- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02182947
Kapszula endoszkópia gyulladásos bélbetegségben (IBD) gyermekeknél (CE)
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia mágneses rezonancia enterográfiával történő alkalmazásának összehasonlítása gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A proximális vékonybél (SB) érintettsége a CD-ben a betegség agresszívabb lefolyásával és a megnövekedett műtéti szükséglettel jár együtt. Ezért a gyermekkori CD-ben az SB érintettségének pontos meghatározása kulcsfontosságú a beteg optimális kezeléséhez. A jelenlegi klinikai irányelvek javasolt módozatokat tartalmaznak az SB érintettségének azonosítására és a kezelési tervek meghatározására. A rendelkezésre álló lehetőségek közé tartozik a vékonybél-sorozat, a számítógépes tomográfiás enterográfia (CTE), a vékonybél vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE), a gadolíniummal fokozott MRI képalkotás (GAD MRI) és a vékonybél-kontrasztos ultrahang (USA). A módválasztást nagymértékben meghatározzák a rendelkezésre álló erőforrások, a sugárterhelési kockázat, valamint az orvosi és intézményi preferenciák. Az MRE és a kontrasztos UH sugárzásmentes, míg más radiológiai módszerek sugárterhelés kockázatával járnak. A WCE a kapszula visszatartásának kockázatával járhat. Az elzáródást okozó kapszula-retenció kockázata megnövekszik a szűkületes vagy fisztulizáló betegség összefüggésében CD-ben, és 2,6%-ra becsülték, de nagymértékben csökkenthető a kapszula átjárhatósági szűrésével.
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) és a vékonybél-kontraszt ultrahang (SICUS) diagnosztikai hatékonysága összehasonlítható a CD-betegek értékelésére szolgáló egyéb radiológiai módszerekkel. Mindazonáltal mindkét vizsgálatnak megvannak a maga korlátai, az MRE-t korlátozzák a költségek, a szükséges berendezések és szoftverek rendelkezésre állása, az eredmények értelmezésében való változó szakértelem és (potenciálisan) a szedáció szükségessége a gyermekpopulációban. A SICUS-t hasonlóan érinti, hogy operátorfüggő, a szükséges felhalmozott szakértelem és fokozott együttműködési igény a vizsgálat során, ami korlátozhatja a gyermekpopulációkban való alkalmazását.
Számos diagnosztikai módszert értékeltek a WCE-vel összehasonlítva számos gyermek- és felnőttkori IBD-vizsgálatban. Az IBD-s gyermekeken végzett vizsgálatok többnyire retrospektívek voltak, és az MRE és a WCE szerepének értékelésére irányultak az SB-betegség kimutatásában. Arra a következtetésre jutottak, hogy az MRE és a WCE hasonló érzékenységgel hasonlítható össze. Csak három prospektív tanulmány (mind európai) a gyermekkori IBD-vel kapcsolatban hasonlította össze a WCE és az MRE módozatait az SB betegség érintettségének azonosítása során. Kettő tanulmány volt kialakult CD-vel, egy pedig gyanús CD-vel, és ismét azt sugallták, hogy a tesztek kiegészítik az aktív CD kimutatását. A jelenlegi tanulmány egy másik prospektív vizsgálat az Egyesült Államokban kialakult IBD-ben szenvedő gyermekek körében, amely az MRE és a WCE szerepét értékeli az SB betegség IBD-ben való részvételének azonosításában. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a kapszula endoszkópiára a megállapított betegség súlyosbodásának értékelésében IBD-ben szenvedő betegek MRE-vel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat időpontjában 4 és 17,99 év közötti betegek
- Az IBD/CD és az IBD/IC diagnosztizálása standard klinikai - szövettani kritériumok alapján történik
- A betegnél MRE-t kell végezni standard ellátásként a betegség súlyosságának/szövődményének értékelése céljából.
