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儿童炎症性肠病 (IBD) 的胶囊内镜检查 (CE)

2021年2月18日 更新者:Nadia Hijaz、Children's Mercy Hospital Kansas City

无线胶囊内镜与磁共振小肠造影在小儿炎症性肠病中的应用比较

大多数评估 MRE 和 WCE 在儿科患者中的作用的研究都是回顾性的,其主要目标是对疑似 IBD 患者进行诊断。 目前的研究是第一项针对已知 IBD 儿童的前瞻性研究,评估 MRE 和 WCE 在识别疾病恶化中的作用。 这项研究将有助于确定胶囊内镜在评估 IBD 患者疑似疾病恶化方面是否优于或补充 MRE。

研究概览

地位

完全的

详细说明

CD 中近端小肠 (SB) 受累与更具侵袭性的病程和手术需求增加有关。因此,准确确定小肠受累于小儿 CD 对于优化患者管理至关重要。 当前的临床指南包括确定 SB 参与和确定管理计划的建议方式。 可用选项包括小肠系列、计算机断层扫描小肠造影 (CTE)、小肠无线胶囊内窥镜检查 (WCE)、钆增强 MRI 成像 (GAD MRI) 和小肠造影增强超声 (US)。 方式的选择在很大程度上取决于可用资源、辐射暴露风险以及医生和机构的偏好。 MRE 和造影增强超声无辐射,而其他放射学方式则存在辐射暴露的风险。 WCE 可能会带来胶囊滞留的风险。 在 CD 狭窄或瘘管疾病的情况下,胶囊滞留导致阻塞的风险增加,估计为 2.6%,但可以通过开放胶囊筛查大大降低。

磁共振小肠造影 (MRE) 和小肠造影超声 (SICUS) 的诊断效能可与评估 CD 患者的其他放射学方法相媲美。 然而,这两项研究都有其自身的局限性,MRE 受到费用、必要设备和软件的可用性、结果解释的可变专业知识以及(可能)儿科人群镇静需求的限制。 SICUS 同样受到依赖操作者的影响,需要积累专业知识,并且在研究期间需要高度合作,这可能会限制其在儿科人群中的使用。

在几项儿科和成人 IBD 研究中,已经评估了几种诊断方式与 WCE 的比较。 在患有 IBD 的儿童中进行的研究大多是回顾性的,旨在评估 MRE 和 WCE 在检测 SB 疾病方面的作用。 他们得出结论,MRE 和 WCE 具有相似的敏感性。 只有三项关于儿科 IBD 的前瞻性研究(全部是欧洲研究)比较了 WCE 和 MRE 方式在确定 SB 疾病受累方面的效果。 两项是针对已确诊 CD 的研究,一项是针对疑似 CD 的研究,他们再次表明,这些测试似乎对活动性 CD 的检测具有补充作用。 目前的研究是另一项针对美国已确诊 IBD 儿童的前瞻性研究,旨在评估 MRE 和 WCE 在确定 SB 疾病是否参与 IBD 中的作用。 本研究为胶囊内镜评估与 MRE 相关的 IBD 患者已确定的疾病恶化提供了证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 调查时年龄在 4 至 17.99 岁之间的患者
  • 根据标准临床-组织学标准诊断 IBD/CD 和 IBD/IC
  • 患者计划将 MRE 作为评估疾病严重程度/并发症的护理标准。
  • 签署许可/同意/同意

排除标准:

  • IBD 诊断未确定
  • 近期涉及小肠的肠道手术/切除术
  • 在胶囊内窥镜检查研究前 4 周使用 NSAID。
  • 患者正在服用促动力药物。
  • 吞咽障碍、食管狭窄或无法吞咽胶囊的患者。
  • 存在胃肠道阻塞或肠梗阻。
  • 植入电子医疗设备或心脏起搏器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜成像
无线视频胶囊内窥镜检查 (WCE) 与同一组患者的 MRE 磁共振肠造影检查结果进行比较。
计划接受常规小肠筛查或使用 MRE 监测的不确定性结肠炎 (IC) 或克罗恩病 (CD) 儿科患者。 受试者将吞下通畅胶囊 (PC) 以研究肠道通畅性。通常在 40 小时内通过完整 PC 的患者将摄入无线胶囊内窥镜检查 (WCE)。 WCE 将在 MRE 完成后 1 周内进行。
其他名称:
  • 无线胶囊内窥镜,Pillcam 从给定成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振小肠造影 (MRE) 的诊断率
大体时间:1.5年

报告的阳性磁共振小肠造影 (MRE) 研究在患有已知炎症性肠病 (IBD) 的儿科患者中所占百分比,包括克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎 (IC)。

MRE 的诊断率 DY,即根据研究中使用的特定标准,测试显示诊断小肠克罗恩病的阳性结果的能力。如果它的放射学结果得分 >3,则该研究是阳性的(SB 壁厚,SB 壁增强,粘膜和浆膜增强提示肠系膜脂肪浸润,狭窄,梳状征,即邻近发炎肠环的肠系膜血管增加,反应性肠系膜淋巴结肿大,瘘管,狭窄或脓肿的存在以及涉及的 SB 节段的数量).

1.5年
无线胶囊内窥镜 (WCE) 的诊断率
大体时间:1.5年

据报道,患有已知炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 或不确定性结肠炎 (IC) 的儿科患者的无线胶囊内窥镜检查 (WCE) 阳性百分比。

无线胶囊内窥镜检查的诊断率是该测试检测异常和诊断阳性小肠克罗恩病的能力。 如果 SB 粘膜有明显异常(溃疡 >3、糜烂、息肉、血管病变和出血病变),则定义为阳性(或活动性)WCE。 火山口内有周围红斑的白色病变被认为是溃疡,而小的浅表白色病变,即使周围有红斑,也被认为是糜烂。

1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振小肠造影 (MRE) 的敏感性
大体时间:1.5年
根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 的定义,MRE 在识别活动性与非活动性 CD 和 IC 患者方面的敏感性。
1.5年
无线胶囊内窥镜 (WCE) 的灵敏度
大体时间:1.5年
根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 的定义,WCE 在识别活动性与非活动性 CD 和 IC 患者方面的敏感性
1.5年
磁共振小肠造影 (MRE) 的特异性
大体时间:1.5年
MRE 在识别活动性与非活动性 CD 和 IC 患者方面的特异性,如小儿克罗恩病活动指数 PCDAI 所定义
1.5年
无线胶囊内镜的特异性
大体时间:1.5年
根据小儿克罗恩病活动指数 PCDAI 的定义,WCE 在识别活动性与非活动性 CD 和 IC 患者方面的特异性
1.5年
磁共振小肠造影 (MRE) 的准确度Accuracy
大体时间:1.5年
参考儿科克罗恩病活动指数 PCDAI,磁共振小肠造影 (MRE) 在患有已知炎症性肠病 (IBD) 的儿科患者中的准确性,包括克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎 (IC)。
1.5年
无线胶囊内窥镜 (WCE) 的准确性
大体时间:1.5年
WCE 在患有已知炎症性肠病 (IBD) 的儿科患者中的准确性,包括克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎 (IC),参考儿科克罗恩病活动指数 PCDAI。
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nadia M Hijaz, MD、Children's Mercy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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