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Endoscopia della capsula nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) nei bambini (CE)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Confronto dell'uso dell'endoscopia della capsula wireless con l'enterografia a risonanza magnetica nei bambini con malattia infiammatoria intestinale

La maggior parte degli studi che hanno valutato i ruoli di MRE e WCE condotti in pazienti pediatrici sono stati retrospettivi con l'obiettivo principale di fare una diagnosi in pazienti con sospetta IBD. L'attuale studio è il primo studio prospettico su bambini con IBD nota che valuta i ruoli di MRE e WCE nell'identificare l'esacerbazione della malattia. Questo studio aiuterà a identificare se l'endoscopia con capsula è superiore o complementare alla MRE nella valutazione della sospetta esacerbazione della malattia nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento dell'intestino tenue prossimale (SB) nella CD è associato a un decorso della malattia più aggressivo e ad una maggiore necessità di intervento chirurgico. Pertanto, la determinazione accurata del coinvolgimento dell'SB nella CD pediatrica è fondamentale per una gestione ottimale del paziente. Le attuali linee guida cliniche includono modalità suggerite per identificare il coinvolgimento di SB e determinare i piani di gestione. Le opzioni disponibili includono le serie dell'intestino tenue, l'enterografia con tomografia computerizzata (CTE), l'endoscopia con capsula wireless dell'intestino tenue (WCE), l'imaging MRI con gadolinio (GAD MRI) e l'ecografia con mezzo di contrasto dell'intestino tenue (US). La scelta della modalità è in gran parte determinata dalle risorse disponibili, dal rischio di esposizione alle radiazioni e dalle preferenze del medico e dell'istituto. La MRE e l'ecografia con mezzo di contrasto sono esenti da radiazioni, mentre altre modalità radiologiche comportano un rischio di esposizione alle radiazioni. WCE può comportare un rischio di ritenzione della capsula. Il rischio di ritenzione della capsula con conseguente ostruzione è aumentato nel contesto della malattia stenosi o fistolizzante nella CD ed è stato stimato al 2,6%, ma può essere notevolmente mitigato dallo screening della pervietà della capsula.

L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) e l'ecografia con contrasto dell'intestino tenue (SICUS) hanno un'efficacia diagnostica paragonabile ad altre modalità radiologiche per la valutazione dei pazienti affetti da celiachia. Tuttavia, entrambi gli studi hanno i propri limiti, la MRE è limitata dalla spesa, dalla disponibilità dell'attrezzatura e del software necessari, dall'esperienza variabile nell'interpretazione dei risultati e (potenzialmente) dalla necessità di sedazione nella popolazione pediatrica. SICUS è influenzato in modo simile dall'essere operatore dipendente con la necessità necessaria di esperienza accumulata e accresciuta necessità di cooperazione durante lo studio che può limitarne l'uso nelle popolazioni pediatriche.

Diverse modalità diagnostiche sono state valutate rispetto alla WCE in diversi studi IBD pediatrici e per adulti. Gli studi condotti su bambini con IBD erano per lo più retrospettivi e miravano a valutare il ruolo di MRE e WCE per il rilevamento della malattia SB. Hanno concluso che MRE e WCE erano comparabili con sensibilità simili. Solo tre studi prospettici (tutti europei) nell'IBD pediatrico hanno confrontato le modalità WCE e MRE nell'identificare il coinvolgimento della malattia SB. Due erano studi su CD accertato e uno su CD sospetto e ancora una volta, hanno suggerito che i test sembrano complementari per il rilevamento di CD attivo. L'attuale studio è un altro studio prospettico su bambini con IBD accertata negli Stati Uniti che valuta i ruoli di MRE e WCE nell'identificare il coinvolgimento della malattia SB nell'IBD. Questo studio fornisce prove per l'endoscopia con capsula nella valutazione dell'esacerbazione della malattia accertata nei pazienti con IBD in relazione a MRE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 4 e 17,99 anni al momento dell'indagine
  • IBD/MC e IBD/IC diagnosticati in base a criteri clinico-istologici standard
  • Il paziente deve sottoporsi a MRE come standard di cura per la valutazione della gravità/complicanza della malattia.
  • Autorizzazione/assenso/consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi IBD non stabilita
  • Recente intervento chirurgico/resezione del tratto intestinale che coinvolge l'intestino tenue
  • Uso di FANS 4 settimane prima dello studio di endoscopia con capsula.
  • I pazienti sono in terapia procinetica.
  • Disturbi della deglutizione, stenosi esofagea o pazienti incapaci di deglutire la capsula.
  • Presenza di ostruzione gastrointestinale o ileo.
  • Paziente con dispositivo elettromedicale impiantato o pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging endoscopico
Endoscopia con capsula video wireless (WCE) rispetto ai risultati dell'enterografia a risonanza magnetica MRE nello stesso gruppo di pazienti.
Pazienti pediatrici con colite indeterminata (IC) o malattia di Crohn (CD) che devono sottoporsi a screening o sorveglianza di routine dell'intestino tenue utilizzando MRE. I soggetti ingeriranno una capsula di pervietà (PC) per studiare la pervietà intestinale. Quei pazienti, che superano un PC intatto, di solito entro 40 ore, ingeriranno l'endoscopia della capsula wireless (WCE). Il WCE verrà eseguito entro 1 settimana dal completamento del MRE.
Altri nomi:
  • Endoscopia con capsula wireless, Pillcam da immagini fornite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 1,5 anni

La percentuale di positività riportata negli studi di Enterografia a Risonanza Magnetica (MRE) in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) nota, inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC).

Resa diagnostica DY di MRE che è la capacità di un test di mostrare risultati positivi per diagnosticare la malattia di Crohn dell'intestino tenue sulla base dei criteri specificati utilizzati nello studio. Lo studio è positivo se ha un punteggio >3 dei risultati radiologici di (spessore della parete SB , miglioramento della parete SB, miglioramento della mucosa e della sierosa indicativi di infiltrazione adiposa mesenterica, stenosi, segno del pettine che è aumentata vascolarizzazione mesenterica adiacente all'ansa intestinale infiammata, linfoadenopatia mesenterica reattiva, presenza di fistola, stenosi o ascesso e numero di segmenti SB coinvolti ).

1,5 anni
Rendimento diagnostico dell'endoscopia con capsula wireless (WCE)
Lasso di tempo: 1,5 anni

La percentuale di endoscopia con capsula wireless (WCE) positiva segnalata in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) nota, inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC).

La resa diagnostica dell'endoscopia con capsula wireless è la capacità di questo test di rilevare anomalie e diagnosticare la malattia di Crohn dell'intestino tenue positiva. Il WCE positivo (o attivo) è definito se evidenti anomalie della mucosa SB (ulcerazioni >3, erosioni, polipi, lesioni vascolari e lesioni sanguinanti). Le lesioni bianche all'interno di un cratere con eritema circostante erano considerate ulcere, mentre piccole lesioni bianche superficiali, anche con eritema circostante, erano considerate erosioni.

1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sensibilità MRE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivo vs. inattivo come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI).
1,5 anni
Sensibilità dell'endoscopia con capsula wireless (WCE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sensibilità del WCE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivi rispetto a quelli inattivi come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
1,5 anni
Specificità dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
La specificità dell'MRE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivi rispetto a quelli inattivi come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI
1,5 anni
Specificità dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 1,5 anni
La specificità del WCE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivi rispetto a quelli inattivi come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI
1,5 anni
Precisione dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)Precisione
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'accuratezza dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE) in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale nota (IBD) inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC) in riferimento all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI.
1,5 anni
Precisione dell'endoscopia con capsula wireless (WCE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'accuratezza del WCE nei pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale nota (IBD) inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC) in riferimento all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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