- Aláírt engedély/beleegyezés/beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az IBD diagnózisa nem állapítható meg
- Legutóbbi bélrendszeri műtét/reszekció vékonybelet érintően
- NSAID-ok alkalmazása 4 héttel a kapszula endoszkópos vizsgálat előtt.
- A betegek prokinetikus gyógyszert szednek.
- Nyelési zavarok, nyelőcsőszűkület vagy olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
- Gasztrointesztinális elzáródás vagy ileus jelenléte.
- Beültetett elektro-orvosi eszközzel vagy pacemakerrel rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos képalkotás
Vezeték nélküli videó kapszula endoszkópia (WCE) összehasonlítva az MRE mágneses rezonancia enterográfia eredményeivel azonos betegcsoportban.
|
Indeterminált vastagbélgyulladásban (IC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekgyógyászati betegek, akiket rutin vékonybél-szűrésnek vagy MRE-vel történő felügyeletnek terveznek.
Az alanyok egy átjárhatósági kapszulát (PC) nyelnek le, hogy tanulmányozzák a bélátjárhatóságot. Azok a betegek, akiknél az ép PC-n átjutnak, általában 40 órán belül, lenyelik a vezeték nélküli kapszula endoszkópiát (WCE).
A WCE-t az MRE befejezését követő 1 héten belül végzik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) diagnosztikai hozama
Időkeret: 1,5 év
|
A bejelentett pozitív mágneses rezonancia enterográfia (MRE) az ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati betegek százalékos arányát vizsgálja, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC). Az MRE diagnosztikus hozama DY, amely egy teszt azon képessége, hogy pozitív eredményeket mutasson a vékonybél Crohn-betegség diagnosztizálására a vizsgálatban használt meghatározott kritériumok alapján. A vizsgálat akkor pozitív, ha a (SB falvastagság) radiológiai lelet >3 pontszáma , SB falfokozás , mesenterialis zsírinfiltrációra utaló nyálkahártya és szerózus fokozódás, szűkületek, fésűs jel, amely a gyulladt bélhurok melletti fokozott mesenterialis erezettség, reaktív mesenterialis lymphadenopathia, fisztula, szűkület vagy tályog jelenléte és az érintett SB szegmensek száma ). |
1,5 év
|
|
Vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) diagnosztikai hozama
Időkeret: 1,5 év
|
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) pozitív százalékos aránya ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC). A vezeték nélküli kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye ennek a tesztnek a képessége a rendellenességek kimutatására és a pozitív vékonybél-crohn-betegség diagnosztizálására. Pozitív (vagy aktív) WCE akkor definiálható, ha az SB nyálkahártya egyértelmű rendellenességei vannak (3-nál nagyobb fekélyek, eróziók, polipok, vaszkuláris elváltozások és vérző elváltozások). A kráteren belüli fehér elváltozásokat környező erythemával fekélynek, míg a kis felületes fehér elváltozásokat, még a környező bőrpír esetén is, eróziónak tekintették. |
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) érzékenysége
Időkeret: 1,5 év
|
Az MRE érzékenysége az aktív és inaktív CD és IC betegek azonosításában, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) alapján.
|
1,5 év
|
|
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) érzékenysége
Időkeret: 1,5 év
|
A WCE érzékenysége a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) által meghatározott aktív és inaktív CD-s és IC-s betegek azonosításában
|
1,5 év
|
|
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) specifitása
Időkeret: 1,5 év
|
Az MRE specifitása az aktív és az inaktív CD-s és IC-s betegek azonosításában, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének PCDAI meghatározása szerint
|
1,5 év
|
|
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia sajátosságai
Időkeret: 1,5 év
|
A WCE specifitása az aktív és az inaktív CD és IC betegek azonosításában a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index PCDAI alapján
|
1,5 év
|
|
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
A mágneses rezonancia enterográfia (MRE) pontossága ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC), a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének PCDAI alapján.
|
1,5 év
|
|
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia (WCE) pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
A WCE pontossága ismert gyulladásos bélbetegségben (IBD), beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást (IC) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének PCDAI alapján.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13080263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .