- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02182947
Endoscopia della capsula nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) nei bambini (CE)
Confronto dell'uso dell'endoscopia della capsula wireless con l'enterografia a risonanza magnetica nei bambini con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento dell'intestino tenue prossimale (SB) nella CD è associato a un decorso della malattia più aggressivo e ad una maggiore necessità di intervento chirurgico. Pertanto, la determinazione accurata del coinvolgimento dell'SB nella CD pediatrica è fondamentale per una gestione ottimale del paziente. Le attuali linee guida cliniche includono modalità suggerite per identificare il coinvolgimento di SB e determinare i piani di gestione. Le opzioni disponibili includono le serie dell'intestino tenue, l'enterografia con tomografia computerizzata (CTE), l'endoscopia con capsula wireless dell'intestino tenue (WCE), l'imaging MRI con gadolinio (GAD MRI) e l'ecografia con mezzo di contrasto dell'intestino tenue (US). La scelta della modalità è in gran parte determinata dalle risorse disponibili, dal rischio di esposizione alle radiazioni e dalle preferenze del medico e dell'istituto. La MRE e l'ecografia con mezzo di contrasto sono esenti da radiazioni, mentre altre modalità radiologiche comportano un rischio di esposizione alle radiazioni. WCE può comportare un rischio di ritenzione della capsula. Il rischio di ritenzione della capsula con conseguente ostruzione è aumentato nel contesto della malattia stenosi o fistolizzante nella CD ed è stato stimato al 2,6%, ma può essere notevolmente mitigato dallo screening della pervietà della capsula.
L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) e l'ecografia con contrasto dell'intestino tenue (SICUS) hanno un'efficacia diagnostica paragonabile ad altre modalità radiologiche per la valutazione dei pazienti affetti da celiachia. Tuttavia, entrambi gli studi hanno i propri limiti, la MRE è limitata dalla spesa, dalla disponibilità dell'attrezzatura e del software necessari, dall'esperienza variabile nell'interpretazione dei risultati e (potenzialmente) dalla necessità di sedazione nella popolazione pediatrica. SICUS è influenzato in modo simile dall'essere operatore dipendente con la necessità necessaria di esperienza accumulata e accresciuta necessità di cooperazione durante lo studio che può limitarne l'uso nelle popolazioni pediatriche.
Diverse modalità diagnostiche sono state valutate rispetto alla WCE in diversi studi IBD pediatrici e per adulti. Gli studi condotti su bambini con IBD erano per lo più retrospettivi e miravano a valutare il ruolo di MRE e WCE per il rilevamento della malattia SB. Hanno concluso che MRE e WCE erano comparabili con sensibilità simili. Solo tre studi prospettici (tutti europei) nell'IBD pediatrico hanno confrontato le modalità WCE e MRE nell'identificare il coinvolgimento della malattia SB. Due erano studi su CD accertato e uno su CD sospetto e ancora una volta, hanno suggerito che i test sembrano complementari per il rilevamento di CD attivo. L'attuale studio è un altro studio prospettico su bambini con IBD accertata negli Stati Uniti che valuta i ruoli di MRE e WCE nell'identificare il coinvolgimento della malattia SB nell'IBD. Questo studio fornisce prove per l'endoscopia con capsula nella valutazione dell'esacerbazione della malattia accertata nei pazienti con IBD in relazione a MRE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 17,99 anni al momento dell'indagine
- IBD/MC e IBD/IC diagnosticati in base a criteri clinico-istologici standard
- Il paziente deve sottoporsi a MRE come standard di cura per la valutazione della gravità/complicanza della malattia.
- Autorizzazione/assenso/consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi IBD non stabilita
- Recente intervento chirurgico/resezione del tratto intestinale che coinvolge l'intestino tenue
- Uso di FANS 4 settimane prima dello studio di endoscopia con capsula.
- I pazienti sono in terapia procinetica.
- Disturbi della deglutizione, stenosi esofagea o pazienti incapaci di deglutire la capsula.
- Presenza di ostruzione gastrointestinale o ileo.
- Paziente con dispositivo elettromedicale impiantato o pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging endoscopico
Endoscopia con capsula video wireless (WCE) rispetto ai risultati dell'enterografia a risonanza magnetica MRE nello stesso gruppo di pazienti.
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Pazienti pediatrici con colite indeterminata (IC) o malattia di Crohn (CD) che devono sottoporsi a screening o sorveglianza di routine dell'intestino tenue utilizzando MRE.
I soggetti ingeriranno una capsula di pervietà (PC) per studiare la pervietà intestinale. Quei pazienti, che superano un PC intatto, di solito entro 40 ore, ingeriranno l'endoscopia della capsula wireless (WCE).
Il WCE verrà eseguito entro 1 settimana dal completamento del MRE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La percentuale di positività riportata negli studi di Enterografia a Risonanza Magnetica (MRE) in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) nota, inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC). Resa diagnostica DY di MRE che è la capacità di un test di mostrare risultati positivi per diagnosticare la malattia di Crohn dell'intestino tenue sulla base dei criteri specificati utilizzati nello studio. Lo studio è positivo se ha un punteggio >3 dei risultati radiologici di (spessore della parete SB , miglioramento della parete SB, miglioramento della mucosa e della sierosa indicativi di infiltrazione adiposa mesenterica, stenosi, segno del pettine che è aumentata vascolarizzazione mesenterica adiacente all'ansa intestinale infiammata, linfoadenopatia mesenterica reattiva, presenza di fistola, stenosi o ascesso e numero di segmenti SB coinvolti ). |
1,5 anni
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Rendimento diagnostico dell'endoscopia con capsula wireless (WCE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La percentuale di endoscopia con capsula wireless (WCE) positiva segnalata in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) nota, inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC). La resa diagnostica dell'endoscopia con capsula wireless è la capacità di questo test di rilevare anomalie e diagnosticare la malattia di Crohn dell'intestino tenue positiva. Il WCE positivo (o attivo) è definito se evidenti anomalie della mucosa SB (ulcerazioni >3, erosioni, polipi, lesioni vascolari e lesioni sanguinanti). Le lesioni bianche all'interno di un cratere con eritema circostante erano considerate ulcere, mentre piccole lesioni bianche superficiali, anche con eritema circostante, erano considerate erosioni. |
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La sensibilità MRE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivo vs. inattivo come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI).
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1,5 anni
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Sensibilità dell'endoscopia con capsula wireless (WCE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La sensibilità del WCE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivi rispetto a quelli inattivi come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
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1,5 anni
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Specificità dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La specificità dell'MRE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivi rispetto a quelli inattivi come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI
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1,5 anni
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Specificità dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La specificità del WCE nell'identificare i pazienti con CD e IC attivi rispetto a quelli inattivi come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI
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1,5 anni
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Precisione dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE)Precisione
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'accuratezza dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE) in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale nota (IBD) inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC) in riferimento all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI.
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1,5 anni
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Precisione dell'endoscopia con capsula wireless (WCE)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'accuratezza del WCE nei pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale nota (IBD) inclusa la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata (IC) in riferimento all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico PCDAI.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
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Parole chiave
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- 13080263
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