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小児の炎症性腸疾患(IBD)におけるカプセル内視鏡検査 (CE)

2021年2月18日 更新者:Nadia Hijaz、Children's Mercy Hospital Kansas City

炎症性腸疾患の小児における無線カプセル内視鏡と磁気共鳴腸管造影の使用の比較

小児患者で実施された MRE と WCE の役割を評価する研究のほとんどは、IBD が疑われる患者の診断を行うことを主な目的としたレトロスペクティブなものです。 現在の研究は、疾患の増悪を特定する上での MRE と WCE の役割を評価する既知の IBD の子供を対象とした最初の前向き研究です。 この研究は、カプセル内視鏡検査が IBD 患者の疾患増悪の疑いの評価において MRE よりも優れているか、または補完的であるかを特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CD における近位小腸 (SB) の関与は、より積極的な疾患経過と手術の必要性の増加に関連しています。したがって、小児 CD における SB の関与を正確に判断することは、最適な患者管理にとって重要です。 現在の臨床ガイドラインには、SB の関与を特定し、管理計画を決定するための推奨モダリティが含まれています。 利用可能なオプションには、小腸シリーズ、コンピューター断層撮影腸管造影 (CTE)、小腸無線カプセル内視鏡検査 (WCE)、ガドリニウム増強 MRI イメージング (GAD MRI)、および小腸造影超音波 (US) が含まれます。 モダリティの選択は、主に利用可能なリソース、放射線被ばくリスク、および医師と施設の好みによって決まります。 MRE および造影 US は放射線を使用しませんが、他の放射線モダリティには放射線被ばくのリスクがあります。 WCE は、カプセル滞留のリスクを伴う場合があります。 閉塞をもたらすカプセル貯留のリスクは、CDの狭窄または瘻孔形成疾患の状況で増加し、2.6%と推定されていますが、開存性カプセルスクリーニングによって大幅に軽減される可能性があります.

磁気共鳴腸管造影 (MRE) と小腸造影超音波 (SICUS) は、CD 患者の評価のための他の放射線モダリティに匹敵する診断効果があります。 ただし、両方の研究には独自の制限があり、MRE は費用、必要な機器とソフトウェアの入手可能性、所見の解釈におけるさまざまな専門知識、および (潜在的に) 小児集団における鎮静の必要性によって制限されます。 SICUS も同様に、蓄積された専門知識の必要性と、小児集団での使用を制限する可能性がある研究中の協力の必要性の高まりにより、オペレーターに依存することによって影響を受けます。

いくつかの小児および成人の IBD 研究で、WCE と比較していくつかの診断モダリティが評価されています。 IBD の小児で実施された研究は、大部分が回顧的であり、SB 疾患の検出における MRE および WCE の役割を評価することを目的としていました。 彼らは、MRE と WCE は同様の感度で同等であると結論付けました。 小児 IBD における 3 つの前向き研究 (すべてヨーロッパ) のみが、SB 疾患の関与を特定する際に WCE と MRE のモダリティを比較しています。 2 つは確立された CD での研究であり、1 つは CD が疑われる研究であり、これらの試験は活動性 CD の検出を補完するように見えることを示唆しています。 現在の研究は、IBD における SB 疾患の関与を特定する際の MRE と WCE の役割を評価する、米国で確立された IBD の子供を対象とした別の前向き研究です。 この研究は、MRE に関連する IBD 患者の確立された疾患増悪の評価におけるカプセル内視鏡検査の証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -調査時の年齢が4〜17.99歳の患者
  • 標準的な臨床的組織学的基準に基づいて診断された IBD/CD および IBD/IC
  • -患者は、疾患の重症度/合併症を評価するための標準治療としてMREを受ける予定です。
  • 署名された許可/同意/同意

除外基準:

  • IBDの診断が確立されていません
  • 最近の腸管手術/小腸を含む切除
  • -カプセル内視鏡検査の4週間前のNSAIDの使用。
  • 患者は運動促進薬を服用しています。
  • 嚥下障害、食道狭窄またはカプセルを飲み込むことができない患者。
  • 胃腸閉塞またはイレウスの存在。
  • 電子医療機器またはペースメーカーが埋め込まれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡イメージング
無線ビデオ カプセル内視鏡検査 (WCE) と、同じ患者群における MRE 磁気共鳴腸管造影の所見との比較。
-不確定な大腸炎(IC)またはクローン病(CD)の小児患者で、MREを使用した定期的な小腸スクリーニングまたはサーベイランスを受ける予定。 被験者は、腸の開存性を研究するために開通性カプセル (PC) を飲み込みます。無傷の PC を通常 40 時間以内に通過した患者は、ワイヤレス カプセル内視鏡検査 (WCE) を摂取します。 WCE は、MRE の完了後 1 週間以内に実施されます。
他の名前:
  • ワイヤレスカプセル内視鏡、与えられた画像からのピルカム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴腸管造影 (MRE) の診断率
時間枠:1.5年

クローン病 (CD) または不確定性大腸炎 (IC) を含む既知の炎症性腸疾患 (IBD) の小児患者における陽性の磁気共鳴腸管造影 (MRE) 研究の割合が報告されています。

研究で使用された特定の基準に基づいて、小腸クローン病を診断するための陽性所見を示すテストの能力である MRE の診断収率 DY。 (SB 壁厚の放射線学的所見のスコアが 3 を超える場合、研究は陽性です。 、SB壁の増強、腸間膜脂肪浸潤、狭窄、炎症を起こした腸ループに隣接する腸間膜血管の増加であるコームサイン、反応性腸間膜リンパ節症、フィステルの存在、狭窄または膿瘍、および関与するSBセグメントの数を示唆する粘膜および漿膜の増強)。

1.5年
ワイヤレス カプセル内視鏡検査 (WCE) の診断率
時間枠:1.5年

クローン病 (CD) または不定性大腸炎 (IC) を含む既知の炎症性腸疾患 (IBD) の小児患者における無線カプセル内視鏡検査 (WCE) の陽性率が報告されています。

無線カプセル内視鏡検査の診断効果は、異常を検出し、陽性の小腸クローン病を診断するこの検査の能力です。 陽性 (または活動性) WCE は、SB 粘膜の明らかな異常 (3 を超える潰瘍、びらん、ポリープ、血管病変、および出血病変) であると定義されます。 周囲の紅斑を伴うクレーター内の白い病変は潰瘍と見なされ、小さな表面の白い病変は周囲の紅斑があってもびらんと見なされました。

1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴腸管造影(MRE)の感度
時間枠:1.5年
小児クローン病活動性指数 (PCDAI) によって定義された活動性 CD および非活動性 CD および IC 患者の識別における MRE の感度。
1.5年
ワイヤレス カプセル内視鏡検査 (WCE) の感度
時間枠:1.5年
小児クローン病活動指数 (PCDAI) によって定義された活動性 CD および非活動性 CD および IC 患者の識別における WCE の感度
1.5年
磁気共鳴腸管造影 (MRE) の特異性
時間枠:1.5年
小児クローン病活動指数 PCDAI によって定義された活動性 CD および非活動性 CD および IC 患者の識別における MRE の特異性
1.5年
ワイヤレスカプセル内視鏡検査の特異性
時間枠:1.5年
小児クローン病活動指数 PCDAI によって定義された活動性 CD および非活動性 CD および IC 患者の識別における WCE の特異性
1.5年
Magnetic Resonance Enterography (MRE)Accuracy の精度
時間枠:1.5年
小児クローン病活動指数 PCDAI を参照した、クローン病 (CD) または不定性大腸炎 (IC) を含む既知の炎症性腸疾患 (IBD) の小児患者における磁気共鳴腸管造影 (MRE) の精度。
1.5年
ワイヤレスカプセル内視鏡(WCE)の精度
時間枠:1.5年
小児クローン病活動指数 PCDAI を参照した、クローン病 (CD) または不定性大腸炎 (IC) を含む既知の炎症性腸疾患 (IBD) の小児患者における WCE の精度。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nadia M Hijaz, MD、Children's Mercy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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