- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182947
Cápsula endoscópica en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en niños (CE)
Comparación del uso de cápsula endoscópica inalámbrica con enterografía por resonancia magnética en niños con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La afectación del intestino delgado proximal (SB) en la EC se asocia con un curso de la enfermedad más agresivo y una mayor necesidad de cirugía. Por lo tanto, la determinación precisa de la implicación del SB en la EC pediátrica es crucial para el manejo óptimo del paciente. Las guías clínicas actuales incluyen modalidades sugeridas para identificar la participación de SB y determinar los planes de manejo. Las opciones disponibles incluyen serie del intestino delgado, enterografía por tomografía computarizada (CTE), endoscopia con cápsula inalámbrica del intestino delgado (WCE), resonancia magnética mejorada con gadolinio (RMN GAD) y ultrasonido mejorado con contraste (EE. UU.) del intestino delgado. La elección de la modalidad está determinada en gran medida por los recursos disponibles, el riesgo de exposición a la radiación y las preferencias del médico y la institución. La ERM y la ecografía con contraste no contienen radiación, mientras que otras modalidades radiológicas implican un riesgo de exposición a la radiación. WCE puede conllevar un riesgo de retención de la cápsula. El riesgo de retención de la cápsula que provoque una obstrucción aumenta en el contexto de la enfermedad estenosante o fistulizante en la EC y se ha estimado en un 2,6 %, pero puede mitigarse en gran medida mediante la detección de la permeabilidad de la cápsula.
La enterografía por resonancia magnética (MRE) y la ecografía de contraste del intestino delgado (SICUS) tienen una eficacia diagnóstica comparable a otras modalidades radiológicas para la evaluación de pacientes con EC. Sin embargo, ambos estudios tienen sus propias limitaciones, la ERM está limitada por el costo, la disponibilidad del equipo y el software necesarios, la experiencia variable en la interpretación de los hallazgos y (potencialmente) la necesidad de sedación en la población pediátrica. SICUS se ve afectado de manera similar por depender del operador con la necesidad necesaria de experiencia acumulada y una mayor necesidad de cooperación durante el estudio que puede limitar su uso en poblaciones pediátricas.
Se han evaluado varias modalidades de diagnóstico en comparación con WCE en varios estudios de EII pediátrica y adulta. Los estudios realizados en niños con EII fueron en su mayoría retrospectivos y tenían como objetivo evaluar el papel de MRE y WCE para la detección de la enfermedad SB. Concluyeron que MRE y WCE eran comparables con sensibilidades similares. Solo tres estudios prospectivos (todos europeos) en EII pediátrica han comparado las modalidades WCE y MRE para identificar la afectación de la enfermedad SB. Dos fueron estudios en EC establecida y uno en sospecha de EC y nuevamente sugirieron que las pruebas parecen complementarias para la detección de EC activa. El estudio actual es otro estudio prospectivo en niños con EII establecida en los Estados Unidos que evalúa los roles de MRE y WCE en la identificación de la participación de la enfermedad SB en la EII. Este estudio proporciona evidencia para la cápsula endoscópica en la evaluación de la exacerbación de la enfermedad establecida en pacientes con EII en relación con la ERM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 17,99 años en el momento de la investigación
- EII/CD y EII/CI diagnosticadas en base a criterios clínico-histológicos estándar
- El paciente está programado para someterse a ERM como estándar de atención para la evaluación de la gravedad/complicación de la enfermedad.
- Permiso/asentimiento/consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EII no establecido
- Cirugía / resección reciente del tracto intestinal que involucra el intestino delgado
- Uso de AINE 4 semanas antes del estudio de cápsula endoscópica.
- Los pacientes reciben medicación procinética.
- Trastornos de la deglución, estenosis esofágica o pacientes que no pueden tragar la cápsula.
- Presencia de obstrucción gastrointestinal o íleo.
- Paciente con dispositivo electromédico implantado o marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de endoscopia
Endoscopia con cápsula de video inalámbrica (WCE) en comparación con los hallazgos de la enterografía por resonancia magnética MRE en el mismo grupo de pacientes.
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Pacientes pediátricos con colitis indeterminada (CI) o enfermedad de Crohn (CD) que están programados para someterse a un examen de rutina del intestino delgado o vigilancia mediante MRE.
Los sujetos tragarán una cápsula de permeabilidad (PC) para estudiar la permeabilidad intestinal. Aquellos pacientes que pasen una PC intacta, generalmente dentro de las 40 horas, ingerirán la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE).
El WCE se realizará dentro de 1 semana de la finalización del MRE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la enterografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El porcentaje de estudios de Enterografía por Resonancia Magnética (MRE) positivos informados en pacientes pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (EC) o la colitis indeterminada (CI). Rendimiento diagnóstico DY de ERM, que es la capacidad de una prueba para mostrar hallazgos positivos para diagnosticar la enfermedad de Crohn del intestino delgado según los criterios especificados utilizados en el estudio. El estudio es positivo si tiene una puntuación de > 3 de hallazgos radiológicos de (espesor de la pared , realce de la pared de la RS, realce de la mucosa y la serosa que sugiere infiltración grasa mesentérica, estenosis, signo del peine que es un aumento de la vascularización mesentérica adyacente al asa intestinal inflamada, linfadenopatía mesentérica reactiva, presencia de fístula, estenosis o absceso y número de segmentos de la RS afectados ). |
1,5 años
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Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El porcentaje positivo informado de cápsula endoscópica inalámbrica (WCE) en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis indeterminada (CI). El rendimiento diagnóstico de la endoscopia con cápsula inalámbrica es la capacidad de esta prueba para detectar anomalías y diagnosticar la enfermedad de Crohn del intestino delgado. El WCE positivo (o activo) se define si hay alteraciones claras de la mucosa del RS (ulceraciones >3, erosiones, pólipos, lesiones vasculares y lesiones sangrantes). Las lesiones blancas dentro de un cráter con eritema circundante se consideraron úlceras, mientras que las pequeñas lesiones blancas superficiales, incluso con eritema circundante, se consideraron erosiones. |
1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La sensibilidad de la ERM en la identificación de pacientes con EC y CI activas e inactivas según lo define el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).
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1,5 años
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Sensibilidad de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La sensibilidad de WCE en la identificación de pacientes con EC y IC activos frente a inactivos según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
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1,5 años
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Especificidad de la Enterografía por Resonancia Magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La especificidad de la ERM en la identificación de pacientes con EC y CI activas frente a inactivas según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI
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1,5 años
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Especificidad de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La especificidad de la WCE en la identificación de pacientes con EC y CI activos frente a inactivos según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI
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1,5 años
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Precisión de la enterografía por resonancia magnética (MRE)Precisión
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La precisión de la enterografía por resonancia magnética (MRE) en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis indeterminada (IC), en referencia al índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI.
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1,5 años
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Precisión de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La precisión de WCE en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida, incluida la enfermedad de Crohn (CD) o la colitis indeterminada (IC), en referencia al índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica PCDAI.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
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