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Cápsula Endoscopia na Doença Inflamatória Intestinal (DII) em Crianças (CE)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Comparação do Uso da Cápsula Endoscópica Sem Fio com a Enterografia por Ressonância Magnética em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal

A maioria dos estudos que avaliaram o papel da ERM e da CE em pacientes pediátricos foram retrospectivos com o objetivo principal de fazer um diagnóstico em pacientes com suspeita de DII. O estudo atual é o primeiro estudo prospectivo em crianças com DII conhecida avaliando os papéis de MRE e WCE na identificação de exacerbação da doença. Este estudo ajudará a identificar se a cápsula endoscópica é superior ou complementar à ERM na avaliação da suspeita de exacerbação da doença em pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envolvimento do intestino delgado (BS) proximal na DC está associado a um curso mais agressivo da doença e a uma maior necessidade de cirurgia. Portanto, a determinação precisa do envolvimento do SB na DC pediátrica é crucial para o tratamento ideal do paciente. As diretrizes clínicas atuais incluem modalidades sugeridas para identificar o envolvimento do SB e determinar os planos de gerenciamento. As opções disponíveis incluem séries do intestino delgado, enterografia por tomografia computadorizada (CTE), cápsula endoscópica sem fio do intestino delgado (WCE), ressonância magnética aprimorada com gadolínio (GAD MRI) e ultrassom com contraste do intestino delgado (US). A escolha da modalidade é amplamente determinada pelos recursos disponíveis, risco de exposição à radiação e preferências médicas e institucionais. A ERM e a US com contraste são isentas de radiação, enquanto outras modalidades radiológicas envolvem um risco de exposição à radiação. WCE pode acarretar um risco de retenção da cápsula. O risco de retenção da cápsula resultando em obstrução é aumentado no contexto de doença estenosante ou fistulizante na DC e foi estimado em 2,6%, mas pode ser bastante mitigado pela triagem de permeabilidade da cápsula.

Enterografia por ressonância magnética (MRE) e ultra-som de contraste do intestino delgado (SICUS) têm eficácia diagnóstica comparável a outras modalidades radiológicas para avaliação de pacientes com DC. No entanto, ambos os estudos têm suas próprias limitações, o MRE é limitado pela despesa, disponibilidade do equipamento e software necessários, experiência variável na interpretação dos achados e (potencialmente) necessidade de sedação na população pediátrica. O SICUS é igualmente afetado por ser dependente do operador com a necessidade necessária de experiência acumulada e maior necessidade de cooperação durante o estudo que pode limitar seu uso em populações pediátricas.

Várias modalidades de diagnóstico foram avaliadas em comparação com o WCE em vários estudos pediátricos e de adultos com DII. Os estudos conduzidos em crianças com DII foram em sua maioria retrospectivos e visaram avaliar o papel da ERM e WCE para a detecção da doença SB. Eles concluíram que MRE e WCE eram comparáveis ​​com sensibilidades semelhantes. Apenas três estudos prospectivos (todos europeus) em DII pediátrica compararam as modalidades WCE e MRE na identificação do envolvimento da doença SB. Dois eram estudos em DC estabelecida e um em DC suspeita e, novamente, sugeriram que os exames surgissem como complementares para detecção de DC ativa. O estudo atual é outro estudo prospectivo em crianças com DII estabelecida nos Estados Unidos, avaliando os papéis de ERM e WCE na identificação do envolvimento da doença SB na DII. Este estudo fornece evidências para a cápsula endoscópica na avaliação da exacerbação da doença estabelecida em pacientes com DII em relação à ERM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade de 4 a 17,99 anos no momento da investigação
  • IBD/CD e IBD/IC diagnosticados com base em critérios clínico-histológicos padrão
  • O paciente está agendado para ERM como padrão de atendimento para avaliação da gravidade/complicação da doença.
  • Permissão/consentimento/consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de DII não estabelecido
  • Cirurgia recente do trato intestinal/ressecção envolvendo intestino delgado
  • Uso de AINEs 4 semanas antes do estudo de cápsula endoscópica.
  • Os pacientes estão em uso de medicação procinética.
  • Distúrbios de deglutição, estenose esofágica ou pacientes incapazes de engolir a cápsula.
  • Presença de obstrução gastrointestinal ou íleo.
  • Paciente com dispositivo eletromédico implantado ou marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia de imagem
Endoscopia por cápsula de vídeo sem fio (WCE) comparada aos achados da enterografia por ressonância magnética MRE no mesmo grupo de pacientes.
Pacientes pediátricos com colite indeterminada (IC) ou doença de Crohn (DC) que estão programados para passar por triagem de rotina do intestino delgado ou vigilância usando MRE. Os indivíduos irão engolir uma cápsula de permeabilidade (PC) para estudar a permeabilidade do intestino. Aqueles pacientes, que passam por um PC intacto, geralmente dentro de 40 horas, irão ingerir a cápsula endoscópica sem fio (WCE). O WCE será realizado dentro de 1 semana após a conclusão do MRE.
Outros nomes:
  • Cápsula endoscópica sem fio, Pillcam de determinada imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da enterografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: 1,5 anos

A porcentagem relatada de estudos de Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) positiva em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) conhecida, incluindo doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC).

Rendimento diagnóstico DY de ERM que é a capacidade de um teste de mostrar achados positivos para diagnosticar a doença de Crohn do intestino delgado com base em critérios especificados usados ​​no estudo. O estudo é positivo se tiver pontuação > 3 de achados radiológicos de (espessura da parede , realce da parede SB , realce da mucosa e da serosa sugestivo de infiltração gordurosa mesentérica, estenoses, sinal do pente que é o aumento da vascularização mesentérica adjacente à alça intestinal inflamada, linfadenopatia mesentérica reativa, presença de fístula, estenose ou abscesso e o número de segmentos SB envolvidos ).

1,5 anos
Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio (WCE)
Prazo: 1,5 anos

A porcentagem relatada de Endoscopia por Cápsula Sem Fio (WCE) positiva em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo doença de Crohn (CD) ou colite indeterminada (IC).

O rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio é a capacidade deste teste de detectar anormalidades e diagnosticar a doença de Crohn do intestino delgado positivo. O WCE positivo (ou ativo) é definido se anormalidades claras da mucosa SB (ulcerações >3, erosões, pólipos, lesões vasculares e lesões hemorrágicas). Lesões brancas dentro de uma cratera com eritema ao redor foram consideradas úlceras, enquanto pequenas lesões brancas superficiais, mesmo com eritema ao redor, foram consideradas erosões.

1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 1,5 anos
A sensibilidade do ERM na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI).
1,5 anos
Sensibilidade da cápsula endoscópica sem fio (WCE)
Prazo: 1,5 anos
A sensibilidade do WCE na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI)
1,5 anos
Especificidade da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 1,5 anos
A especificidade do ERM na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico PCDAI
1,5 anos
Especificidade da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 1,5 anos
A especificidade do WCE na identificação de pacientes com DC ativa versus inativa e IC, conforme definido pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrico PCDAI
1,5 anos
Precisão da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) Precisão
Prazo: 1,5 anos
A precisão da Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC) em referência ao índice de atividade da doença de Crohn pediátrica PCDAI.
1,5 anos
Precisão da cápsula endoscópica sem fio (WCE)
Prazo: 1,5 anos
A precisão do WCE em pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (IC) em referência ao índice de atividade da doença de Crohn pediátrica PCDAI.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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