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Kapselendoskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bei Kindern (CE)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vergleich der Verwendung von drahtloser Kapselendoskopie mit Magnetresonanz-Enterographie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen

Die meisten Studien, die die Rolle von MRE und WCE bei pädiatrischen Patienten bewerteten, waren retrospektiv mit dem Hauptziel, eine Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf IBD zu stellen. Die aktuelle Studie ist die erste prospektive Studie bei Kindern mit bekannter IBD, die die Rolle von MRE und WCE bei der Erkennung einer Krankheitsverschlimmerung bewertet. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Kapselendoskopie der MRE bei der Bewertung einer vermuteten Exazerbation der Erkrankung bei CED-Patienten überlegen oder komplementär ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beteiligung des proximalen Dünndarms (SB) bei Zöliakie ist mit einem aggressiveren Krankheitsverlauf und einem erhöhten chirurgischen Bedarf verbunden. Daher ist die genaue Bestimmung der SB-Beteiligung bei pädiatrischer Zöliakie von entscheidender Bedeutung für ein optimales Patientenmanagement. Aktuelle klinische Leitlinien enthalten vorgeschlagene Modalitäten zur Identifizierung der SB-Beteiligung und zur Festlegung von Behandlungsplänen. Zu den verfügbaren Optionen gehören Dünndarmserien, Computertomographie-Enterographie (CTE), drahtlose Kapselendoskopie des Dünndarms (WCE), Gadolinium-verstärkte MRT-Bildgebung (GAD MRI) und Dünndarm-Kontrast-verstärkter Ultraschall (US). Die Wahl der Modalität wird weitgehend von den verfügbaren Ressourcen, dem Strahlenexpositionsrisiko sowie den Präferenzen des Arztes und der Institution bestimmt. MRE und kontrastverstärkter US sind strahlungsfrei, während andere radiologische Modalitäten ein Risiko einer Strahlenexposition beinhalten. WCE kann das Risiko einer Kapselretention mit sich bringen. Das Risiko einer Kapselretention, die zu einer Obstruktion führt, ist im Zusammenhang mit einer Striktur- oder Fistelerkrankung bei MC erhöht und wurde auf 2,6 % geschätzt, kann jedoch durch ein Kapsel-Durchgängigkeits-Screening stark gemindert werden.

Magnetresonanz-Enterographie (MRE) und Dünndarm-Kontrast-Ultraschall (SICUS) haben eine diagnostische Wirksamkeit, die mit anderen radiologischen Modalitäten zur Beurteilung von MC-Patienten vergleichbar ist. Beide Studien haben jedoch ihre eigenen Einschränkungen, MRE ist durch die Kosten, die Verfügbarkeit der erforderlichen Ausrüstung und Software, unterschiedliche Fachkenntnisse bei der Interpretation der Ergebnisse und (möglicherweise) die Notwendigkeit einer Sedierung in der pädiatrischen Population begrenzt. SICUS ist in ähnlicher Weise davon betroffen, dass es vom Bediener abhängig ist, mit dem erforderlichen Bedarf an gesammeltem Fachwissen und einem erhöhten Kooperationsbedarf während der Studie, was seine Verwendung in pädiatrischen Populationen einschränken kann.

Mehrere diagnostische Modalitäten wurden im Vergleich zu WCE in mehreren pädiatrischen und erwachsenen CED-Studien evaluiert. Die bei Kindern mit CED durchgeführten Studien waren größtenteils retrospektiv und zielten darauf ab, die Rolle von MRE und WCE für die Erkennung einer SB-Erkrankung zu bewerten. Sie kamen zu dem Schluss, dass MRE und WCE bei ähnlichen Sensitivitäten vergleichbar waren. Nur drei prospektive Studien (alle europäisch) in pädiatrischer IBD haben WCE- und MRE-Modalitäten bei der Identifizierung einer Beteiligung der SB-Krankheit verglichen. Zwei waren Studien in etablierter CD und eine in vermuteter CD und wieder schlugen sie vor, dass die Tests zum Nachweis von aktiver CD komplementär erscheinen. Die aktuelle Studie ist eine weitere prospektive Studie an Kindern mit etablierter CED in den Vereinigten Staaten, die die Rolle von MRE und WCE bei der Identifizierung der Beteiligung der SB-Krankheit an CED bewertet. Diese Studie liefert Hinweise für die Kapselendoskopie bei der Bewertung einer festgestellten Exazerbation der Krankheit bei Patienten mit CED in Bezug auf MRE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4 bis 17,99 Jahren zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • IBD/CD und IBD/IC, diagnostiziert basierend auf klinisch-histologischen Standardkriterien
  • Für den Patienten ist eine MRE als Behandlungsstandard zur Beurteilung der Schwere/Komplikation der Erkrankung vorgesehen.
  • Unterzeichnete Erlaubnis/Zustimmung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • CED-Diagnose nicht gestellt
  • Kürzliche Operation / Resektion des Darmtrakts mit Beteiligung des Dünndarms
  • Verwendung von NSAIDs 4 Wochen vor der Kapselendoskopie-Studie.
  • Die Patienten erhalten prokinetische Medikamente.
  • Schluckstörungen, Ösophagusstriktur oder Patienten, die die Kapsel nicht schlucken können.
  • Vorliegen einer gastrointestinalen Obstruktion oder eines Ileus.
  • Patient mit implantiertem elektromedizinischem Gerät oder Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopie-Bildgebung
Wireless-Video-Kapselendoskopie (WCE) im Vergleich zu den Befunden der MRE-Magnetresonanz-Enterographie bei derselben Patientengruppe.
Pädiatrische Patienten mit unbestimmter Colitis (IC) oder Morbus Crohn (CD), die sich einem routinemäßigen Dünndarmscreening oder einer Überwachung mittels MRE unterziehen sollen. Die Probanden schlucken eine Durchgängigkeitskapsel (PC), um die Darmdurchgängigkeit zu untersuchen. Die Patienten, die einen intakten PC passieren, normalerweise innerhalb von 40 Stunden, werden die drahtlose Kapselendoskopie (WCE) einnehmen. Die WCE wird innerhalb einer Woche nach Abschluss der MRE durchgeführt.
Andere Namen:
  • Drahtlose Kapselendoskopie, Pillcam aus vorgegebener Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Aussagekraft der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der gemeldete positive Prozentsatz von Magnetresonanz-Enterographie-Studien (MRE) bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC).

Diagnostische Ausbeute DY von MRE, d. h. die Fähigkeit eines Tests, positive Befunde zur Diagnose von Dünndarm-Morbus Crohn basierend auf festgelegten Kriterien, die in der Studie verwendet wurden, zu zeigen , SB-Wandverstärkung, Schleimhaut- und Serosaverstärkung, die auf eine mesenteriale Fettinfiltration hindeutet, Strikturen, Kammzeichen, das eine erhöhte mesenteriale Vaskularität neben der entzündeten Darmschlinge ist, reaktive mesenteriale Lymphadenopathie, das Vorhandensein von Fisteln, Strikturen oder Abszessen und die Anzahl der beteiligten SB-Segmente ).

1,5 Jahre
Diagnostische Ausbeute der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der gemeldete positive Prozentsatz der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE) bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC).

Der diagnostische Ertrag der drahtlosen Kapselendoskopie ist die Fähigkeit dieses Tests, Anomalien zu erkennen und einen positiven Dünndarm-Morbus Crohn zu diagnostizieren. Das positive (oder aktive) WCE ist definiert, wenn klare Anomalien der SB-Mukosa (Ulzerationen >3, Erosionen, Polypen, vaskuläre Läsionen und blutende Läsionen) vorliegen. Weiße Läsionen innerhalb eines Kraters mit umgebendem Erythem wurden als Geschwüre betrachtet, wohingegen kleine oberflächliche weiße Läsionen, sogar mit umgebendem Erythem, als Erosionen betrachtet wurden.

1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Sensitivitäts-MRE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver CD und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) definiert.
1,5 Jahre
Sensitivität der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Sensitivität von WCE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver CD und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) definiert
1,5 Jahre
Spezifität der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Spezifität der MRE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver Zöliakie und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex PCDAI definiert
1,5 Jahre
Spezifität der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Spezifität von WCE bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver vs. inaktiver CD und IC, wie durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex PCDAI definiert
1,5 Jahre
Genauigkeit der Magnetresonanz-Enterographie (MRE)Genauigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Genauigkeit der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Colitis (IC), in Bezug auf den pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex PCDAI.
1,5 Jahre
Genauigkeit der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Genauigkeit von WCE bei pädiatrischen Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IC), in Bezug auf den pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex PCDAI.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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