Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszula endoszkópia gyulladásos bélbetegségben (IBD) gyermekeknél (CE)

2021. február 18. frissítette: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

A vezeték nélküli kapszula endoszkópia mágneses rezonancia enterográfiával történő alkalmazásának összehasonlítása gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél

Az MRE és a WCE szerepét értékelő, gyermekgyógyászati ​​​​betegeken végzett tanulmányok többsége retrospektív volt, és a fő cél az IBD-gyanús betegek diagnózisának felállítása. A jelenlegi tanulmány az első prospektív vizsgálat ismert IBD-ben szenvedő gyermekek körében, amely felméri az MRE és a WCE szerepét a betegség súlyosbodásának azonosításában. Ez a tanulmány segít annak azonosításában, hogy a kapszula endoszkópia jobb-e vagy kiegészíti-e az MRE-t az IBD-s betegek feltételezett súlyosbodásának értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proximális vékonybél (SB) érintettsége a CD-ben a betegség agresszívabb lefolyásával és a megnövekedett műtéti szükséglettel jár együtt. Ezért a gyermekkori CD-ben az SB érintettségének pontos meghatározása kulcsfontosságú a beteg optimális kezeléséhez. A jelenlegi klinikai irányelvek javasolt módozatokat tartalmaznak az SB érintettségének azonosítására és a kezelési tervek meghatározására. A rendelkezésre álló lehetőségek közé tartozik a vékonybél-sorozat, a számítógépes tomográfiás enterográfia (CTE), a vékonybél vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE), a gadolíniummal fokozott MRI képalkotás (GAD MRI) és a vékonybél-kontrasztos ultrahang (USA). A módválasztást nagymértékben meghatározzák a rendelkezésre álló erőforrások, a sugárterhelési kockázat, valamint az orvosi és intézményi preferenciák. Az MRE és a kontrasztos UH sugárzásmentes, míg más radiológiai módszerek sugárterhelés kockázatával járnak. A WCE a kapszula visszatartásának kockázatával járhat. Az elzáródást okozó kapszula-retenció kockázata megnövekszik a szűkületes vagy fisztulizáló betegség összefüggésében CD-ben, és 2,6%-ra becsülték, de nagymértékben csökkenthető a kapszula átjárhatósági szűrésével.

A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) és a vékonybél-kontraszt ultrahang (SICUS) diagnosztikai hatékonysága összehasonlítható a CD-betegek értékelésére szolgáló egyéb radiológiai módszerekkel. Mindazonáltal mindkét vizsgálatnak megvannak a maga korlátai, az MRE-t korlátozzák a költségek, a szükséges berendezések és szoftverek rendelkezésre állása, az eredmények értelmezésében való változó szakértelem és (potenciálisan) a szedáció szükségessége a gyermekpopulációban. A SICUS-t hasonlóan érinti, hogy operátorfüggő, a szükséges felhalmozott szakértelem és fokozott együttműködési igény a vizsgálat során, ami korlátozhatja a gyermekpopulációkban való alkalmazását.

Számos diagnosztikai módszert értékeltek a WCE-vel összehasonlítva számos gyermek- és felnőttkori IBD-vizsgálatban. Az IBD-s gyermekeken végzett vizsgálatok többnyire retrospektívek voltak, és az MRE és a WCE szerepének értékelésére irányultak az SB-betegség kimutatásában. Arra a következtetésre jutottak, hogy az MRE és a WCE hasonló érzékenységgel hasonlítható össze. Csak három prospektív tanulmány (mind európai) a gyermekkori IBD-vel kapcsolatban hasonlította össze a WCE és az MRE módozatait az SB betegség érintettségének azonosítása során. Kettő tanulmány volt kialakult CD-vel, egy pedig gyanús CD-vel, és ismét azt sugallták, hogy a tesztek kiegészítik az aktív CD kimutatását. A jelenlegi tanulmány egy másik prospektív vizsgálat az Egyesült Államokban kialakult IBD-ben szenvedő gyermekek körében, amely az MRE és a WCE szerepét értékeli az SB betegség IBD-ben való részvételének azonosításában. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a kapszula endoszkópiára a megállapított betegség súlyosbodásának értékelésében IBD-ben szenvedő betegek MRE-vel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat időpontjában 4 és 17,99 év közötti betegek
  • Az IBD/CD és az IBD/IC diagnosztizálása standard klinikai - szövettani kritériumok alapján történik
  • A betegnél MRE-t kell végezni standard ellátásként a betegség súlyosságának/szövődményének értékelése céljából.
  • Aláírt engedély/beleegyezés/beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az IBD diagnózisa nem állapítható meg
  • Legutóbbi bélrendszeri műtét/reszekció vékonybelet érintően
  • NSAID-ok alkalmazása 4 héttel a kapszula endoszkópos vizsgálat előtt.
  • A betegek prokinetikus gyógyszert szednek.
  • Nyelési zavarok, nyelőcsőszűkület vagy olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
  • Gasztrointesztinális elzáródás vagy ileus jelenléte.
  • Beültetett elektro-orvosi eszközzel vagy pacemakerrel rendelkező beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos képalkotás
Vezeték nélküli videó kapszula endoszkópia (WCE) összehasonlítva az MRE mágneses rezonancia enterográfia eredményeivel azonos betegcsoportban.
Indeterminált vastagbélgyulladásban (IC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket rutin vékonybél-szűrésnek vagy MRE-vel történő felügyeletnek terveznek. Az alanyok egy átjárhatósági kapszulát (PC) nyelnek le, hogy tanulmányozzák a bélátjárhatóságot. Azok a betegek, akiknél az ép PC-n átjutnak, általában 40 órán belül, lenyelik a vezeték nélküli kapszula endoszkópiát (WCE). A WCE-t az MRE befejezését követő 1 héten belül végzik el.
Más nevek:
  • Vezeték nélküli kapszula endoszkópia, Pillcam adott képalkotásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) diagnosztikai hozama
Időkeret: 1,5 év

A bejelentett pozitív mágneses rezonancia enterográfia (MRE) az ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek százalékos arányát vizsgálja, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC).

Az MRE diagnosztikus hozama DY, amely egy teszt azon képessége, hogy pozitív eredményeket mutasson a vékonybél Crohn-betegség diagnosztizálására a vizsgálatban használt meghatározott kritériumok alapján. A vizsgálat akkor pozitív, ha a (SB falvastagság) radiológiai lelet >3 pontszáma , SB falfokozás , mesenterialis zsírinfiltrációra utaló nyálkahártya és szerózus fokozódás, szűkületek, fésűs jel, amely a gyulladt bélhurok melletti fokozott mesenterialis erezettség, reaktív mesenterialis lymphadenopathia, fisztula, szűkület vagy tályog jelenléte és az érintett SB szegmensek száma ).

1,5 év
Vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) diagnosztikai hozama
Időkeret: 1,5 év

A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) pozitív százalékos aránya ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC).

A vezeték nélküli kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye ennek a tesztnek a képessége a rendellenességek kimutatására és a pozitív vékonybél-crohn-betegség diagnosztizálására. Pozitív (vagy aktív) WCE akkor definiálható, ha az SB nyálkahártya egyértelmű rendellenességei vannak (3-nál nagyobb fekélyek, eróziók, polipok, vaszkuláris elváltozások és vérző elváltozások). A kráteren belüli fehér elváltozásokat környező erythemával fekélynek, míg a kis felületes fehér elváltozásokat, még a környező bőrpír esetén is, eróziónak tekintették.

1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) érzékenysége
Időkeret: 1,5 év
Az MRE érzékenysége az aktív és inaktív CD és IC betegek azonosításában, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) alapján.
1,5 év
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) érzékenysége
Időkeret: 1,5 év
A WCE érzékenysége a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) által meghatározott aktív és inaktív CD-s és IC-s betegek azonosításában
1,5 év
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) specifitása
Időkeret: 1,5 év
Az MRE specifitása az aktív és az inaktív CD-s és IC-s betegek azonosításában, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének PCDAI meghatározása szerint
1,5 év
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia sajátosságai
Időkeret: 1,5 év
A WCE specifitása az aktív és az inaktív CD és IC betegek azonosításában a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index PCDAI alapján
1,5 év
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) pontossága
Időkeret: 1,5 év
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) pontossága ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC), a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének PCDAI alapján.
1,5 év
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) pontossága
Időkeret: 1,5 év
A WCE pontossága ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD), beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének PCDAI alapján.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel