Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia kapsułkowa w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) u dzieci (CE)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Porównanie zastosowania bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej z enterografią rezonansu magnetycznego u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

Większość badań oceniających rolę MRE i WCE przeprowadzonych u pacjentów pediatrycznych miała charakter retrospektywny, a ich głównym celem było postawienie diagnozy u pacjentów z podejrzeniem NZJ. Obecne badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem u dzieci z rozpoznanym nieswoistym zapaleniem jelit oceniającym rolę MRE i WCE w rozpoznawaniu zaostrzenia choroby. Badanie to pomoże określić, czy endoskopia kapsułkowa jest lepsza, czy też komplementarna w stosunku do MRE w ocenie podejrzenia zaostrzenia choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zajęcie proksymalnego jelita cienkiego (SB) w CD wiąże się z bardziej agresywnym przebiegiem choroby i zwiększoną potrzebą leczenia chirurgicznego. Dlatego dokładne określenie zajęcia jelita cienkiego w CD u dzieci ma kluczowe znaczenie dla optymalnego postępowania z pacjentem. Aktualne wytyczne kliniczne obejmują sugerowane metody identyfikacji zaangażowania SB i określania planów postępowania. Dostępne opcje obejmują serię badań jelita cienkiego, enterografię tomografii komputerowej (CTE), bezprzewodową kapsułkową endoskopię jelita cienkiego (WCE), obrazowanie MRI wzmocnione gadolinem (GAD MRI) oraz ultrasonografię jelita cienkiego wzmocnioną kontrastem (USG). Wybór metody zależy w dużej mierze od dostępnych zasobów, ryzyka narażenia na promieniowanie oraz preferencji lekarza i instytucji. MRE i USG ze wzmocnieniem kontrastowym są wolne od promieniowania, podczas gdy inne metody radiologiczne wiążą się z ryzykiem narażenia na promieniowanie. WCE może wiązać się z ryzykiem zatrzymania kapsułki. Ryzyko zatrzymania torebki prowadzące do niedrożności jest zwiększone w kontekście zwężenia lub przetoki w CD i zostało oszacowane na 2,6%, ale może być znacznie zmniejszone przez badanie przesiewowe drożności torebki.

Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) i ultrasonografia kontrastowa jelita cienkiego (SICUS) mają skuteczność diagnostyczną porównywalną z innymi metodami radiologicznymi do oceny pacjentów z ChLC. Jednak oba badania mają swoje własne ograniczenia, MRE jest ograniczony kosztami, dostępnością wymaganego sprzętu i oprogramowania, zmienną wiedzą specjalistyczną w interpretacji wyników i (potencjalnie) potrzebą sedacji w populacji pediatrycznej. Podobnie wpływa na SICUS zależność od operatora z wymaganą potrzebą zgromadzonej wiedzy specjalistycznej i zwiększoną potrzebą współpracy podczas badania, co może ograniczyć jego zastosowanie w populacjach pediatrycznych.

W kilku badaniach dotyczących nieswoistego zapalenia jelit u dzieci i dorosłych oceniono kilka metod diagnostycznych w porównaniu z WCE. Badania prowadzone u dzieci z NZJ miały głównie charakter retrospektywny i miały na celu ocenę roli MRE i WCE w wykrywaniu choroby SB. Doszli do wniosku, że MRE i WCE były porównywalne z podobną wrażliwością. Tylko w trzech badaniach prospektywnych (wszystkie europejskie) dotyczących nieswoistego zapalenia jelit u dzieci porównano metody WCE i MRE w rozpoznawaniu zajęcia SB. Dwa badania dotyczyły rozpoznanej postaci CD, a jedno badania podejrzanej postaci CD i ponownie zasugerowali, że testy wydają się być komplementarne w wykrywaniu aktywnej postaci CD. Obecne badanie jest kolejnym prospektywnym badaniem z udziałem dzieci z rozpoznanym nieswoistym zapaleniem jelit w Stanach Zjednoczonych, oceniającym rolę MRE i WCE w identyfikacji udziału choroby SB w nieswoistym zapaleniu jelit. Badanie to dostarcza dowodów na przydatność endoskopii kapsułkowej w ocenie ustalonego zaostrzenia choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w odniesieniu do MRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 4 do 17,99 lat w czasie badania
  • IBD/CD i IBD/IC diagnozowane na podstawie standardowych kryteriów kliniczno - histologicznych
  • Pacjent ma zaplanowane MRE jako standard opieki w celu oceny ciężkości choroby/powikłania.
  • Podpisane pozwolenie/zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ustalono rozpoznania IBD
  • Niedawna operacja przewodu pokarmowego / resekcja jelita cienkiego
  • Stosowanie NLPZ 4 tygodnie przed badaniem endoskopii kapsułkowej.
  • Pacjenci przyjmują leki prokinetyczne.
  • Zaburzenia połykania, zwężenie przełyku lub pacjenci niezdolni do połknięcia kapsułki.
  • Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit.
  • Pacjent z wszczepionym urządzeniem elektromedycznym lub rozrusznikiem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie endoskopowe
Bezprzewodowa endoskopia kapsuły wideo (WCE) w porównaniu z wynikami enterografii rezonansu magnetycznego MRE w tej samej grupie pacjentów.
Pacjenci pediatryczni z nieokreślonym zapaleniem okrężnicy (IC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), u których zaplanowano rutynowe badania przesiewowe jelita cienkiego lub obserwację przy użyciu MRE. Pacjenci połkną kapsułkę drożności (PC) w celu zbadania drożności jelit. Pacjenci, którzy przejdą nienaruszony komputer, zwykle w ciągu 40 godzin, przyjmą bezprzewodową kapsułkę do endoskopii (WCE). WCE zostanie przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od zakończenia MRE.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa, Pillcam z podanego obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 1,5 roku

Zgłoszony odsetek pozytywnych badań enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC).

Wydajność diagnostyczna DY MRE, czyli zdolność testu do wykazania pozytywnych wyników w celu zdiagnozowania choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego w oparciu o określone kryteria zastosowane w badaniu. Badanie jest pozytywne, jeśli uzyska wynik > 3 wyników badań radiologicznych (grubość ściany SB , wzmocnienie ściany SB, wzmocnienie błony śluzowej i surowiczej sugerujące naciek tłuszczowy krezki, zwężenia, objaw grzebienia, który jest zwiększonym unaczynieniem krezki w sąsiedztwie objętego zapaleniem pętli jelita, odczynowe powiększenie węzłów chłonnych krezki, obecność przetoki, zwężenia lub ropnia oraz liczba zajętych segmentów SB ).

1,5 roku
Wydajność diagnostyczna bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE)
Ramy czasowe: 1,5 roku

Zgłoszony odsetek dodatnich przypadków bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE) u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC).

Wydajność diagnostyczna bezprzewodowej endoskopii kapsułowej to zdolność tego testu do wykrywania nieprawidłowości i diagnozowania pozytywnej choroby Crohna jelita cienkiego. Dodatnią (lub aktywną) WCE definiuje się w przypadku wyraźnych nieprawidłowości błony śluzowej SB (owrzodzenia >3, nadżerki, polipy, zmiany naczyniowe i krwawiące). Białe zmiany w obrębie krateru z otaczającym rumieniem uznano za owrzodzenia, podczas gdy małe powierzchowne białe zmiany, nawet z otaczającym rumieniem, uznano za nadżerki.

1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czułość MRE w identyfikacji pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
1,5 roku
Czułość bezprzewodowej endoskopii kapsułowej (WCE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czułość WCE w identyfikacji pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)
1,5 roku
Specyfika enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Swoistość MRE w identyfikowaniu pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci PCDAI
1,5 roku
Specyfika bezprzewodowej endoskopii kapsułowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Swoistość WCE w identyfikacji pacjentów z aktywną vs. nieaktywną postacią CD i IC zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci PCDAI
1,5 roku
Dokładność enterografii rezonansu magnetycznego (MRE)Dokładność
Ramy czasowe: 1,5 roku
Dokładność enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC) w odniesieniu do pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna PCDAI.
1,5 roku
Dokładność bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Dokładność WCE u dzieci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD), w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC) w odniesieniu do pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna PCDAI.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułkowa

Subskrybuj