- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02182947
Endoscopie par capsule dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) chez les enfants (CE)
Comparaison de l'utilisation de l'endoscopie par capsule sans fil avec l'entérographie par résonance magnétique chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'implication proximale de l'intestin grêle (SB) dans la MC est associée à une évolution plus agressive de la maladie et à un besoin accru de chirurgie. Les directives cliniques actuelles incluent des modalités suggérées pour identifier l'implication du SB et déterminer les plans de prise en charge. Les options disponibles comprennent les séries de l'intestin grêle, l'entérographie par tomodensitométrie (CTE), l'endoscopie par capsule sans fil de l'intestin grêle (WCE), l'imagerie IRM améliorée par le gadolinium (IRM GAD) et l'échographie améliorée par contraste de l'intestin grêle (US). Le choix de la modalité est largement déterminé par les ressources disponibles, le risque d'exposition aux rayonnements et les préférences du médecin et de l'établissement. L'ERM et l'échographie à contraste amélioré sont sans rayonnement, tandis que d'autres modalités radiologiques comportent un risque d'exposition aux rayonnements. WCE peut entraîner un risque de rétention de la capsule. Le risque de rétention capsulaire entraînant une obstruction est accru dans le contexte d'une maladie sténosante ou fistulisante dans la MC et a été estimé à 2,6 %, mais peut être fortement atténué par le dépistage de la perméabilité capsulaire.
L'entérographie par résonance magnétique (EMR) et l'échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS) ont une efficacité diagnostique comparable à d'autres modalités radiologiques pour l'évaluation des patients atteints de MC. Cependant, les deux études ont leurs propres limites, l'ERM est limitée par les dépenses, la disponibilité de l'équipement et des logiciels requis, l'expertise variable dans l'interprétation des résultats et (potentiellement) le besoin de sédation dans la population pédiatrique. SICUS est également affecté par le fait qu'il est dépendant de l'opérateur avec le besoin requis d'expertise accumulée et un besoin accru de coopération au cours de l'étude, ce qui peut limiter son utilisation dans les populations pédiatriques.
Plusieurs modalités de diagnostic ont été évaluées par rapport au WCE dans plusieurs études pédiatriques et adultes sur les MII. Les études menées chez les enfants atteints de MII étaient pour la plupart rétrospectives et visaient à évaluer le rôle de l'ERM et de la WCE dans la détection de la maladie SB. Ils ont conclu que le MRE et le WCE étaient comparables avec des sensibilités similaires. Seules trois études prospectives (toutes européennes) sur les MII pédiatriques ont comparé les modalités WCE et MRE dans l'identification de l'implication de la maladie SB. Deux étaient des études sur la MC établie et une sur la MC soupçonnée et encore une fois, ils ont suggéré que les tests semblent complémentaires pour la détection de la MC active. L'étude actuelle est une autre étude prospective chez des enfants atteints de MII établie aux États-Unis évaluant les rôles de MRE et WCE dans l'identification de l'implication de la maladie SB dans les MII. Cette étude fournit des preuves de l'endoscopie par capsule dans l'évaluation de l'exacerbation de la maladie établie chez les patients atteints de MII par rapport à l'ERM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 4 à 17,99 ans au moment de l'enquête
- IBD/CD et IBD/IC diagnostiqués sur la base de critères cliniques et histologiques standard
- Le patient doit subir une IRM comme norme de soins pour l'évaluation de la gravité de la maladie/complication.
- Autorisation/assentiment/consentement signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de MICI non établi
- Chirurgie récente du tractus intestinal / résection impliquant l'intestin grêle
- Utilisation d'AINS 4 semaines avant l'étude d'endoscopie par capsule.
- Les patients sont sous médication prokinétique.
- Troubles de la déglutition, rétrécissement de l'œsophage ou patients incapables d'avaler la capsule.
- Présence d'obstruction gastro-intestinale ou d'iléus.
- Patient porteur d'un appareil électromédical implanté ou d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie d'endoscopie
Endoscopie par capsule vidéo sans fil (WCE) comparée aux résultats de l'entérographie par résonance magnétique MRE dans le même groupe de patients.
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Patients pédiatriques atteints de colite indéterminée (CI) ou de la maladie de Crohn (MC) qui doivent subir un dépistage ou une surveillance de routine de l'intestin grêle à l'aide d'ERM.
Les sujets avaleront une capsule de perméabilité (PC) pour étudier la perméabilité intestinale. Ces patients, qui passent une PC intacte, généralement dans les 40 heures, ingéreront l'endoscopie par capsule sans fil (WCE).
Le WCE sera effectué dans la semaine suivant l'achèvement du MRE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de l'entérographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: 1,5 ans
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Le pourcentage d'études d'entérographie par résonance magnétique (EMR) positives signalées chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) connue, y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (CI). Rendement diagnostique DY de MRE qui est la capacité d'un test à montrer des résultats positifs pour diagnostiquer la maladie de Crohn de l'intestin grêle sur la base de critères spécifiés utilisés dans l'étude. L'étude est positive si elle a un score> 3 des résultats radiologiques de (épaisseur de paroi SB , rehaussement de la paroi SB, rehaussement muqueux et séreux suggérant une infiltration graisseuse mésentérique, des rétrécissements, un signe de peigne qui est une augmentation de la vascularisation mésentérique adjacente à l'anse intestinale enflammée, une lymphadénopathie mésentérique réactive, la présence d'une fistule, d'un rétrécissement ou d'un abcès et le nombre de segments SB impliqués ). |
1,5 ans
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Rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule sans fil (WCE)
Délai: 1,5 ans
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Le pourcentage positif rapporté d'endoscopie par capsule sans fil (WCE) chez les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) connues, y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (CI). Le rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule sans fil est la capacité de ce test à détecter des anomalies et à diagnostiquer une maladie de Crohn de l'intestin grêle positive. Le WCE positif (ou actif) est défini en cas d'anomalies claires de la muqueuse SB (ulcérations> 3, érosions, polypes, lésions vasculaires et lésions hémorragiques). Les lésions blanches dans un cratère avec un érythème environnant étaient considérées comme des ulcères, tandis que de petites lésions blanches superficielles, même avec un érythème environnant, étaient considérées comme des érosions. |
1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR)
Délai: 1,5 ans
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La sensibilité de l'ERM dans l'identification des patients atteints de MC et de CI actives ou inactives, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI).
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1,5 ans
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Sensibilité de l'endoscopie par capsule sans fil (WCE)
Délai: 1,5 ans
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La sensibilité de WCE dans l'identification des patients avec CD et IC actifs ou inactifs, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
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1,5 ans
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Spécificité de l'Entérographie par Résonance Magnétique (EMR)
Délai: 1,5 ans
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La spécificité de l'ERM dans l'identification des patients atteints de MC et de CI actives ou inactives, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI
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1,5 ans
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Spécificité de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 1,5 ans
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La spécificité du WCE dans l'identification des patients atteints de MC et de CI actives ou inactives, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI
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1,5 ans
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Précision de l'Entérographie par Résonance Magnétique (MRE)Précision
Délai: 1,5 ans
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La précision de l'entérographie par résonance magnétique (EMR) chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue (MII), y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (IC) en référence à l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI.
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1,5 ans
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Précision de l'endoscopie par capsule sans fil (WCE)
Délai: 1,5 ans
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La précision du WCE chez les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) connues, y compris la maladie de Crohn (MC) ou la colite indéterminée (CI) en référence à l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 13080263
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