- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02182947
Kapselendoskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bei Kindern (CE)
Vergleich der Verwendung von drahtloser Kapselendoskopie mit Magnetresonanz-Enterographie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Beteiligung des proximalen Dünndarms (SB) bei Zöliakie ist mit einem aggressiveren Krankheitsverlauf und einem erhöhten chirurgischen Bedarf verbunden. Daher ist die genaue Bestimmung der SB-Beteiligung bei pädiatrischer Zöliakie von entscheidender Bedeutung für ein optimales Patientenmanagement. Aktuelle klinische Leitlinien enthalten vorgeschlagene Modalitäten zur Identifizierung der SB-Beteiligung und zur Festlegung von Behandlungsplänen. Zu den verfügbaren Optionen gehören Dünndarmserien, Computertomographie-Enterographie (CTE), drahtlose Kapselendoskopie des Dünndarms (WCE), Gadolinium-verstärkte MRT-Bildgebung (GAD MRI) und Dünndarm-Kontrast-verstärkter Ultraschall (US). Die Wahl der Modalität wird weitgehend von den verfügbaren Ressourcen, dem Strahlenexpositionsrisiko sowie den Präferenzen des Arztes und der Institution bestimmt. MRE und kontrastverstärkter US sind strahlungsfrei, während andere radiologische Modalitäten ein Risiko einer Strahlenexposition beinhalten. WCE kann das Risiko einer Kapselretention mit sich bringen. Das Risiko einer Kapselretention, die zu einer Obstruktion führt, ist im Zusammenhang mit einer Striktur- oder Fistelerkrankung bei MC erhöht und wurde auf 2,6 % geschätzt, kann jedoch durch ein Kapsel-Durchgängigkeits-Screening stark gemindert werden.
Magnetresonanz-Enterographie (MRE) und Dünndarm-Kontrast-Ultraschall (SICUS) haben eine diagnostische Wirksamkeit, die mit anderen radiologischen Modalitäten zur Beurteilung von MC-Patienten vergleichbar ist. Beide Studien haben jedoch ihre eigenen Einschränkungen, MRE ist durch die Kosten, die Verfügbarkeit der erforderlichen Ausrüstung und Software, unterschiedliche Fachkenntnisse bei der Interpretation der Ergebnisse und (möglicherweise) die Notwendigkeit einer Sedierung in der pädiatrischen Population begrenzt. SICUS ist in ähnlicher Weise davon betroffen, dass es vom Bediener abhängig ist, mit dem erforderlichen Bedarf an gesammeltem Fachwissen und einem erhöhten Kooperationsbedarf während der Studie, was seine Verwendung in pädiatrischen Populationen einschränken kann.
Mehrere diagnostische Modalitäten wurden im Vergleich zu WCE in mehreren pädiatrischen und erwachsenen CED-Studien evaluiert. Die bei Kindern mit CED durchgeführten Studien waren größtenteils retrospektiv und zielten darauf ab, die Rolle von MRE und WCE für die Erkennung einer SB-Erkrankung zu bewerten. Sie kamen zu dem Schluss, dass MRE und WCE bei ähnlichen Sensitivitäten vergleichbar waren. Nur drei prospektive Studien (alle europäisch) in pädiatrischer IBD haben WCE- und MRE-Modalitäten bei der Identifizierung einer Beteiligung der SB-Krankheit verglichen. Zwei waren Studien in etablierter CD und eine in vermuteter CD und wieder schlugen sie vor, dass die Tests zum Nachweis von aktiver CD komplementär erscheinen. Die aktuelle Studie ist eine weitere prospektive Studie an Kindern mit etablierter CED in den Vereinigten Staaten, die die Rolle von MRE und WCE bei der Identifizierung der Beteiligung der SB-Krankheit an CED bewertet. Diese Studie liefert Hinweise für die Kapselendoskopie bei der Bewertung einer festgestellten Exazerbation der Krankheit bei Patienten mit CED in Bezug auf MRE.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4 bis 17,99 Jahren zum Zeitpunkt der Untersuchung
- IBD/CD und IBD/IC, diagnostiziert basierend auf klinisch-histologischen Standardkriterien
- Für den Patienten ist eine MRE als Behandlungsstandard zur Beurteilung der Schwere/Komplikation der Erkrankung vorgesehen.
- Unterzeichnete Erlaubnis/Zustimmung/Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- CED-Diagnose nicht gestellt
- Kürzliche Operation / Resektion des Darmtrakts mit Beteiligung des Dünndarms
- Verwendung von NSAIDs 4 Wochen vor der Kapselendoskopie-Studie.
- Die Patienten erhalten prokinetische Medikamente.
- Schluckstörungen, Ösophagusstriktur oder Patienten, die die Kapsel nicht schlucken können.
- Vorliegen einer gastrointestinalen Obstruktion oder eines Ileus.
- Patient mit implantiertem elektromedizinischem Gerät oder Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopie-Bildgebung
Wireless-Video-Kapselendoskopie (WCE) im Vergleich zu den Befunden der MRE-Magnetresonanz-Enterographie bei derselben Patientengruppe.
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Pädiatrische Patienten mit unbestimmter Colitis (IC) oder Morbus Crohn (CD), die sich einem routinemäßigen Dünndarmscreening oder einer Überwachung mittels MRE unterziehen sollen.
Die Probanden schlucken eine Durchgängigkeitskapsel (PC), um die Darmdurchgängigkeit zu untersuchen. Die Patienten, die einen intakten PC passieren, normalerweise innerhalb von 40 Stunden, werden die drahtlose Kapselendoskopie (WCE) einnehmen.
Die WCE wird innerhalb einer Woche nach Abschluss der MRE durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Aussagekraft der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der gemeldete positive Prozentsatz von Magnetresonanz-Enterographie-Studien (MRE) bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC). Diagnostische Ausbeute DY von MRE, d. h. die Fähigkeit eines Tests, positive Befunde zur Diagnose von Dünndarm-Morbus Crohn basierend auf festgelegten Kriterien, die in der Studie verwendet wurden, zu zeigen , SB-Wandverstärkung, Schleimhaut- und Serosaverstärkung, die auf eine mesenteriale Fettinfiltration hindeutet, Strikturen, Kammzeichen, das eine erhöhte mesenteriale Vaskularität neben der entzündeten Darmschlinge ist, reaktive mesenteriale Lymphadenopathie, das Vorhandensein von Fisteln, Strikturen oder Abszessen und die Anzahl der beteiligten SB-Segmente ). |
1,5 Jahre
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Diagnostische Ausbeute der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der gemeldete positive Prozentsatz der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE) bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC). Der diagnostische Ertrag der drahtlosen Kapselendoskopie ist die Fähigkeit dieses Tests, Anomalien zu erkennen und einen positiven Dünndarm-Morbus Crohn zu diagnostizieren. Das positive (oder aktive) WCE ist definiert, wenn klare Anomalien der SB-Mukosa (Ulzerationen >3, Erosionen, Polypen, vaskuläre Läsionen und blutende Läsionen) vorliegen. Weiße Läsionen innerhalb eines Kraters mit umgebendem Erythem wurden als Geschwüre betrachtet, wohingegen kleine oberflächliche weiße Läsionen, sogar mit umgebendem Erythem, als Erosionen betrachtet wurden. |
1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Sensitivitäts-MRE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver CD und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) definiert.
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1,5 Jahre
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Sensitivität der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Sensitivität von WCE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver CD und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) definiert
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1,5 Jahre
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Spezifität der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Spezifität der MRE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver Zöliakie und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex PCDAI definiert
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1,5 Jahre
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Spezifität der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Spezifität von WCE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver CD und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex PCDAI definiert
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1,5 Jahre
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Genauigkeit der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)Genauigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Genauigkeit der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Colitis (IC), in Bezug auf den pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex PCDAI.
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1,5 Jahre
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Genauigkeit der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Genauigkeit von WCE bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC), in Bezug auf den pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex PCDAI.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
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Klinische Studien zur IBD
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London North West Healthcare NHS TrustRekrutierung
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Nationwide Children's HospitalBeendet
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Cedars-Sinai Medical CenterAbgeschlossen
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Assiut UniversityUnbekannt
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Atlantic Pharmaceuticals LtdAbgeschlossen
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Aerpio TherapeuticsAbgeschlossen
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Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
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Medical University of GrazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kapselendoskopie
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAbgeschlossenEndoskopie, Magen-DarmVereinigte Staaten
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSelbstwirksamkeitHongkong
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Société Française d'Endoscopie DigestiveAbgeschlossenGallenstriktur | Gelbsucht, obstruktivFrankreich
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Inje UniversityAbgeschlossenPeriampullärer Krebs | Störung des Gallengangsstents | Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen oder medizinischer VersorgungKorea, Republik von
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Baylor College of MedicineAbgeschlossen
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Erasme University HospitalAbgeschlossenPostoperative intraabdominale EntnahmeBelgien
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Oregon Health and Science UniversityRekrutierungNeuralrohrdefekte | Spina bifidaVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekte | Wirbelsäulendysraphie | Chiari-Fehlbildung Typ 2 | Myelomeningozele | Spina bifida | Angeborene AnomalieVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekteVereinigte Staaten