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Cápsula endoscópica en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en niños (CE)

18 de febrero de 2021 actualizado por: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Comparación del uso de cápsula endoscópica inalámbrica con enterografía por resonancia magnética en niños con enfermedad inflamatoria intestinal

La mayoría de los estudios que evalúan los roles de MRE y WCE realizados en pacientes pediátricos han sido retrospectivos con el objetivo principal de hacer un diagnóstico en pacientes con sospecha de EII. El estudio actual es el primer estudio prospectivo en niños con EII conocida que evalúa los roles de MRE y WCE en la identificación de la exacerbación de la enfermedad. Este estudio ayudará a identificar si la cápsula endoscópica es superior o complementaria a la ERM en la evaluación de la sospecha de exacerbación de la enfermedad en pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La afectación del intestino delgado proximal (SB) en la EC se asocia con un curso de la enfermedad más agresivo y una mayor necesidad de cirugía. Por lo tanto, la determinación precisa de la implicación del SB en la EC pediátrica es crucial para el manejo óptimo del paciente. Las guías clínicas actuales incluyen modalidades sugeridas para identificar la participación de SB y determinar los planes de manejo. Las opciones disponibles incluyen serie del intestino delgado, enterografía por tomografía computarizada (CTE), endoscopia con cápsula inalámbrica del intestino delgado (WCE), resonancia magnética mejorada con gadolinio (RMN GAD) y ultrasonido mejorado con contraste (EE. UU.) del intestino delgado. La elección de la modalidad está determinada en gran medida por los recursos disponibles, el riesgo de exposición a la radiación y las preferencias del médico y la institución. La ERM y la ecografía con contraste no contienen radiación, mientras que otras modalidades radiológicas implican un riesgo de exposición a la radiación. WCE puede conllevar un riesgo de retención de la cápsula. El riesgo de retención de la cápsula que provoque una obstrucción aumenta en el contexto de la enfermedad estenosante o fistulizante en la EC y se ha estimado en un 2,6 %, pero puede mitigarse en gran medida mediante la detección de la permeabilidad de la cápsula.

La enterografía por resonancia magnética (MRE) y la ecografía de contraste del intestino delgado (SICUS) tienen una eficacia diagnóstica comparable a otras modalidades radiológicas para la evaluación de pacientes con EC. Sin embargo, ambos estudios tienen sus propias limitaciones, la ERM está limitada por el costo, la disponibilidad del equipo y el software necesarios, la experiencia variable en la interpretación de los hallazgos y (potencialmente) la necesidad de sedación en la población pediátrica. SICUS se ve afectado de manera similar por depender del operador con la necesidad necesaria de experiencia acumulada y una mayor necesidad de cooperación durante el estudio que puede limitar su uso en poblaciones pediátricas.

Se han evaluado varias modalidades de diagnóstico en comparación con WCE en varios estudios de EII pediátrica y adulta. Los estudios realizados en niños con EII fueron en su mayoría retrospectivos y tenían como objetivo evaluar el papel de MRE y WCE para la detección de la enfermedad SB. Concluyeron que MRE y WCE eran comparables con sensibilidades similares. Solo tres estudios prospectivos (todos europeos) en EII pediátrica han comparado las modalidades WCE y MRE para identificar la afectación de la enfermedad SB. Dos fueron estudios en EC establecida y uno en sospecha de EC y nuevamente sugirieron que las pruebas parecen complementarias para la detección de EC activa. El estudio actual es otro estudio prospectivo en niños con EII establecida en los Estados Unidos que evalúa los roles de MRE y WCE en la identificación de la participación de la enfermedad SB en la EII. Este estudio proporciona evidencia para la cápsula endoscópica en la evaluación de la exacerbación de la enfermedad establecida en pacientes con EII en relación con la ERM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 4 a 17,99 años en el momento de la investigación
  • EII/CD y EII/CI diagnosticadas en base a criterios clínico-histológicos estándar
  • El paciente está programado para someterse a ERM como estándar de atención para la evaluación de la gravedad/complicación de la enfermedad.
  • Permiso/asentimiento/consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de EII no establecido
  • Cirugía / resección reciente del tracto intestinal que involucra el intestino delgado
  • Uso de AINE 4 semanas antes del estudio de cápsula endoscópica.
  • Los pacientes reciben medicación procinética.
  • Trastornos de la deglución, estenosis esofágica o pacientes que no pueden tragar la cápsula.
  • Presencia de obstrucción gastrointestinal o íleo.
  • Paciente con dispositivo electromédico implantado o marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de endoscopia
Endoscopia con cápsula de video inalámbrica (WCE) en comparación con los hallazgos de la enterografía por resonancia magnética MRE en el mismo grupo de pacientes.
Pacientes pediátricos con colitis indeterminada (CI) o enfermedad de Crohn (CD) que están programados para someterse a un examen de rutina del intestino delgado o vigilancia mediante MRE. Los sujetos tragarán una cápsula de permeabilidad (PC) para estudiar la permeabilidad intestinal. Aquellos pacientes que pasen una PC intacta, generalmente dentro de las 40 horas, ingerirán la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE). El WCE se realizará dentro de 1 semana de la finalización del MRE.
Otros nombres:
  • Cápsula endoscópica inalámbrica, Pillcam de imágenes dadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la enterografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 1,5 años

El porcentaje de estudios de Enterografía por Resonancia Magnética (MRE) positivos informados en pacientes pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (EC) o la colitis indeterminada (CI).

Rendimiento diagnóstico DY de ERM, que es la capacidad de una prueba para mostrar hallazgos positivos para diagnosticar la enfermedad de Crohn del intestino delgado según los criterios especificados utilizados en el estudio. El estudio es positivo si tiene una puntuación de > 3 de hallazgos radiológicos de (espesor de la pared , realce de la pared de la RS, realce de la mucosa y la serosa que sugiere infiltración grasa mesentérica, estenosis, signo del peine que es un aumento de la vascularización mesentérica adyacente al asa intestinal inflamada, linfadenopatía mesentérica reactiva, presencia de fístula, estenosis o absceso y número de segmentos de la RS afectados ).

1,5 años
Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE)
Periodo de tiempo: 1,5 años

El porcentaje positivo informado de cápsula endoscópica inalámbrica (WCE) en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis indeterminada (CI).

El rendimiento diagnóstico de la endoscopia con cápsula inalámbrica es la capacidad de esta prueba para detectar anomalías y diagnosticar la enfermedad de Crohn del intestino delgado. El WCE positivo (o activo) se define si hay alteraciones claras de la mucosa del RS (ulceraciones >3, erosiones, pólipos, lesiones vasculares y lesiones sangrantes). Las lesiones blancas dentro de un cráter con eritema circundante se consideraron úlceras, mientras que las pequeñas lesiones blancas superficiales, incluso con eritema circundante, se consideraron erosiones.

1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
La sensibilidad de la ERM en la identificación de pacientes con EC y CI activas e inactivas según lo define el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).
1,5 años
Sensibilidad de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
La sensibilidad de WCE en la identificación de pacientes con EC y IC activos frente a inactivos según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
1,5 años
Especificidad de la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
La especificidad de la ERM en la identificación de pacientes con EC y CI activas frente a inactivas según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI
1,5 años
Especificidad de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 1,5 años
La especificidad de la WCE en la identificación de pacientes con EC y CI activos frente a inactivos según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI
1,5 años
Precisión de la enterografía por resonancia magnética (MRE)Precisión
Periodo de tiempo: 1,5 años
La precisión de la enterografía por resonancia magnética (MRE) en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis indeterminada (IC), en referencia al índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI.
1,5 años
Precisión de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
La precisión de WCE en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis indeterminada (IC), en referencia al índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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