Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapselendoskopi ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) hos børn (CE)

18. februar 2021 opdateret af: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sammenligning af brugen af ​​trådløs kapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi hos børn med inflammatorisk tarmsygdom

De fleste af de undersøgelser, der evaluerer rollerne af MRE og WCE udført hos pædiatriske patienter, har været retrospektive med det primære mål at stille en diagnose hos patienter med mistanke om IBD. Den nuværende undersøgelse er den første prospektive undersøgelse af børn med kendt IBD, der vurderer MRE's og WCE's roller i identifikation af sygdomsforværring. Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, om kapselendoskopi er overlegen eller komplementær til MRE i evalueringen af ​​formodet sygdomsforværring hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimal tyndtarm (SB) involvering i CD er forbundet med et mere aggressivt sygdomsforløb og et øget behov for operation. Derfor er nøjagtig bestemmelse af SB involvering i pædiatrisk CD afgørende for optimal patientbehandling. Nuværende kliniske retningslinjer inkluderer foreslåede modaliteter til at identificere SB-involvering og fastlægge forvaltningsplaner. Tilgængelige muligheder omfatter tyndtarmsserier, computertomografi enterografi (CTE), trådløs tyndtarmskapselendoskopi (WCE), gadoliniumforstærket MRI-billeddannelse (GAD MRI) og tyndtarmskontrastforstærket ultralyd (US). Valget af modalitet bestemmes i høj grad af tilgængelige ressourcer, risiko for strålingseksponering og læger og institutioners præferencer. MRE og kontrastforstærket UL er strålingsfri, mens andre radiologiske modaliteter indebærer en risiko for strålingseksponering. WCE kan indebære en risiko for kapselretention. Risikoen for kapselretention, der resulterer i obstruktion, er øget i forbindelse med snærende eller fistulerende sygdom i CD og er blevet estimeret til 2,6 %, men kan i høj grad mindskes af åben kapselscreening.

Magnetisk resonans enterografi (MRE) og tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS) har diagnostisk effektivitet sammenlignelig med andre radiologiske modaliteter til evaluering af CD-patienter. Begge undersøgelser har dog deres egne begrænsninger, MRE er begrænset af udgifter, tilgængeligheden af ​​det nødvendige udstyr og software, variabel ekspertise i fortolkning af resultaterne og (potentielt) behovet for sedation i den pædiatriske befolkning. SICUS er på samme måde påvirket af at være operatørafhængig med det nødvendige behov for akkumuleret ekspertise og øget behov for samarbejde under undersøgelsen, som kan begrænse dets anvendelse i pædiatriske populationer.

Adskillige diagnostiske modaliteter er blevet evalueret sammenlignet med WCE i flere pædiatriske og voksne IBD-undersøgelser. Undersøgelserne udført hos børn med IBD var for det meste retrospektive og havde til formål at evaluere MRE's og WCE's rolle for påvisning af SB-sygdom. De konkluderede, at MRE og WCE var sammenlignelige med lignende følsomheder. Kun tre prospektive undersøgelser (alle europæiske) i pædiatrisk IBD har sammenlignet WCE- og MRE-modaliteter til at identificere SB-sygdomsinvolvering. To var undersøgelser i etableret CD og en i mistænkt CD, og ​​igen foreslog de, at testene ser ud til at være komplementære til påvisning af aktiv CD. Den aktuelle undersøgelse er en anden prospektiv undersøgelse af børn med etableret IBD i USA, der vurderer MRE's og WCE's rolle i identifikation af SB-sygdomsinvolvering i IBD. Denne undersøgelse giver evidens for kapselendoskopi i evalueringen af ​​etableret sygdomsforværring hos patienter med IBD i relation til MRE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 4 til 17,99 år på undersøgelsestidspunktet
  • IBD/CD og IBD/IC diagnosticeret ud fra standard kliniske - histologiske kriterier
  • Patienten er planlagt til at have MRE som standardbehandling til evaluering af sygdommens sværhedsgrad/komplikation.
  • Underskrevet tilladelse/samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IBD diagnose ikke etableret
  • Nylig tarmkanaloperation/resektion, der involverer tyndtarm
  • Brug af NSAID'er 4 uger før kapselendoskopistudiet.
  • Patienterne er på prokinetisk medicin.
  • Synkeforstyrrelser, spiserørsforsnævring eller patienter, der ikke er i stand til at sluge kapslen.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal obstruktion eller ileus.
  • Patient med implanteret elektromedicinsk anordning eller pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopi billeddannelse
Trådløs videokapselendoskopi (WCE) sammenlignet med resultaterne af MRE magnetisk resonans enterografi hos samme gruppe patienter.
Pædiatriske patienter med ubestemt colitis (IC) eller Crohns sygdom (CD), som er planlagt til at gennemgå rutinemæssig tyndtarmsscreening eller overvågning ved hjælp af MRE. Forsøgspersonerne vil sluge en åbenhedskapsel (PC) for at undersøge tarmens åbenhed. De patienter, der passerer en intakt PC, normalt inden for 40 timer, vil indtage den trådløse kapselendoskopi (WCE). WCE vil blive udført inden for 1 uge efter afslutning af MRE.
Andre navne:
  • Trådløs kapselendoskopi, Pillcam fra given billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år

Den rapporterede positive Magnetic Resonance Enterography (MRE) undersøgelser procentdel hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis (IC).

Diagnostisk udbytte DY af MRE, som er en tests evne til at vise positive resultater til at diagnosticere tyndtarms-Crohns sygdom baseret på specificerede kriterier, der er brugt i undersøgelsen. Undersøgelsen er positiv, hvis den har en score på >3 af radiologiske fund på (SB-vægtykkelse , SB-vægforstærkning, slimhinde- og serosalforstærkning, der tyder på mesenterisk fedtinfiltration, forsnævringer, kamtegn, som er øget mesenterisk vaskularitet ved siden af ​​den betændte tarmslyng, reaktiv mesenterisk lymfadenopati, tilstedeværelsen af ​​fistel, forsnævring eller abscess og antallet af involverede SB-segmenter ).

1,5 år
Diagnostisk udbytte af trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år

Den rapporterede positive procentdel af trådløs kapselendoskopi (WCE) hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller indeterminate colitis (IC).

Diagnostisk udbytte af trådløs kapselendoskopi er denne tests evne til at opdage abnormiteter og diagnosticere positiv crohns sygdom i tyndtarmen. Den positive (eller aktive) WCE defineres, hvis der er klare abnormiteter i SB-slimhinden (ulcerationer >3, erosioner, polypper, vaskulære læsioner og blødende læsioner). Hvide læsioner i et krater med omgivende erytem blev betragtet som sår, hvorimod små overfladiske hvide læsioner, selv med omgivende erytem, ​​blev betragtet som erosioner.

1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
Følsomheden MRE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI).
1,5 år
Følsomhed ved trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
Følsomheden af ​​WCE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI)
1,5 år
Specificitet af magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
Specificiteten af ​​MRE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks PCDAI
1,5 år
Specificitet af trådløs kapselendoskopi
Tidsramme: 1,5 år
Specificiteten af ​​WCE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks PCDAI
1,5 år
Nøjagtighed af Magnetic Resonance Enterography (MRE) Nøjagtighed
Tidsramme: 1,5 år
Nøjagtigheden af ​​Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller indeterminate colitis (IC) i forhold til pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks PCDAI.
1,5 år
Nøjagtighed af trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
Nøjagtigheden af ​​WCE hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller indeterminate colitis (IC) i forhold til pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks PCDAI.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Kapsel endoskopi

Abonner