- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02182947
Kapselendoskopi vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) hos barn (CE)
Jämförelse av användningen av trådlös kapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Proximal tunntarmsinblandning (SB) vid CD är associerad med ett mer aggressivt sjukdomsförlopp och ett ökat behov av kirurgi. Därför är noggrann bestämning av SB-inblandning i pediatrisk CD avgörande för optimal patienthantering. Nuvarande kliniska riktlinjer inkluderar föreslagna metoder för att identifiera SB-inblandning och fastställa förvaltningsplaner. Tillgängliga alternativ inkluderar tunntarmsserier, datortomografi enterografi (CTE), trådlös tunntarmskapselendoskopi (WCE), gadoliniumförstärkt MRI-avbildning (GAD MRI) och tunntarmskontrastförstärkt ultraljud (US). Valet av modalitet bestäms till stor del av tillgängliga resurser, risk för strålningsexponering och läkares och institutionernas preferenser. MRE och kontrastförstärkt UL är strålningsfria, medan andra radiologiska modaliteter medför risk för strålningsexponering. WCE kan innebära risk för kapselretention. Risken för kapselretention som resulterar i obstruktion är ökad i samband med strypande eller fistulerande sjukdom vid CD och har uppskattats till 2,6 % men kan avsevärt mildras genom öppen kapselscreening.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) och tunntarmskontrast ultraljud (SICUS) har diagnostisk effektivitet jämförbar med andra radiologiska metoder för utvärdering av CD-patienter. Båda studierna har dock sina egna begränsningar, MRE begränsas av kostnader, tillgången på nödvändig utrustning och programvara, varierande expertis i tolkning av fynden och (potentiellt) behovet av sedering i pediatrisk population. SICUS påverkas på liknande sätt av att vara operatörsberoende med det erforderliga behovet av samlad expertis och ökat behov av samarbete under studien som kan begränsa dess användning i pediatriska populationer.
Flera diagnostiska modaliteter har utvärderats i jämförelse med WCE i flera pediatriska och vuxna IBD-studier. Studierna som utfördes på barn med IBD var mestadels retrospektiva och syftade till att utvärdera rollen av MRE och WCE för upptäckt av SB-sjukdom. De drog slutsatsen att MRE och WCE var jämförbara med liknande känsligheter. Endast tre prospektiva studier (alla europeiska) inom pediatrisk IBD har jämfört WCE- och MRE-modaliteter för att identifiera SB-sjukdomsinblandning. Två var studier på etablerad CD och en på misstänkt CD och återigen föreslog de att testerna verkar kompletterande för att detektera aktiv CD. Den aktuella studien är en annan prospektiv studie på barn med etablerad IBD i USA som bedömer rollerna för MRE och WCE för att identifiera SB-sjukdomsinblandning i IBD. Denna studie ger bevis för kapselendoskopi vid utvärdering av etablerad sjukdomsexacerbation hos patienter med IBD i relation till MRE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 4 till 17,99 år vid tidpunkten för undersökningen
- IBD/CD och IBD/IC diagnostiseras baserat på kliniska - histologiska standardkriterier
- Patienten är planerad att ha MRE som standardvård för utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad/komplikation.
- Undertecknat tillstånd/samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- IBD-diagnos inte fastställd
- Nyligen genomförd tarmkirurgi/resektion som involverar tunntarm
- Användning av NSAID 4 veckor före kapselendoskopistudien.
- Patienterna tar prokinetisk medicin.
- Sväljstörningar, esofagusförträngning eller patienter som inte kan svälja kapseln.
- Förekomst av gastrointestinala obstruktion eller ileus.
- Patient med implanterad elektromedicinsk apparat eller pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endoskopi avbildning
Trådlös videokapselendoskopi (WCE) jämfört med fynden av MRE magnetisk resonans enterografi hos samma patientgrupp.
|
Pediatriska patienter med obestämd kolit (IC) eller Crohns sjukdom (CD) som är planerade att genomgå rutinmässig tunntarmsscreening eller övervakning med MRE.
Försökspersonerna kommer att svälja en patency capsel (PC) för att studera tarmens patency. De patienter som passerar en intakt PC, vanligtvis inom 40 timmar, kommer att inta den trådlösa kapselendoskopin (WCE).
WCE kommer att utföras inom 1 vecka efter avslutad MRE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt utbyte av magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsram: 1,5 år
|
Den rapporterade positiva magnetresonansenterografin (MRE) studerar procentandelen hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC). Diagnostisk avkastning DY av MRE som är förmågan hos ett test att visa positiva fynd för att diagnostisera Crohns tunntarmssjukdom baserat på specificerade kriterier som används i studien. Studien är positiv om den har en poäng på >3 av radiologiska fynd av (SB väggtjocklek , SB-väggförstärkning, slemhinne- och serosförstärkning som tyder på mesenterisk fettinfiltration, förträngningar, kamtecken som är ökad mesenterisk vaskularitet intill den inflammerade tarmslingan, reaktiv mesenterisk lymfadenopati, närvaro av fistel, striktur eller abscess och antalet involverade SB-segment ). |
1,5 år
|
Diagnostiskt utbyte av trådlös kapselendoskopi (WCE)
Tidsram: 1,5 år
|
Den rapporterade positiva procentandelen trådlös kapselendoskopi (WCE) hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC). Diagnostisk avkastning av trådlös kapselendoskopi är förmågan hos detta test att upptäcka abnormiteter och diagnostisera positiv tunntarmscrohns sjukdom. Den positiva (eller aktiva) WCE definieras om tydliga abnormiteter i SB-slemhinnan (ulcerationer >3, erosioner, polyper, vaskulära lesioner och blödande lesioner). Vita lesioner i en krater med omgivande erytem ansågs vara sår, medan små ytliga vita lesioner, även med omgivande erytem, ansågs vara erosioner. |
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsram: 1,5 år
|
Känsligheten MRE vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definition av Pediatric Crohns sjukdom aktivitetsindex (PCDAI).
|
1,5 år
|
Känslighet för trådlös kapselendoskopi (WCE)
Tidsram: 1,5 år
|
WCE:s känslighet vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definitionen av Pediatric Crohns sjukdom aktivitetsindex (PCDAI)
|
1,5 år
|
Specificitet för Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tidsram: 1,5 år
|
Specificiteten för MRE vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definitionen av aktivitetsindex för pediatrisk Crohns sjukdom PCDAI
|
1,5 år
|
Specificitet för trådlös kapselendoskopi
Tidsram: 1,5 år
|
WCE:s specificitet vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definitionen av aktivitetsindex för pediatrisk Crohns sjukdom PCDAI
|
1,5 år
|
Noggrannhet av magnetisk resonans enterografi (MRE) Noggrannhet
Tidsram: 1,5 år
|
Noggrannheten av Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC) med hänvisning till pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex PCDAI.
|
1,5 år
|
Noggrannhet för trådlös kapselendoskopi (WCE)
Tidsram: 1,5 år
|
Noggrannheten av WCE hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC) med hänvisning till pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom PCDAI.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13080263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBD
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Johannes Gutenberg University MainzOkändFriska | IBDTyskland
-
Nationwide Children's HospitalUpphängd
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAvslutad
-
Aerpio TherapeuticsAvslutad
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Har inte rekryterat ännuLäkemedel mot IBDSpanien
Kliniska prövningar på Kapselendoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Anmälan via inbjudanKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadGallförträngning | Gulsot, obstruktivFrankrike
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad