- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02182947
Kapselendoskopi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) hos barn (CE)
Sammenligning av bruk av trådløs kapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi hos barn med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Proksimal tynntarm (SB) involvering i CD er assosiert med et mer aggressivt sykdomsforløp og økt behov for kirurgi. Derfor er nøyaktig bestemmelse av SB involvering i pediatrisk CD avgjørende for optimal pasientbehandling. Gjeldende kliniske retningslinjer inkluderer foreslåtte modaliteter for å identifisere SB-involvering og fastsette styringsplaner. Tilgjengelige alternativer inkluderer tynntarmserier, computertomografi enterografi (CTE), trådløs kapselendoskopi av tynntarm (WCE), gadoliniumforsterket MR-avbildning (GAD MRI) og tynntarmskontrastforsterket ultralyd (US). Valget av modalitet bestemmes i stor grad av tilgjengelige ressurser, risiko for strålingseksponering og legens og institusjonenes preferanser. MRE og kontrastforsterket UL er strålingsfrie, mens andre radiologiske modaliteter innebærer en risiko for strålingseksponering. WCE kan innebære en risiko for kapselretensjon. Risikoen for kapselretensjon som resulterer i obstruksjon er økt i sammenheng med stricturing eller fistulizing sykdom ved CD og har blitt estimert til 2,6 %, men kan reduseres sterkt ved åpen kapselscreening.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) og tynntarm kontrast ultralyd (SICUS) har diagnostisk effektivitet som kan sammenlignes med andre radiologiske modaliteter for evaluering av CD-pasienter. Imidlertid har begge studiene sine egne begrensninger, MRE er begrenset av utgifter, tilgjengeligheten av nødvendig utstyr og programvare, variabel ekspertise i tolkning av funnene, og (potensielt) behovet for sedasjon i pediatrisk populasjon. SICUS er på samme måte påvirket av å være operatøravhengig med det nødvendige behovet for akkumulert ekspertise og økt behov for samarbeid under studien som kan begrense bruken i pediatriske populasjoner.
Flere diagnostiske modaliteter har blitt evaluert sammenlignet med WCE i flere pediatriske og voksne IBD-studier. Studiene utført på barn med IBD var for det meste retrospektive og rettet mot å evaluere rollen til MRE og WCE for påvisning av SB-sykdom. De konkluderte med at MRE og WCE var sammenlignbare med lignende sensitiviteter. Bare tre prospektive studier (alle europeiske) i pediatrisk IBD har sammenlignet WCE- og MRE-modaliteter for å identifisere SB-sykdomsinvolvering. To var studier i etablert CD og en i mistenkt CD og igjen antydet de at testene virker komplementære for påvisning av aktiv CD. Den nåværende studien er en annen prospektiv studie hos barn med etablert IBD i USA som vurderer rollene til MRE og WCE i å identifisere SB-sykdomsinvolvering i IBD. Denne studien gir bevis for kapselendoskopi i evalueringen av etablert sykdomsforverring hos pasienter med IBD i forhold til MRE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 4 til 17,99 år på undersøkelsestidspunktet
- IBD/CD og IBD/IC diagnostisert basert på standard kliniske - histologiske kriterier
- Pasienten er planlagt å ha MRE som standardbehandling for evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad/komplikasjon.
- Signert tillatelse/samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- IBD-diagnose ikke etablert
- Nylig tarmkirurgi / reseksjon som involverer tynntarm
- Bruk av NSAIDs 4 uker før kapselendoskopistudien.
- Pasienter går på prokinetisk medisin.
- Svelgeforstyrrelser, esophageal striktur eller pasienter som ikke klarer å svelge kapselen.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal obstruksjon eller ileus.
- Pasient med implantert elektromedisinsk utstyr eller pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopi avbildning
Trådløs videokapselendoskopi (WCE) sammenlignet med funnene fra MRE magnetisk resonans enterografi hos samme gruppe pasienter.
|
Pediatriske pasienter med ubestemt kolitt (IC) eller Crohns sykdom (CD) som er planlagt å gjennomgå rutinemessig tynntarmscreening eller overvåking ved bruk av MRE.
Forsøkspersonene vil svelge en åpenhetskapsel (PC) for å studere tarmens åpenhet. Pasienter som passerer en intakt PC, vanligvis innen 40 timer, vil innta den trådløse kapselendoskopien (WCE).
WCE vil bli utført innen 1 uke etter fullføring av MRE.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Den rapporterte positive Magnetic Resonance Enterography (MRE) studier prosentandel hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC). Diagnostisk utbytte DY av MRE som er evnen til en test til å vise positive funn for å diagnostisere Crohns sykdom i tynntarm basert på spesifiserte kriterier brukt i studien. Studien er positiv hvis den har en score på >3 av radiologiske funn på (SB veggtykkelse , SB-veggforsterkning, slimhinne- og serosalforsterkning som tyder på mesenterisk fettinfiltrasjon, strikturer, kamtegn som er økt mesenterisk vaskularitet ved siden av den betente tarmsløyfen, reaktiv mesenterisk lymfadenopati, tilstedeværelse av fistel, striktur eller abscess og antall involverte SB-segmenter ). |
1,5 år
|
|
Diagnostisk utbytte av trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Den rapporterte positive prosentandelen for trådløs kapselendoskopi (WCE) hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC). Diagnostisk utbytte av trådløs kapselendoskopi er denne testens evne til å oppdage abnormiteter og diagnostisere positiv crohns sykdom i tynntarmen. Den positive (eller aktive) WCE er definert hvis klare abnormiteter i SB-slimhinnen (ulcerasjoner >3, erosjoner, polypper, vaskulære lesjoner og blødende lesjoner). Hvite lesjoner i et krater med omkringliggende erytem ble ansett som sår, mens små overfladiske hvite lesjoner, selv med omkringliggende erytem, ble ansett som erosjoner. |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Følsomheten MRE for å identifisere pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI).
|
1,5 år
|
|
Følsomhet ved trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitiviteten til WCE for å identifisere pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI)
|
1,5 år
|
|
Spesifisitet av magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Spesifisiteten til MRE ved identifisering av pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI
|
1,5 år
|
|
Spesifisiteten til trådløs kapselendoskopi
Tidsramme: 1,5 år
|
Spesifisiteten til WCE ved identifisering av pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI
|
1,5 år
|
|
Nøyaktighet av Magnetic Resonance Enterography (MRE) Nøyaktighet
Tidsramme: 1,5 år
|
Nøyaktigheten av Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC) i referanse til pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI.
|
1,5 år
|
|
Nøyaktighet av trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Nøyaktigheten av WCE hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC) i referanse til pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13080263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .