- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02182947
Cápsula Endoscopia na Doença Inflamatória Intestinal (DII) em Crianças (CE)
Comparação do Uso da Cápsula Endoscópica Sem Fio com a Enterografia por Ressonância Magnética em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O envolvimento do intestino delgado (BS) proximal na DC está associado a um curso mais agressivo da doença e a uma maior necessidade de cirurgia. Portanto, a determinação precisa do envolvimento do SB na DC pediátrica é crucial para o tratamento ideal do paciente. As diretrizes clínicas atuais incluem modalidades sugeridas para identificar o envolvimento do SB e determinar os planos de gerenciamento. As opções disponíveis incluem séries do intestino delgado, enterografia por tomografia computadorizada (CTE), cápsula endoscópica sem fio do intestino delgado (WCE), ressonância magnética aprimorada com gadolínio (GAD MRI) e ultrassom com contraste do intestino delgado (US). A escolha da modalidade é amplamente determinada pelos recursos disponíveis, risco de exposição à radiação e preferências médicas e institucionais. A ERM e a US com contraste são isentas de radiação, enquanto outras modalidades radiológicas envolvem um risco de exposição à radiação. WCE pode acarretar um risco de retenção da cápsula. O risco de retenção da cápsula resultando em obstrução é aumentado no contexto de doença estenosante ou fistulizante na DC e foi estimado em 2,6%, mas pode ser bastante mitigado pela triagem de permeabilidade da cápsula.
Enterografia por ressonância magnética (MRE) e ultra-som de contraste do intestino delgado (SICUS) têm eficácia diagnóstica comparável a outras modalidades radiológicas para avaliação de pacientes com DC. No entanto, ambos os estudos têm suas próprias limitações, o MRE é limitado pela despesa, disponibilidade do equipamento e software necessários, experiência variável na interpretação dos achados e (potencialmente) necessidade de sedação na população pediátrica. O SICUS é igualmente afetado por ser dependente do operador com a necessidade necessária de experiência acumulada e maior necessidade de cooperação durante o estudo que pode limitar seu uso em populações pediátricas.
Várias modalidades de diagnóstico foram avaliadas em comparação com o WCE em vários estudos pediátricos e de adultos com DII. Os estudos conduzidos em crianças com DII foram em sua maioria retrospectivos e visaram avaliar o papel da ERM e WCE para a detecção da doença SB. Eles concluíram que MRE e WCE eram comparáveis com sensibilidades semelhantes. Apenas três estudos prospectivos (todos europeus) em DII pediátrica compararam as modalidades WCE e MRE na identificação do envolvimento da doença SB. Dois eram estudos em DC estabelecida e um em DC suspeita e, novamente, sugeriram que os exames surgissem como complementares para detecção de DC ativa. O estudo atual é outro estudo prospectivo em crianças com DII estabelecida nos Estados Unidos, avaliando os papéis de ERM e WCE na identificação do envolvimento da doença SB na DII. Este estudo fornece evidências para a cápsula endoscópica na avaliação da exacerbação da doença estabelecida em pacientes com DII em relação à ERM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade de 4 a 17,99 anos no momento da investigação
- IBD/CD e IBD/IC diagnosticados com base em critérios clínico-histológicos padrão
- O paciente está agendado para ERM como padrão de atendimento para avaliação da gravidade/complicação da doença.
- Permissão/consentimento/consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DII não estabelecido
- Cirurgia recente do trato intestinal/ressecção envolvendo intestino delgado
- Uso de AINEs 4 semanas antes do estudo de cápsula endoscópica.
- Os pacientes estão em uso de medicação procinética.
- Distúrbios de deglutição, estenose esofágica ou pacientes incapazes de engolir a cápsula.
- Presença de obstrução gastrointestinal ou íleo.
- Paciente com dispositivo eletromédico implantado ou marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia de imagem
Endoscopia por cápsula de vídeo sem fio (WCE) comparada aos achados da enterografia por ressonância magnética MRE no mesmo grupo de pacientes.
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Pacientes pediátricos com colite indeterminada (IC) ou doença de Crohn (DC) que estão programados para passar por triagem de rotina do intestino delgado ou vigilância usando MRE.
Os indivíduos irão engolir uma cápsula de permeabilidade (PC) para estudar a permeabilidade do intestino. Aqueles pacientes, que passam por um PC intacto, geralmente dentro de 40 horas, irão ingerir a cápsula endoscópica sem fio (WCE).
O WCE será realizado dentro de 1 semana após a conclusão do MRE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico da enterografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: 1,5 anos
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A porcentagem relatada de estudos de Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) positiva em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) conhecida, incluindo doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC). Rendimento diagnóstico DY de ERM que é a capacidade de um teste de mostrar achados positivos para diagnosticar a doença de Crohn do intestino delgado com base em critérios especificados usados no estudo. O estudo é positivo se tiver pontuação > 3 de achados radiológicos de (espessura da parede , realce da parede SB , realce da mucosa e da serosa sugestivo de infiltração gordurosa mesentérica, estenoses, sinal do pente que é o aumento da vascularização mesentérica adjacente à alça intestinal inflamada, linfadenopatia mesentérica reativa, presença de fístula, estenose ou abscesso e o número de segmentos SB envolvidos ). |
1,5 anos
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Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio (WCE)
Prazo: 1,5 anos
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A porcentagem relatada de Endoscopia por Cápsula Sem Fio (WCE) positiva em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo doença de Crohn (CD) ou colite indeterminada (IC). O rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio é a capacidade deste teste de detectar anormalidades e diagnosticar a doença de Crohn do intestino delgado positivo. O WCE positivo (ou ativo) é definido se anormalidades claras da mucosa SB (ulcerações >3, erosões, pólipos, lesões vasculares e lesões hemorrágicas). Lesões brancas dentro de uma cratera com eritema ao redor foram consideradas úlceras, enquanto pequenas lesões brancas superficiais, mesmo com eritema ao redor, foram consideradas erosões. |
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 1,5 anos
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A sensibilidade do ERM na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI).
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1,5 anos
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Sensibilidade da cápsula endoscópica sem fio (WCE)
Prazo: 1,5 anos
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A sensibilidade do WCE na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI)
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1,5 anos
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Especificidade da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 1,5 anos
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A especificidade do ERM na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico PCDAI
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1,5 anos
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Especificidade da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 1,5 anos
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A especificidade do WCE na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico PCDAI
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1,5 anos
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Precisão da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) Precisão
Prazo: 1,5 anos
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A precisão da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC) em referência ao índice de atividade da doença de Crohn pediátrica PCDAI.
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1,5 anos
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Precisão da cápsula endoscópica sem fio (WCE)
Prazo: 1,5 anos
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A precisão do WCE em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC) em referência ao índice de atividade da doença de Crohn pediátrica PCDAI.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 13080263
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