Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule-endoscopie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) bij kinderen (CE)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vergelijking van het gebruik van draadloze capsule-endoscopie met magnetische resonantie-enterografie bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen

De meeste onderzoeken die de rol van MRE en WCE bij pediatrische patiënten evalueerden, waren retrospectief met als hoofddoel het stellen van een diagnose bij patiënten met verdenking op IBD. De huidige studie is de eerste prospectieve studie bij kinderen met bekende IBD die de rol van MRE en WCE bij het identificeren van ziekteverergering beoordeelt. Deze studie zal helpen om vast te stellen of capsule-endoscopie superieur of complementair is aan MRE bij de evaluatie van vermoedelijke ziekte-exacerbatie bij IBD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betrokkenheid van de proximale dunne darm (SB) bij coeliakie wordt in verband gebracht met een agressiever ziekteverloop en een grotere behoefte aan chirurgie. Daarom is een nauwkeurige bepaling van de betrokkenheid van de dunne darm bij coeliakie bij kinderen cruciaal voor een optimale patiëntbehandeling. De huidige klinische richtlijnen omvatten voorgestelde modaliteiten om SB-betrokkenheid te identificeren en managementplannen te bepalen. Beschikbare opties zijn onder meer series van de dunne darm, computertomografie-enterografie (CTE), draadloze capsule-endoscopie van de dunne darm (WCE), gadolinium-versterkte MRI-beeldvorming (GAD MRI) en contrastversterkte echografie van de dunne darm (VS). De keuze van de modaliteit wordt grotendeels bepaald door de beschikbare middelen, het risico van blootstelling aan straling en de voorkeuren van artsen en instellingen. MRE en contrastversterkte US zijn stralingsvrij, terwijl andere radiologische modaliteiten een risico op blootstelling aan straling met zich meebrengen. WCE kan een risico van capsuleretentie met zich meebrengen. Het risico van kapselretentie resulterend in obstructie is verhoogd in de context van vernauwing of fistelvorming bij de ziekte van Crohn en wordt geschat op 2,6%, maar kan aanzienlijk worden verkleind door screening van de doorgankelijkheid van de capsule.

Magnetische resonantie enterografie (MRE) en dunne darm contrast echografie (SICUS) hebben een diagnostische effectiviteit die vergelijkbaar is met die van andere radiologische modaliteiten voor de evaluatie van coeliakiepatiënten. Beide onderzoeken hebben echter hun eigen beperkingen, MRE wordt beperkt door de kosten, de beschikbaarheid van de vereiste apparatuur en software, variabele expertise bij de interpretatie van de bevindingen en (mogelijk) de behoefte aan sedatie bij pediatrische patiënten. SICUS wordt op dezelfde manier beïnvloed doordat het afhankelijk is van de operator met de vereiste behoefte aan geaccumuleerde expertise en een verhoogde behoefte aan samenwerking tijdens het onderzoek, wat het gebruik ervan bij pediatrische populaties kan beperken.

Verschillende diagnostische modaliteiten zijn geëvalueerd in vergelijking met WCE in verschillende pediatrische en volwassen IBD-onderzoeken. De onderzoeken bij kinderen met IBD waren meestal retrospectief en gericht op het evalueren van de rol van MRE en WCE voor de detectie van SB-ziekte. Ze concludeerden dat MRE en WCE vergelijkbaar waren met vergelijkbare gevoeligheden. Slechts drie prospectieve onderzoeken (allemaal Europees) naar pediatrische IBD hebben WCE- en MRE-modaliteiten vergeleken bij het identificeren van de betrokkenheid van SB-ziekte. Twee waren studies bij gevestigde coeliakie en één bij verdenking op coeliakie en opnieuw suggereerden ze dat de tests complementair lijken voor de detectie van actieve coeliakie. De huidige studie is een andere prospectieve studie bij kinderen met gevestigde IBD in de Verenigde Staten, waarin de rol van MRE en WCE wordt beoordeeld bij het identificeren van de betrokkenheid van SB-ziekte bij IBD. Deze studie levert bewijs voor capsule-endoscopie bij de evaluatie van vastgestelde exacerbatie van de ziekte bij patiënten met IBD in relatie tot MRE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 4 tot 17,99 jaar op het moment van onderzoek
  • IBD/CD en IBD/IC gediagnosticeerd op basis van standaard klinische - histologische criteria
  • Patiënt is gepland voor MRE als standaardbehandeling voor evaluatie van de ernst/complicatie van de ziekte.
  • Ondertekende toestemming/instemming/toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • IBD-diagnose niet vastgesteld
  • Recente operatie / resectie van het darmkanaal met betrekking tot de dunne darm
  • Gebruik van NSAID's 4 weken voorafgaand aan het capsule-endoscopieonderzoek.
  • Patiënten gebruiken prokinetische medicatie.
  • Slikstoornissen, vernauwing van de slokdarm of patiënten die de capsule niet kunnen doorslikken.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale obstructie of ileus.
  • Patiënt met een geïmplanteerd elektromedisch apparaat of pacemakers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopie beeldvorming
Wireless-video capsule endoscopie (WCE) vergeleken met de bevindingen van MRE magnetische resonantie enterografie in dezelfde groep patiënten.
Pediatrische patiënten met onbepaalde colitis (IC) of de ziekte van Crohn (CD) die gepland staan ​​voor routineonderzoek of surveillance van de dunne darm met behulp van MRE. Proefpersonen slikken een doorgankelijkheidscapsule (PC) om de doorgankelijkheid van de darm te bestuderen. Die patiënten die een intacte pc passeren, meestal binnen 40 uur, zullen de draadloze capsule-endoscopie (WCE) inslikken. De WCE wordt uitgevoerd binnen 1 week na afronding van de MRE.
Andere namen:
  • Draadloze capsule-endoscopie, Pillcam van gegeven beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Het gerapporteerde positieve Magnetic Resonance Enterography (MRE)-onderzoekspercentage bij pediatrische patiënten met bekende inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC).

Diagnostische opbrengst DY van MRE, dat is het vermogen van een test om positieve bevindingen aan te tonen om de ziekte van Crohn in de dunne darm te diagnosticeren op basis van gespecificeerde criteria die in het onderzoek zijn gebruikt. Het onderzoek is positief als het een score heeft van> 3 van radiologische bevindingen van (SB-wanddikte , SB-wandversterking, mucosale en serosale vergroting die wijzen op mesenteriale vetinfiltratie, vernauwingen, kamteken dat een verhoogde mesenteriale vasculariteit naast de ontstoken darmlus is, reactieve mesenteriale lymfadenopathie, de aanwezigheid van fistel, vernauwing of abces en het aantal betrokken SB-segmenten ).

1,5 jaar
Diagnostische opbrengst van draadloze capsule-endoscopie (WCE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Het gerapporteerde positieve percentage Wireless Capsule Endoscopie (WCE) bij pediatrische patiënten met bekende inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC).

Diagnostische opbrengst van draadloze capsule-endoscopie is het vermogen van deze test om afwijkingen te detecteren en positieve ziekte van Crohn in de dunne darm te diagnosticeren. De positieve (of actieve) WCE wordt gedefinieerd als duidelijke afwijkingen van het SB-slijmvlies (ulceraties >3, erosies, poliepen, vasculaire laesies en bloedende laesies). Witte laesies in een krater met omringend erytheem werden als zweren beschouwd, terwijl kleine oppervlakkige witte laesies, zelfs met omringend erytheem, als erosies werden beschouwd.

1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De sensitiviteit MRE bij het identificeren van patiënten met actieve vs. inactieve coeliakie en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI).
1,5 jaar
Gevoeligheid van Wireless Capsule Endoscopie (WCE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De gevoeligheid van WCE bij het identificeren van patiënten met actieve versus inactieve CD en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI)
1,5 jaar
Specificiteit van Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De specificiteit van MRE bij het identificeren van patiënten met actieve vs. inactieve coeliakie en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index PCDAI
1,5 jaar
Specificiteit van draadloze capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De specificiteit van WCE bij het identificeren van patiënten met actieve versus inactieve CD en IC zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's disease activity index PCDAI
1,5 jaar
Nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Enterography (MRE) Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Enterography (MRE) bij pediatrische patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC), in verwijzing naar de activiteitsindex PCDAI van de ziekte van Crohn bij kinderen.
1,5 jaar
Nauwkeurigheid van draadloze capsule-endoscopie (WCE)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De nauwkeurigheid van WCE bij pediatrische patiënten met bekende inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IC) in verwijzing naar pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn PCDAI.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op Capsule-endoscopie

3
Abonneren