- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02182947
Endoskopia kapsułkowa w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) u dzieci (CE)
Porównanie zastosowania bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej z enterografią rezonansu magnetycznego u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajęcie proksymalnego jelita cienkiego (SB) w CD wiąże się z bardziej agresywnym przebiegiem choroby i zwiększoną potrzebą leczenia chirurgicznego. Dlatego dokładne określenie zajęcia jelita cienkiego w CD u dzieci ma kluczowe znaczenie dla optymalnego postępowania z pacjentem. Aktualne wytyczne kliniczne obejmują sugerowane metody identyfikacji zaangażowania SB i określania planów postępowania. Dostępne opcje obejmują serię badań jelita cienkiego, enterografię tomografii komputerowej (CTE), bezprzewodową kapsułkową endoskopię jelita cienkiego (WCE), obrazowanie MRI wzmocnione gadolinem (GAD MRI) oraz ultrasonografię jelita cienkiego wzmocnioną kontrastem (USG). Wybór metody zależy w dużej mierze od dostępnych zasobów, ryzyka narażenia na promieniowanie oraz preferencji lekarza i instytucji. MRE i USG ze wzmocnieniem kontrastowym są wolne od promieniowania, podczas gdy inne metody radiologiczne wiążą się z ryzykiem narażenia na promieniowanie. WCE może wiązać się z ryzykiem zatrzymania kapsułki. Ryzyko zatrzymania torebki prowadzące do niedrożności jest zwiększone w kontekście zwężenia lub przetoki w CD i zostało oszacowane na 2,6%, ale może być znacznie zmniejszone przez badanie przesiewowe drożności torebki.
Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) i ultrasonografia kontrastowa jelita cienkiego (SICUS) mają skuteczność diagnostyczną porównywalną z innymi metodami radiologicznymi do oceny pacjentów z ChLC. Jednak oba badania mają swoje własne ograniczenia, MRE jest ograniczony kosztami, dostępnością wymaganego sprzętu i oprogramowania, zmienną wiedzą specjalistyczną w interpretacji wyników i (potencjalnie) potrzebą sedacji w populacji pediatrycznej. Podobnie wpływa na SICUS zależność od operatora z wymaganą potrzebą zgromadzonej wiedzy specjalistycznej i zwiększoną potrzebą współpracy podczas badania, co może ograniczyć jego zastosowanie w populacjach pediatrycznych.
W kilku badaniach dotyczących nieswoistego zapalenia jelit u dzieci i dorosłych oceniono kilka metod diagnostycznych w porównaniu z WCE. Badania prowadzone u dzieci z NZJ miały głównie charakter retrospektywny i miały na celu ocenę roli MRE i WCE w wykrywaniu choroby SB. Doszli do wniosku, że MRE i WCE były porównywalne z podobną wrażliwością. Tylko w trzech badaniach prospektywnych (wszystkie europejskie) dotyczących nieswoistego zapalenia jelit u dzieci porównano metody WCE i MRE w rozpoznawaniu zajęcia SB. Dwa badania dotyczyły rozpoznanej postaci CD, a jedno badania podejrzanej postaci CD i ponownie zasugerowali, że testy wydają się być komplementarne w wykrywaniu aktywnej postaci CD. Obecne badanie jest kolejnym prospektywnym badaniem z udziałem dzieci z rozpoznanym nieswoistym zapaleniem jelit w Stanach Zjednoczonych, oceniającym rolę MRE i WCE w identyfikacji udziału choroby SB w nieswoistym zapaleniu jelit. Badanie to dostarcza dowodów na przydatność endoskopii kapsułkowej w ocenie ustalonego zaostrzenia choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w odniesieniu do MRE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 4 do 17,99 lat w czasie badania
- IBD/CD i IBD/IC diagnozowane na podstawie standardowych kryteriów kliniczno - histologicznych
- Pacjent ma zaplanowane MRE jako standard opieki w celu oceny ciężkości choroby/powikłania.
- Podpisane pozwolenie/zgoda/zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie ustalono rozpoznania IBD
- Niedawna operacja przewodu pokarmowego / resekcja jelita cienkiego
- Stosowanie NLPZ 4 tygodnie przed badaniem endoskopii kapsułkowej.
- Pacjenci przyjmują leki prokinetyczne.
- Zaburzenia połykania, zwężenie przełyku lub pacjenci niezdolni do połknięcia kapsułki.
- Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit.
- Pacjent z wszczepionym urządzeniem elektromedycznym lub rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie endoskopowe
Bezprzewodowa endoskopia kapsuły wideo (WCE) w porównaniu z wynikami enterografii rezonansu magnetycznego MRE w tej samej grupie pacjentów.
|
Pacjenci pediatryczni z nieokreślonym zapaleniem okrężnicy (IC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), u których zaplanowano rutynowe badania przesiewowe jelita cienkiego lub obserwację przy użyciu MRE.
Pacjenci połkną kapsułkę drożności (PC) w celu zbadania drożności jelit. Pacjenci, którzy przejdą nienaruszony komputer, zwykle w ciągu 40 godzin, przyjmą bezprzewodową kapsułkę do endoskopii (WCE).
WCE zostanie przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od zakończenia MRE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zgłoszony odsetek pozytywnych badań enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC). Wydajność diagnostyczna DY MRE, czyli zdolność testu do wykazania pozytywnych wyników w celu zdiagnozowania choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego w oparciu o określone kryteria zastosowane w badaniu. Badanie jest pozytywne, jeśli uzyska wynik > 3 wyników badań radiologicznych (grubość ściany SB , wzmocnienie ściany SB, wzmocnienie błony śluzowej i surowiczej sugerujące naciek tłuszczowy krezki, zwężenia, objaw grzebienia, który jest zwiększonym unaczynieniem krezki w sąsiedztwie objętego zapaleniem pętli jelita, odczynowe powiększenie węzłów chłonnych krezki, obecność przetoki, zwężenia lub ropnia oraz liczba zajętych segmentów SB ). |
1,5 roku
|
|
Wydajność diagnostyczna bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zgłoszony odsetek dodatnich przypadków bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE) u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC). Wydajność diagnostyczna bezprzewodowej endoskopii kapsułowej to zdolność tego testu do wykrywania nieprawidłowości i diagnozowania pozytywnej choroby Crohna jelita cienkiego. Dodatnią (lub aktywną) WCE definiuje się w przypadku wyraźnych nieprawidłowości błony śluzowej SB (owrzodzenia >3, nadżerki, polipy, zmiany naczyniowe i krwawiące). Białe zmiany w obrębie krateru z otaczającym rumieniem uznano za owrzodzenia, podczas gdy małe powierzchowne białe zmiany, nawet z otaczającym rumieniem, uznano za nadżerki. |
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czułość MRE w identyfikacji pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
|
1,5 roku
|
|
Czułość bezprzewodowej endoskopii kapsułowej (WCE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czułość WCE w identyfikacji pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)
|
1,5 roku
|
|
Specyfika enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Swoistość MRE w identyfikowaniu pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci PCDAI
|
1,5 roku
|
|
Specyfika bezprzewodowej endoskopii kapsułowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Swoistość WCE w identyfikacji pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci PCDAI
|
1,5 roku
|
|
Dokładność enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)Dokładność
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Dokładność enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC) w odniesieniu do pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna PCDAI.
|
1,5 roku
|
|
Dokładność bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Dokładność WCE u dzieci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC) w odniesieniu do pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna PCDAI.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13080263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...RekrutacyjnyLeki na IBDHiszpania
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Niesklasyfikowane IBD (IBD-U)Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit | Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Nieokreślone zapalenie jelita grubego | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | IBD – nieswoiste zapalenie jelit | IBD (nieswoiste zapalenie jelit)Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyTerapeutyczne monitorowanie leczenia biologicznego w pediatrycznej chorobie zapalnej jelit (TDMpIBD)Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Niesklasyfikowane IBD (IBD-U)Austria
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIBD i zajęcie nerek | Aktywność IBD i uszkodzenie nerek
-
HaFCED e.K.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | IBD – nieswoiste zapalenie jelit | IBD (nieswoiste zapalenie jelit)Kanada
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyNiedokrwistość | Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Nieswoiste zapalenie jelit (IBD); NiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNieswoiste zapalenie jelit | IBD – nieswoiste zapalenie jelit | IBD (nieswoiste zapalenie jelit)Stany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research Institute; IBD Centre of BCRekrutacyjnyCiąża | Nieswoiste zapalenie jelit | IBD – nieswoiste zapalenie jelit | IBD (nieswoiste zapalenie jelit)Kanada
Badania kliniczne na Endoskopia kapsułkowa
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Hospital AvicenneAdeprinaZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Medical University of South CarolinaWycofane