Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapselendoskopi vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) hos barn (CE)

18 februari 2021 uppdaterad av: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Jämförelse av användningen av trådlös kapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom

De flesta studier som utvärderar rollerna för MRE och WCE som utförts hos pediatriska patienter har varit retrospektiva med huvudmålet att ställa en diagnos hos patienter med misstänkt IBD. Den aktuella studien är den första prospektiva studien på barn med känd IBD som bedömer rollerna för MRE och WCE för att identifiera sjukdomsexacerbation. Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera om kapselendoskopi är överlägsen eller komplementär till MRE vid utvärdering av misstänkt sjukdomsexacerbation hos IBD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proximal tunntarmsinblandning (SB) vid CD är associerad med ett mer aggressivt sjukdomsförlopp och ett ökat behov av kirurgi. Därför är noggrann bestämning av SB-inblandning i pediatrisk CD avgörande för optimal patienthantering. Nuvarande kliniska riktlinjer inkluderar föreslagna metoder för att identifiera SB-inblandning och fastställa förvaltningsplaner. Tillgängliga alternativ inkluderar tunntarmsserier, datortomografi enterografi (CTE), trådlös tunntarmskapselendoskopi (WCE), gadoliniumförstärkt MRI-avbildning (GAD MRI) och tunntarmskontrastförstärkt ultraljud (US). Valet av modalitet bestäms till stor del av tillgängliga resurser, risk för strålningsexponering och läkares och institutionernas preferenser. MRE och kontrastförstärkt UL är strålningsfria, medan andra radiologiska modaliteter medför risk för strålningsexponering. WCE kan innebära risk för kapselretention. Risken för kapselretention som resulterar i obstruktion är ökad i samband med strypande eller fistulerande sjukdom vid CD och har uppskattats till 2,6 % men kan avsevärt mildras genom öppen kapselscreening.

Magnetisk resonans enterografi (MRE) och tunntarmskontrast ultraljud (SICUS) har diagnostisk effektivitet jämförbar med andra radiologiska metoder för utvärdering av CD-patienter. Båda studierna har dock sina egna begränsningar, MRE begränsas av kostnader, tillgången på nödvändig utrustning och programvara, varierande expertis i tolkning av fynden och (potentiellt) behovet av sedering i pediatrisk population. SICUS påverkas på liknande sätt av att vara operatörsberoende med det erforderliga behovet av samlad expertis och ökat behov av samarbete under studien som kan begränsa dess användning i pediatriska populationer.

Flera diagnostiska modaliteter har utvärderats i jämförelse med WCE i flera pediatriska och vuxna IBD-studier. Studierna som utfördes på barn med IBD var mestadels retrospektiva och syftade till att utvärdera rollen av MRE och WCE för upptäckt av SB-sjukdom. De drog slutsatsen att MRE och WCE var jämförbara med liknande känsligheter. Endast tre prospektiva studier (alla europeiska) inom pediatrisk IBD har jämfört WCE- och MRE-modaliteter för att identifiera SB-sjukdomsinblandning. Två var studier på etablerad CD och en på misstänkt CD och återigen föreslog de att testerna verkar kompletterande för att detektera aktiv CD. Den aktuella studien är en annan prospektiv studie på barn med etablerad IBD i USA som bedömer rollerna för MRE och WCE för att identifiera SB-sjukdomsinblandning i IBD. Denna studie ger bevis för kapselendoskopi vid utvärdering av etablerad sjukdomsexacerbation hos patienter med IBD i relation till MRE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 4 till 17,99 år vid tidpunkten för undersökningen
  • IBD/CD och IBD/IC diagnostiseras baserat på kliniska - histologiska standardkriterier
  • Patienten är planerad att ha MRE som standardvård för utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad/komplikation.
  • Undertecknat tillstånd/samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • IBD-diagnos inte fastställd
  • Nyligen genomförd tarmkirurgi/resektion som involverar tunntarm
  • Användning av NSAID 4 veckor före kapselendoskopistudien.
  • Patienterna tar prokinetisk medicin.
  • Sväljstörningar, esofagusförträngning eller patienter som inte kan svälja kapseln.
  • Förekomst av gastrointestinala obstruktion eller ileus.
  • Patient med implanterad elektromedicinsk apparat eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopi avbildning
Trådlös videokapselendoskopi (WCE) jämfört med fynden av MRE magnetisk resonans enterografi hos samma patientgrupp.
Pediatriska patienter med obestämd kolit (IC) eller Crohns sjukdom (CD) som är planerade att genomgå rutinmässig tunntarmsscreening eller övervakning med MRE. Försökspersonerna kommer att svälja en patency capsel (PC) för att studera tarmens patency. De patienter som passerar en intakt PC, vanligtvis inom 40 timmar, kommer att inta den trådlösa kapselendoskopin (WCE). WCE kommer att utföras inom 1 vecka efter avslutad MRE.
Andra namn:
  • Trådlös kapselendoskopi, Pillcam från given bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsram: 1,5 år

Den rapporterade positiva magnetresonansenterografin (MRE) studerar procentandelen hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC).

Diagnostisk avkastning DY av MRE som är förmågan hos ett test att visa positiva fynd för att diagnostisera Crohns tunntarmssjukdom baserat på specificerade kriterier som används i studien. Studien är positiv om den har en poäng på >3 av radiologiska fynd av (SB väggtjocklek , SB-väggförstärkning, slemhinne- och serosförstärkning som tyder på mesenterisk fettinfiltration, förträngningar, kamtecken som är ökad mesenterisk vaskularitet intill den inflammerade tarmslingan, reaktiv mesenterisk lymfadenopati, närvaro av fistel, striktur eller abscess och antalet involverade SB-segment ).

1,5 år
Diagnostiskt utbyte av trådlös kapselendoskopi (WCE)
Tidsram: 1,5 år

Den rapporterade positiva procentandelen trådlös kapselendoskopi (WCE) hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC).

Diagnostisk avkastning av trådlös kapselendoskopi är förmågan hos detta test att upptäcka abnormiteter och diagnostisera positiv tunntarmscrohns sjukdom. Den positiva (eller aktiva) WCE definieras om tydliga abnormiteter i SB-slemhinnan (ulcerationer >3, erosioner, polyper, vaskulära lesioner och blödande lesioner). Vita lesioner i en krater med omgivande erytem ansågs vara sår, medan små ytliga vita lesioner, även med omgivande erytem, ​​ansågs vara erosioner.

1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsram: 1,5 år
Känsligheten MRE vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definition av Pediatric Crohns sjukdom aktivitetsindex (PCDAI).
1,5 år
Känslighet för trådlös kapselendoskopi (WCE)
Tidsram: 1,5 år
WCE:s känslighet vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definitionen av Pediatric Crohns sjukdom aktivitetsindex (PCDAI)
1,5 år
Specificitet för Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tidsram: 1,5 år
Specificiteten för MRE vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definitionen av aktivitetsindex för pediatrisk Crohns sjukdom PCDAI
1,5 år
Specificitet för trådlös kapselendoskopi
Tidsram: 1,5 år
WCE:s specificitet vid identifiering av patienter med aktiv kontra inaktiv CD och IC enligt definitionen av aktivitetsindex för pediatrisk Crohns sjukdom PCDAI
1,5 år
Noggrannhet av magnetisk resonans enterografi (MRE) Noggrannhet
Tidsram: 1,5 år
Noggrannheten av Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC) med hänvisning till pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex PCDAI.
1,5 år
Noggrannhet för trådlös kapselendoskopi (WCE)
Tidsram: 1,5 år
Noggrannheten av WCE hos pediatriska patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IC) med hänvisning till pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom PCDAI.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBD

Kliniska prövningar på Kapselendoskopi

3
Prenumerera