장력) 환자
- 이전 치료에 관계없이 공기를 호흡하는 동안 안정시 SaO2 ≤85%인 환자
- 다른 연구에 참여하고 있는 환자 및 본 시험에 참가하기 직전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자
- 가정용 산소 농축기 치료 중인 환자
- 이전에 이 시험의 무작위 단계에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라트로피움 브로마이드/살부타몰 설페이트
4가지 치료의 무작위 순서
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 산소 포화도 곡선 아래 면적(SaO2)
기간: 각 분무 시작부터 70분 이상의 관찰 기간
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각 분무 시작부터 70분 이상의 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만기 1초의 강제 호기량(FEV1)
기간: 분무 종료 후 최대 60분
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분무 종료 후 최대 60분
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이완(호기) 폐활량(VC)
기간: 분무 종료 후 최대 60분
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분무 종료 후 최대 60분
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강제(호기) 폐활량(FVC)
기간: 분무 종료 후 최대 60분
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분무 종료 후 최대 60분
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강제 호기 비율(FER)
기간: 분무 종료 후 최대 60분
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분무 종료 후 최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1012.39
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