- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02182947
Capsule-endoscopie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) bij kinderen (CE)
Vergelijking van het gebruik van draadloze capsule-endoscopie met magnetische resonantie-enterografie bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Betrokkenheid van de proximale dunne darm (SB) bij coeliakie wordt in verband gebracht met een agressiever ziekteverloop en een grotere behoefte aan chirurgie. Daarom is een nauwkeurige bepaling van de betrokkenheid van de dunne darm bij coeliakie bij kinderen cruciaal voor een optimale patiëntbehandeling. De huidige klinische richtlijnen omvatten voorgestelde modaliteiten om SB-betrokkenheid te identificeren en managementplannen te bepalen. Beschikbare opties zijn onder meer series van de dunne darm, computertomografie-enterografie (CTE), draadloze capsule-endoscopie van de dunne darm (WCE), gadolinium-versterkte MRI-beeldvorming (GAD MRI) en contrastversterkte echografie van de dunne darm (VS). De keuze van de modaliteit wordt grotendeels bepaald door de beschikbare middelen, het risico van blootstelling aan straling en de voorkeuren van artsen en instellingen. MRE en contrastversterkte US zijn stralingsvrij, terwijl andere radiologische modaliteiten een risico op blootstelling aan straling met zich meebrengen. WCE kan een risico van capsuleretentie met zich meebrengen. Het risico van kapselretentie resulterend in obstructie is verhoogd in de context van vernauwing of fistelvorming bij de ziekte van Crohn en wordt geschat op 2,6%, maar kan aanzienlijk worden verkleind door screening van de doorgankelijkheid van de capsule.
Magnetische resonantie enterografie (MRE) en dunne darm contrast echografie (SICUS) hebben een diagnostische effectiviteit die vergelijkbaar is met die van andere radiologische modaliteiten voor de evaluatie van coeliakiepatiënten. Beide onderzoeken hebben echter hun eigen beperkingen, MRE wordt beperkt door de kosten, de beschikbaarheid van de vereiste apparatuur en software, variabele expertise bij de interpretatie van de bevindingen en (mogelijk) de behoefte aan sedatie bij pediatrische patiënten. SICUS wordt op dezelfde manier beïnvloed doordat het afhankelijk is van de operator met de vereiste behoefte aan geaccumuleerde expertise en een verhoogde behoefte aan samenwerking tijdens het onderzoek, wat het gebruik ervan bij pediatrische populaties kan beperken.
Verschillende diagnostische modaliteiten zijn geëvalueerd in vergelijking met WCE in verschillende pediatrische en volwassen IBD-onderzoeken. De onderzoeken bij kinderen met IBD waren meestal retrospectief en gericht op het evalueren van de rol van MRE en WCE voor de detectie van SB-ziekte. Ze concludeerden dat MRE en WCE vergelijkbaar waren met vergelijkbare gevoeligheden. Slechts drie prospectieve onderzoeken (allemaal Europees) naar pediatrische IBD hebben WCE- en MRE-modaliteiten vergeleken bij het identificeren van de betrokkenheid van SB-ziekte. Twee waren studies bij gevestigde coeliakie en één bij verdenking op coeliakie en opnieuw suggereerden ze dat de tests complementair lijken voor de detectie van actieve coeliakie. De huidige studie is een andere prospectieve studie bij kinderen met gevestigde IBD in de Verenigde Staten, waarin de rol van MRE en WCE wordt beoordeeld bij het identificeren van de betrokkenheid van SB-ziekte bij IBD. Deze studie levert bewijs voor capsule-endoscopie bij de evaluatie van vastgestelde exacerbatie van de ziekte bij patiënten met IBD in relatie tot MRE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4 tot 17,99 jaar op het moment van onderzoek
- IBD/CD en IBD/IC gediagnosticeerd op basis van standaard klinische - histologische criteria
- Patiënt is gepland voor MRE als standaardbehandeling voor evaluatie van de ernst/complicatie van de ziekte.
- Ondertekende toestemming/instemming/toestemming
Uitsluitingscriteria:
- IBD-diagnose niet vastgesteld
- Recente operatie / resectie van het darmkanaal met betrekking tot de dunne darm
- Gebruik van NSAID's 4 weken voorafgaand aan het capsule-endoscopieonderzoek.
- Patiënten gebruiken prokinetische medicatie.
- Slikstoornissen, vernauwing van de slokdarm of patiënten die de capsule niet kunnen doorslikken.
- Aanwezigheid van gastro-intestinale obstructie of ileus.
- Patiënt met een geïmplanteerd elektromedisch apparaat of pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endoscopie beeldvorming
Wireless-video capsule endoscopie (WCE) vergeleken met de bevindingen van MRE magnetische resonantie enterografie in dezelfde groep patiënten.
|
Pediatrische patiënten met onbepaalde colitis (IC) of de ziekte van Crohn (CD) die gepland staan voor routineonderzoek of surveillance van de dunne darm met behulp van MRE.
Proefpersonen slikken een doorgankelijkheidscapsule (PC) om de doorgankelijkheid van de darm te bestuderen. Die patiënten die een intacte pc passeren, meestal binnen 40 uur, zullen de draadloze capsule-endoscopie (WCE) inslikken.
De WCE wordt uitgevoerd binnen 1 week na afronding van de MRE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische opbrengst van Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het gerapporteerde positieve Magnetic Resonance Enterography (MRE)-onderzoekspercentage bij pediatrische patiënten met bekende inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC). Diagnostische opbrengst DY van MRE, dat is het vermogen van een test om positieve bevindingen aan te tonen om de ziekte van Crohn in de dunne darm te diagnosticeren op basis van gespecificeerde criteria die in het onderzoek zijn gebruikt. Het onderzoek is positief als het een score heeft van> 3 van radiologische bevindingen van (SB-wanddikte , SB-wandversterking, mucosale en serosale vergroting die wijzen op mesenteriale vetinfiltratie, vernauwingen, kamteken dat een verhoogde mesenteriale vasculariteit naast de ontstoken darmlus is, reactieve mesenteriale lymfadenopathie, de aanwezigheid van fistel, vernauwing of abces en het aantal betrokken SB-segmenten ). |
1,5 jaar
|
Diagnostische opbrengst van draadloze capsule-endoscopie (WCE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het gerapporteerde positieve percentage Wireless Capsule Endoscopie (WCE) bij pediatrische patiënten met bekende inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC). Diagnostische opbrengst van draadloze capsule-endoscopie is het vermogen van deze test om afwijkingen te detecteren en positieve ziekte van Crohn in de dunne darm te diagnosticeren. De positieve (of actieve) WCE wordt gedefinieerd als duidelijke afwijkingen van het SB-slijmvlies (ulceraties >3, erosies, poliepen, vasculaire laesies en bloedende laesies). Witte laesies in een krater met omringend erytheem werden als zweren beschouwd, terwijl kleine oppervlakkige witte laesies, zelfs met omringend erytheem, als erosies werden beschouwd. |
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De sensitiviteit MRE bij het identificeren van patiënten met actieve vs. inactieve coeliakie en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI).
|
1,5 jaar
|
Gevoeligheid van Wireless Capsule Endoscopie (WCE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De gevoeligheid van WCE bij het identificeren van patiënten met actieve versus inactieve CD en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI)
|
1,5 jaar
|
Specificiteit van Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De specificiteit van MRE bij het identificeren van patiënten met actieve vs. inactieve coeliakie en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index PCDAI
|
1,5 jaar
|
Specificiteit van draadloze capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De specificiteit van WCE bij het identificeren van patiënten met actieve versus inactieve CD en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index PCDAI
|
1,5 jaar
|
Nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Enterography (MRE) Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij pediatrische patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC), in verwijzing naar de activiteitsindex PCDAI van de ziekte van Crohn bij kinderen.
|
1,5 jaar
|
Nauwkeurigheid van draadloze capsule-endoscopie (WCE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De nauwkeurigheid van WCE bij pediatrische patiënten met bekende inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC) in verwijzing naar pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn PCDAI.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13080263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IBD
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Johannes Gutenberg University MainzOnbekendGezond | IBDDuitsland
-
Nationwide Children's HospitalGeschorst
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdVoltooid
-
Aerpio TherapeuticsVoltooid
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Nog niet aan het wervenGeneesmiddelen voor IBDSpanje
Klinische onderzoeken op Capsule-endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten