- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02182947
Kapselendoskopi ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) hos børn (CE)
Sammenligning af brugen af trådløs kapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi hos børn med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Proksimal tyndtarm (SB) involvering i CD er forbundet med et mere aggressivt sygdomsforløb og et øget behov for operation. Derfor er nøjagtig bestemmelse af SB involvering i pædiatrisk CD afgørende for optimal patientbehandling. Nuværende kliniske retningslinjer inkluderer foreslåede modaliteter til at identificere SB-involvering og fastlægge forvaltningsplaner. Tilgængelige muligheder omfatter tyndtarmsserier, computertomografi enterografi (CTE), trådløs tyndtarmskapselendoskopi (WCE), gadoliniumforstærket MRI-billeddannelse (GAD MRI) og tyndtarmskontrastforstærket ultralyd (US). Valget af modalitet bestemmes i høj grad af tilgængelige ressourcer, risiko for strålingseksponering og læger og institutioners præferencer. MRE og kontrastforstærket UL er strålingsfri, mens andre radiologiske modaliteter indebærer en risiko for strålingseksponering. WCE kan indebære en risiko for kapselretention. Risikoen for kapselretention, der resulterer i obstruktion, er øget i forbindelse med snærende eller fistulerende sygdom i CD og er blevet estimeret til 2,6 %, men kan i høj grad mindskes af åben kapselscreening.
Magnetisk resonans enterografi (MRE) og tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS) har diagnostisk effektivitet sammenlignelig med andre radiologiske modaliteter til evaluering af CD-patienter. Begge undersøgelser har dog deres egne begrænsninger, MRE er begrænset af udgifter, tilgængeligheden af det nødvendige udstyr og software, variabel ekspertise i fortolkning af resultaterne og (potentielt) behovet for sedation i den pædiatriske befolkning. SICUS er på samme måde påvirket af at være operatørafhængig med det nødvendige behov for akkumuleret ekspertise og øget behov for samarbejde under undersøgelsen, som kan begrænse dets anvendelse i pædiatriske populationer.
Adskillige diagnostiske modaliteter er blevet evalueret sammenlignet med WCE i flere pædiatriske og voksne IBD-undersøgelser. Undersøgelserne udført hos børn med IBD var for det meste retrospektive og havde til formål at evaluere MRE's og WCE's rolle for påvisning af SB-sygdom. De konkluderede, at MRE og WCE var sammenlignelige med lignende følsomheder. Kun tre prospektive undersøgelser (alle europæiske) i pædiatrisk IBD har sammenlignet WCE- og MRE-modaliteter til at identificere SB-sygdomsinvolvering. To var undersøgelser i etableret CD og en i mistænkt CD, og igen foreslog de, at testene ser ud til at være komplementære til påvisning af aktiv CD. Den aktuelle undersøgelse er en anden prospektiv undersøgelse af børn med etableret IBD i USA, der vurderer MRE's og WCE's rolle i identifikation af SB-sygdomsinvolvering i IBD. Denne undersøgelse giver evidens for kapselendoskopi i evalueringen af etableret sygdomsforværring hos patienter med IBD i relation til MRE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 4 til 17,99 år på undersøgelsestidspunktet
- IBD/CD og IBD/IC diagnosticeret ud fra standard kliniske - histologiske kriterier
- Patienten er planlagt til at have MRE som standardbehandling til evaluering af sygdommens sværhedsgrad/komplikation.
- Underskrevet tilladelse/samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- IBD diagnose ikke etableret
- Nylig tarmkanaloperation/resektion, der involverer tyndtarm
- Brug af NSAID'er 4 uger før kapselendoskopistudiet.
- Patienterne er på prokinetisk medicin.
- Synkeforstyrrelser, spiserørsforsnævring eller patienter, der ikke er i stand til at sluge kapslen.
- Tilstedeværelse af gastrointestinal obstruktion eller ileus.
- Patient med implanteret elektromedicinsk anordning eller pacemakere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopi billeddannelse
Trådløs videokapselendoskopi (WCE) sammenlignet med resultaterne af MRE magnetisk resonans enterografi hos samme gruppe patienter.
|
Pædiatriske patienter med ubestemt colitis (IC) eller Crohns sygdom (CD), som er planlagt til at gennemgå rutinemæssig tyndtarmsscreening eller overvågning ved hjælp af MRE.
Forsøgspersonerne vil sluge en åbenhedskapsel (PC) for at undersøge tarmens åbenhed. De patienter, der passerer en intakt PC, normalt inden for 40 timer, vil indtage den trådløse kapselendoskopi (WCE).
WCE vil blive udført inden for 1 uge efter afslutning af MRE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Den rapporterede positive Magnetic Resonance Enterography (MRE) undersøgelser procentdel hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis (IC). Diagnostisk udbytte DY af MRE, som er en tests evne til at vise positive resultater til at diagnosticere tyndtarms-Crohns sygdom baseret på specificerede kriterier, der er brugt i undersøgelsen. Undersøgelsen er positiv, hvis den har en score på >3 af radiologiske fund på (SB-vægtykkelse , SB-vægforstærkning, slimhinde- og serosalforstærkning, der tyder på mesenterisk fedtinfiltration, forsnævringer, kamtegn, som er øget mesenterisk vaskularitet ved siden af den betændte tarmslyng, reaktiv mesenterisk lymfadenopati, tilstedeværelsen af fistel, forsnævring eller abscess og antallet af involverede SB-segmenter ). |
1,5 år
|
|
Diagnostisk udbytte af trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Den rapporterede positive procentdel af trådløs kapselendoskopi (WCE) hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller indeterminate colitis (IC). Diagnostisk udbytte af trådløs kapselendoskopi er denne tests evne til at opdage abnormiteter og diagnosticere positiv crohns sygdom i tyndtarmen. Den positive (eller aktive) WCE defineres, hvis der er klare abnormiteter i SB-slimhinden (ulcerationer >3, erosioner, polypper, vaskulære læsioner og blødende læsioner). Hvide læsioner i et krater med omgivende erytem blev betragtet som sår, hvorimod små overfladiske hvide læsioner, selv med omgivende erytem, blev betragtet som erosioner. |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Følsomheden MRE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI).
|
1,5 år
|
|
Følsomhed ved trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Følsomheden af WCE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI)
|
1,5 år
|
|
Specificitet af magnetisk resonans enterografi (MRE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Specificiteten af MRE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks PCDAI
|
1,5 år
|
|
Specificitet af trådløs kapselendoskopi
Tidsramme: 1,5 år
|
Specificiteten af WCE til at identificere patienter med aktiv vs. inaktiv CD og IC som defineret af Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks PCDAI
|
1,5 år
|
|
Nøjagtighed af Magnetic Resonance Enterography (MRE) Nøjagtighed
Tidsramme: 1,5 år
|
Nøjagtigheden af Magnetic Resonance Enterography (MRE) hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller indeterminate colitis (IC) i forhold til pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks PCDAI.
|
1,5 år
|
|
Nøjagtighed af trådløs kapselendoskopi (WCE)
Tidsramme: 1,5 år
|
Nøjagtigheden af WCE hos pædiatriske patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom (CD) eller indeterminate colitis (IC) i forhold til pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks PCDAI.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13080263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustRekruttering
-
ResilienceSanoiaIkke rekrutterer endnu
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Aerpio TherapeuticsAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringIBD | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Ubestemt colitis | Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD - Inflammatorisk tarmsygdom | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kapsel endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet