Kapslová endoskopie u zánětlivých střevních onemocnění (IBD) u dětí (CE)
Srovnání použití bezdrátové kapslové endoskopie s magnetickou rezonanční enterografií u dětí se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Detailní popis
Postižení proximálního tenkého střeva (SB) u CD je spojeno s agresivnějším průběhem onemocnění a zvýšenou potřebou chirurgického zákroku. Proto je přesné stanovení postižení SB u CD u dětí klíčové pro optimální léčbu pacienta. Současná klinická doporučení zahrnují navrhované modality pro identifikaci postižení SB a stanovení plánů řízení. Dostupné možnosti zahrnují série tenkého střeva, počítačovou tomografickou enterografii (CTE), bezdrátovou kapslovou endoskopii tenkého střeva (WCE), gadolinium vylepšené zobrazení MRI (GAD MRI) a ultrazvuk se zvýšeným kontrastem tenkého střeva (US). Volba modality je do značné míry určována dostupnými zdroji, rizikem radiační expozice a preferencemi lékařů a institucí. MRE a ultrazvuk se zvýšeným kontrastem jsou bez radiace, zatímco jiné radiologické modality představují riziko radiační expozice. WCE může představovat riziko zadržení kapsle. Riziko retence pouzdra vedoucí k obstrukci se zvyšuje v souvislosti se strikčním nebo fistulizujícím onemocněním u CD a odhaduje se na 2,6 %, ale může být značně zmírněno screeningem pouzdra průchodnosti.
Magnetická rezonanční enterografie (MRE) a kontrastní ultrazvuk tenkého střeva (SICUS) mají diagnostickou účinnost srovnatelnou s jinými radiologickými modalitami pro hodnocení pacientů s CD. Obě studie však mají svá omezení, MRE je omezena náklady, dostupností potřebného vybavení a softwaru, různou odborností v interpretaci nálezů a (potenciálně) potřebou sedace u dětské populace. SICUS je podobně ovlivněn tím, že je závislý na operátorovi s nezbytnou potřebou nashromážděných odborných znalostí a zvýšenou potřebou spolupráce během studie, což může omezit jeho použití v pediatrické populaci.
Několik diagnostických modalit bylo hodnoceno ve srovnání s WCE v několika pediatrických a dospělých studiích IBD. Studie prováděné u dětí s IBD byly většinou retrospektivní a zaměřené na zhodnocení role MRE a WCE pro detekci onemocnění SB. Došli k závěru, že MRE a WCE byly srovnatelné s podobnou citlivostí. Pouze tři prospektivní studie (všechny evropské) u dětského IBD porovnávaly WCE a MRE modality při identifikaci postižení SB onemocněním. Dvě byly studie u prokázané CD a jedna u suspektní CD a opět naznačovaly, že testy se jeví jako doplňkové pro detekci aktivní CD. Současná studie je další prospektivní studií u dětí s prokázanou IBD ve Spojených státech, která hodnotí roli MRE a WCE při identifikaci postižení SB u IBD. Tato studie poskytuje důkazy pro kapslovou endoskopii při hodnocení prokázané exacerbace onemocnění u pacientů s IBD ve vztahu k MRE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 4 až 17,99 let v době vyšetřování
- IBD/CD a IBD/IC diagnostikované na základě standardních klinicko – histologických kritérií
- Pacientovi je naplánováno MRE jako standardní péče pro hodnocení závažnosti/komplikace onemocnění.
- Podepsané povolení/souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza IBD nebyla stanovena
- Nedávná operace střevního traktu / resekce zahrnující tenké střevo
- Použití NSAID 4 týdny před studií endoskopické kapsle.
- Pacienti užívají prokinetickou léčbu.
- Poruchy polykání, zúžení jícnu nebo pacienti neschopní spolknout tobolku.
- Přítomnost gastrointestinální obstrukce nebo ileus.
- Pacient s implantovaným elektrolékařským zařízením nebo kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické zobrazování
Bezdrátová video kapslová endoskopie (WCE) ve srovnání s nálezy MRE magnetické rezonanční enterografie u stejné skupiny pacientů.
|
Pediatričtí pacienti s neurčitou kolitidou (IC) nebo Crohnovou chorobou (CD), u kterých je plánováno rutinní vyšetření tenkého střeva nebo sledování pomocí MRE.
Subjekty spolknou kapsli průchodnosti (PC) ke studiu průchodnosti střeva. Pacienti, kteří projdou intaktní PC, obvykle do 40 hodin, spolknou bezdrátovou kapsli endoskopii (WCE).
WCE bude provedena do 1 týdne od dokončení MRE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek magnetické rezonanční enterografie (MRE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Hlášené procento pozitivních studií magnetické rezonanční enterografie (MRE) u dětských pacientů se známým zánětlivým střevním onemocněním (IBD) včetně Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (IC). Diagnostický výtěžek DY MRE, což je schopnost testu prokázat pozitivní nálezy pro diagnostiku Crohnovy choroby tenkého střeva na základě specifikovaných kritérií použitých ve studii. Studie je pozitivní, pokud má skóre >3 radiologických nálezů (tloušťka stěny SB , zesílení stěny SB, zesílení sliznice a serózy svědčící pro mezenterickou tukovou infiltraci, striktury, znak hřebene, což je zvýšená mezenterická vaskularita v blízkosti zanícené střevní kličky, reaktivní mezenterická lymfadenopatie, přítomnost píštěle, striktury nebo abscesu a počet zahrnutých segmentů SB ). |
1,5 roku
|
|
Diagnostický výnos bezdrátové kapslové endoskopie (WCE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Hlášené procento pozitivní bezdrátové kapsulové endoskopie (WCE) u pediatrických pacientů se známým zánětlivým onemocněním střev (IBD) včetně Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (IC). Diagnostický výtěžek bezdrátové kapslové endoskopie je schopnost tohoto testu detekovat abnormality a diagnostikovat pozitivní Crohnovu chorobu tenkého střeva. Pozitivní (nebo aktivní) WCE je definována, pokud jsou jasné abnormality sliznice SB (ulcerace >3, eroze, polypy, vaskulární léze a krvácející léze). Bílé léze v kráteru s okolním erytémem byly považovány za vředy, zatímco malé povrchové bílé léze, is okolním erytémem, byly považovány za eroze. |
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity of Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Citlivost MRE při identifikaci pacientů s aktivní vs. neaktivní CD a IC, jak je definována indexem aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI).
|
1,5 roku
|
|
Citlivost bezdrátové kapslové endoskopie (WCE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Citlivost WCE při identifikaci pacientů s aktivní vs. neaktivní CD a IC, jak je definována pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
|
1,5 roku
|
|
Specifičnost magnetické rezonanční enterografie (MRE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Specifičnost MRE při identifikaci pacientů s aktivní vs. neaktivní CD a IC, jak je definováno indexem aktivity dětské Crohnovy choroby PCDAI
|
1,5 roku
|
|
Specifičnost bezdrátové kapslové endoskopie
Časové okno: 1,5 roku
|
Specifičnost WCE při identifikaci pacientů s aktivní vs. neaktivní CD a IC, jak je definováno indexem aktivity dětské Crohnovy choroby PCDAI
|
1,5 roku
|
|
Accuracy of Magnetic Resonance Enterography (MRE) Accuracy
Časové okno: 1,5 roku
|
Přesnost magnetické rezonanční enterografie (MRE) u pediatrických pacientů se známým zánětlivým onemocněním střev (IBD) včetně Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (IC) ve vztahu k indexu aktivity dětské Crohnovy choroby PCDAI.
|
1,5 roku
|
|
Přesnost bezdrátové kapslové endoskopie (WCE)
Časové okno: 1,5 roku
|
Přesnost WCE u pediatrických pacientů se známým zánětlivým onemocněním střev (IBD) včetně Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (IC) ve vztahu k indexu aktivity dětské Crohnovy choroby PCDAI.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13080263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustNábor
-
Nationwide Children's HospitalUkončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Aerpio TherapeuticsDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme