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Endoscopie par capsule dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) chez les enfants (CE)

18 février 2021 mis à jour par: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Comparaison de l'utilisation de l'endoscopie par capsule sans fil avec l'entérographie par résonance magnétique chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

La plupart des études évaluant les rôles de l'ERM et de la WCE menées chez les patients pédiatriques ont été rétrospectives avec l'objectif principal de poser un diagnostic chez les patients suspectés d'IBD. L'étude actuelle est la première étude prospective chez des enfants atteints de MII connue évaluant les rôles de l'ERM et de la WCE dans l'identification de l'exacerbation de la maladie. Cette étude aidera à déterminer si l'endoscopie par capsule est supérieure ou complémentaire à l'ERM dans l'évaluation de l'exacerbation suspectée de la maladie chez les patients atteints de MICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implication proximale de l'intestin grêle (SB) dans la MC est associée à une évolution plus agressive de la maladie et à un besoin accru de chirurgie. Les directives cliniques actuelles incluent des modalités suggérées pour identifier l'implication du SB et déterminer les plans de prise en charge. Les options disponibles comprennent les séries de l'intestin grêle, l'entérographie par tomodensitométrie (CTE), l'endoscopie par capsule sans fil de l'intestin grêle (WCE), l'imagerie IRM améliorée par le gadolinium (IRM GAD) et l'échographie améliorée par contraste de l'intestin grêle (US). Le choix de la modalité est largement déterminé par les ressources disponibles, le risque d'exposition aux rayonnements et les préférences du médecin et de l'établissement. L'ERM et l'échographie à contraste amélioré sont sans rayonnement, tandis que d'autres modalités radiologiques comportent un risque d'exposition aux rayonnements. WCE peut entraîner un risque de rétention de la capsule. Le risque de rétention capsulaire entraînant une obstruction est accru dans le contexte d'une maladie sténosante ou fistulisante dans la MC et a été estimé à 2,6 %, mais peut être fortement atténué par le dépistage de la perméabilité capsulaire.

L'entérographie par résonance magnétique (EMR) et l'échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS) ont une efficacité diagnostique comparable à d'autres modalités radiologiques pour l'évaluation des patients atteints de MC. Cependant, les deux études ont leurs propres limites, l'ERM est limitée par les dépenses, la disponibilité de l'équipement et des logiciels requis, l'expertise variable dans l'interprétation des résultats et (potentiellement) le besoin de sédation dans la population pédiatrique. SICUS est également affecté par le fait qu'il est dépendant de l'opérateur avec le besoin requis d'expertise accumulée et un besoin accru de coopération au cours de l'étude, ce qui peut limiter son utilisation dans les populations pédiatriques.

Plusieurs modalités de diagnostic ont été évaluées par rapport au WCE dans plusieurs études pédiatriques et adultes sur les MII. Les études menées chez les enfants atteints de MII étaient pour la plupart rétrospectives et visaient à évaluer le rôle de l'ERM et de la WCE dans la détection de la maladie SB. Ils ont conclu que le MRE et le WCE étaient comparables avec des sensibilités similaires. Seules trois études prospectives (toutes européennes) sur les MII pédiatriques ont comparé les modalités WCE et MRE dans l'identification de l'implication de la maladie SB. Deux étaient des études sur la MC établie et une sur la MC soupçonnée et encore une fois, ils ont suggéré que les tests semblent complémentaires pour la détection de la MC active. L'étude actuelle est une autre étude prospective chez des enfants atteints de MII établie aux États-Unis évaluant les rôles de MRE et WCE dans l'identification de l'implication de la maladie SB dans les MII. Cette étude fournit des preuves de l'endoscopie par capsule dans l'évaluation de l'exacerbation de la maladie établie chez les patients atteints de MII par rapport à l'ERM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 4 à 17,99 ans au moment de l'enquête
  • IBD/CD et IBD/IC diagnostiqués sur la base de critères cliniques et histologiques standard
  • Le patient doit subir une IRM comme norme de soins pour l'évaluation de la gravité de la maladie/complication.
  • Autorisation/assentiment/consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de MICI non établi
  • Chirurgie récente du tractus intestinal / résection impliquant l'intestin grêle
  • Utilisation d'AINS 4 semaines avant l'étude d'endoscopie par capsule.
  • Les patients sont sous médication prokinétique.
  • Troubles de la déglutition, rétrécissement de l'œsophage ou patients incapables d'avaler la capsule.
  • Présence d'obstruction gastro-intestinale ou d'iléus.
  • Patient porteur d'un appareil électromédical implanté ou d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie d'endoscopie
Endoscopie par capsule vidéo sans fil (WCE) comparée aux résultats de l'entérographie par résonance magnétique MRE dans le même groupe de patients.
Patients pédiatriques atteints de colite indéterminée (CI) ou de la maladie de Crohn (MC) qui doivent subir un dépistage ou une surveillance de routine de l'intestin grêle à l'aide d'ERM. Les sujets avaleront une capsule de perméabilité (PC) pour étudier la perméabilité intestinale. Ces patients, qui passent une PC intacte, généralement dans les 40 heures, ingéreront l'endoscopie par capsule sans fil (WCE). Le WCE sera effectué dans la semaine suivant l'achèvement du MRE.
Autres noms:
  • Endoscopie capsulaire sans fil, Pillcam à partir d'une imagerie donnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de l'entérographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: 1,5 ans

Le pourcentage d'études d'entérographie par résonance magnétique (EMR) positives signalées chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) connue, y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (CI).

Rendement diagnostique DY de MRE qui est la capacité d'un test à montrer des résultats positifs pour diagnostiquer la maladie de Crohn de l'intestin grêle sur la base de critères spécifiés utilisés dans l'étude. L'étude est positive si elle a un score> 3 des résultats radiologiques de (épaisseur de paroi SB , rehaussement de la paroi SB, rehaussement muqueux et séreux suggérant une infiltration graisseuse mésentérique, des rétrécissements, un signe de peigne qui est une augmentation de la vascularisation mésentérique adjacente à l'anse intestinale enflammée, une lymphadénopathie mésentérique réactive, la présence d'une fistule, d'un rétrécissement ou d'un abcès et le nombre de segments SB impliqués ).

1,5 ans
Rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule sans fil (WCE)
Délai: 1,5 ans

Le pourcentage positif rapporté d'endoscopie par capsule sans fil (WCE) chez les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) connues, y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (CI).

Le rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule sans fil est la capacité de ce test à détecter des anomalies et à diagnostiquer une maladie de Crohn de l'intestin grêle positive. Le WCE positif (ou actif) est défini en cas d'anomalies claires de la muqueuse SB (ulcérations> 3, érosions, polypes, lésions vasculaires et lésions hémorragiques). Les lésions blanches dans un cratère avec un érythème environnant étaient considérées comme des ulcères, tandis que de petites lésions blanches superficielles, même avec un érythème environnant, étaient considérées comme des érosions.

1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR)
Délai: 1,5 ans
La sensibilité de l'ERM dans l'identification des patients atteints de MC et de CI actives ou inactives, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI).
1,5 ans
Sensibilité de l'endoscopie par capsule sans fil (WCE)
Délai: 1,5 ans
La sensibilité de WCE dans l'identification des patients avec CD et IC actifs ou inactifs, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
1,5 ans
Spécificité de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR)
Délai: 1,5 ans
La spécificité de l'ERM dans l'identification des patients atteints de MC et de CI actives ou inactives, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI
1,5 ans
Spécificité de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 1,5 ans
La spécificité du WCE dans l'identification des patients atteints de MC et de CI actives ou inactives, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI
1,5 ans
Précision de l'Entérographie par Résonance Magnétique (MRE)Précision
Délai: 1,5 ans
La précision de l'entérographie par résonance magnétique (EMR) chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue (MII), y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (IC) en référence à l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI.
1,5 ans
Précision de l'endoscopie par capsule sans fil (WCE)
Délai: 1,5 ans
La précision du WCE chez les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) connues, y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (CI) en référence à l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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