Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselendoskopi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) hos barn (CE)

18. februar 2021 oppdatert av: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sammenligning av bruk av trådløs kapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi hos barn med inflammatorisk tarmsykdom

De fleste av studiene som evaluerer rollene til MRE og WCE utført hos pediatriske pasienter har vært retrospektive med hovedmålet å stille en diagnose hos pasienter med mistenkt IBD. Den nåværende studien er den første prospektive studien hos barn med kjent IBD som vurderer rollene til MRE og WCE i identifisering av sykdomsforverring. Denne studien vil bidra til å identifisere om kapselendoskopi er overlegen eller komplementær til MRE i evalueringen av mistenkt sykdomsforverring hos IBD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proksimal tynntarm (SB) involvering i CD er assosiert med et mer aggressivt sykdomsforløp og økt behov for kirurgi. Derfor er nøyaktig bestemmelse av SB involvering i pediatrisk CD avgjørende for optimal pasientbehandling. Gjeldende kliniske retningslinjer inkluderer foreslåtte modaliteter for å identifisere SB-involvering og fastsette styringsplaner. Tilgjengelige alternativer inkluderer tynntarmserier, computertomografi enterografi (CTE), trådløs kapselendoskopi av tynntarm (WCE), gadoliniumforsterket MR-avbildning (GAD MRI) og tynntarmskontrastforsterket ultralyd (US). Valget av modalitet bestemmes i stor grad av tilgjengelige ressurser, risiko for strålingseksponering og legens og institusjonenes preferanser. MRE og kontrastforsterket UL er strålingsfrie, mens andre radiologiske modaliteter innebærer en risiko for strålingseksponering. WCE kan innebære en risiko for kapselretensjon. Risikoen for kapselretensjon som resulterer i obstruksjon er økt i sammenheng med stricturing eller fistulizing sykdom ved CD og har blitt estimert til 2,6 %, men kan reduseres sterkt ved åpen kapselscreening.

Magnetisk resonans enterografi (MRE) og tynntarm kontrast ultralyd (SICUS) har diagnostisk effektivitet som kan sammenlignes med andre radiologiske modaliteter for evaluering av CD-pasienter. Imidlertid har begge studiene sine egne begrensninger, MRE er begrenset av utgifter, tilgjengeligheten av nødvendig utstyr og programvare, variabel ekspertise i tolkning av funnene, og (potensielt) behovet for sedasjon i pediatrisk populasjon. SICUS er på samme måte påvirket av å være operatøravhengig med det nødvendige behovet for akkumulert ekspertise og økt behov for samarbeid under studien som kan begrense bruken i pediatriske populasjoner.

Flere diagnostiske modaliteter har blitt evaluert sammenlignet med WCE i flere pediatriske og voksne IBD-studier. Studiene utført på barn med IBD var for det meste retrospektive og rettet mot å evaluere rollen til MRE og WCE for påvisning av SB-sykdom. De konkluderte med at MRE og WCE var sammenlignbare med lignende sensitiviteter. Bare tre prospektive studier (alle europeiske) i pediatrisk IBD har sammenlignet WCE- og MRE-modaliteter for å identifisere SB-sykdomsinvolvering. To var studier i etablert CD og en i mistenkt CD og igjen antydet de at testene virker komplementære for påvisning av aktiv CD. Den nåværende studien er en annen prospektiv studie hos barn med etablert IBD i USA som vurderer rollene til MRE og WCE i å identifisere SB-sykdomsinvolvering i IBD. Denne studien gir bevis for kapselendoskopi i evalueringen av etablert sykdomsforverring hos pasienter med IBD i forhold til MRE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 4 til 17,99 år på undersøkelsestidspunktet
  • IBD/CD og IBD/IC diagnostisert basert på standard kliniske - histologiske kriterier
  • Pasienten er planlagt å ha MRE som standardbehandling for evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad/komplikasjon.
  • Signert tillatelse/samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-diagnose ikke etablert
  • Nylig tarmkirurgi / reseksjon som involverer tynntarm
  • Bruk av NSAIDs 4 uker før kapselendoskopistudien.
  • Pasienter går på prokinetisk medisin.
  • Svelgeforstyrrelser, esophageal striktur eller pasienter som ikke klarer å svelge kapselen.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinal obstruksjon eller ileus.
  • Pasient med implantert elektromedisinsk utstyr eller pacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopi avbildning
Trådløs videokapselendoskopi (WCE) sammenlignet med funnene fra MRE magnetisk resonans enterografi hos samme gruppe pasienter.
Pediatriske pasienter med ubestemt kolitt (IC) eller Crohns sykdom (CD) som er planlagt å gjennomgå rutinemessig tynntarmscreening eller overvåking ved bruk av MRE. Forsøkspersonene vil svelge en åpenhetskapsel (PC) for å studere tarmens åpenhet. Pasienter som passerer en intakt PC, vanligvis innen 40 timer, vil innta den trådløse kapselendoskopien (WCE). WCE vil bli utført innen 1 uke etter fullføring av MRE.
Andre navn:
  • Trådløs kapselendoskopi, Pillcam fra gitt bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år

Den rapporterte positive Magnetic Resonance Enterography (MRE) studier prosentandel hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC).

Diagnostisk utbytte DY av MRE som er evnen til en test til å vise positive funn for å diagnostisere Crohns sykdom i tynntarm basert på spesifiserte kriterier brukt i studien. Studien er positiv hvis den har en score på >3 av radiologiske funn på (SB veggtykkelse , SB-veggforsterkning, slimhinne- og serosalforsterkning som tyder på mesenterisk fettinfiltrasjon, strikturer, kamtegn som er økt mesenterisk vaskularitet ved siden av den betente tarmsløyfen, reaktiv mesenterisk lymfadenopati, tilstedeværelse av fistel, striktur eller abscess og antall involverte SB-segmenter ).

1,5 år
Diagnostisk utbytte av trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år

Den rapporterte positive prosentandelen for trådløs kapselendoskopi (WCE) hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC).

Diagnostisk utbytte av trådløs kapselendoskopi er denne testens evne til å oppdage abnormiteter og diagnostisere positiv crohns sykdom i tynntarmen. Den positive (eller aktive) WCE er definert hvis klare abnormiteter i SB-slimhinnen (ulcerasjoner >3, erosjoner, polypper, vaskulære lesjoner og blødende lesjoner). Hvite lesjoner i et krater med omkringliggende erytem ble ansett som sår, mens små overfladiske hvite lesjoner, selv med omkringliggende erytem, ​​ble ansett som erosjoner.

1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
Følsomheten MRE for å identifisere pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI).
1,5 år
Følsomhet ved trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
Sensitiviteten til WCE for å identifisere pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI)
1,5 år
Spesifisitet av magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
Spesifisiteten til MRE ved identifisering av pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI
1,5 år
Spesifisiteten til trådløs kapselendoskopi
Tidsramme: 1,5 år
Spesifisiteten til WCE ved identifisering av pasienter med aktiv versus inaktiv CD og IC som definert av Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI
1,5 år
Nøyaktighet av Magnetic Resonance Enterography (MRE) Nøyaktighet
Tidsramme: 1,5 år
Nøyaktigheten av Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC) i referanse til pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI.
1,5 år
Nøyaktighet av trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
Nøyaktigheten av WCE hos pediatriske pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IC) i referanse til pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks PCDAI.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere