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소아 염증성 장 질환(IBD)의 캡슐 내시경 검사 (CE)

2021년 2월 18일 업데이트: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

염증성 장질환 소아에서 무선캡슐내시경과 자기공명소장조영술의 사용 비교

소아 환자에서 수행된 MRE 및 WCE의 역할을 평가하는 대부분의 연구는 IBD가 의심되는 환자에서 진단을 내리는 것을 주요 목표로 후향적이었습니다. 현재 연구는 질병 악화를 확인하는 데 있어 MRE와 WCE의 역할을 평가하는 알려진 IBD가 있는 어린이를 대상으로 한 최초의 전향적 연구입니다. 이 연구는 IBD 환자에서 의심되는 질병 악화의 평가에서 캡슐 내시경이 MRE보다 우수하거나 보완적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD에서 근위부 소장(SB) 침범은 보다 공격적인 질병 경과와 수술의 필요성 증가와 관련이 있습니다. 따라서 소아 CD에서 SB 침범의 정확한 결정은 최적의 환자 관리에 매우 중요합니다. 현재 임상 지침에는 SB 참여를 식별하고 관리 계획을 결정하기 위한 제안된 방식이 포함됩니다. 사용 가능한 옵션에는 소장 시리즈, 컴퓨터 단층촬영 장내조영술(CTE), 소장 무선 캡슐 내시경(WCE), 가돌리늄 증강 MRI 영상(GAD MRI) 및 소장 조영 증강 초음파(US)가 포함됩니다. 양식의 선택은 주로 사용 가능한 자원, 방사선 피폭 위험, 의사 및 기관 선호도에 따라 결정됩니다. MRE 및 조영 증강 초음파는 방사선이 없는 반면 다른 방사선학적 양식은 방사선 노출의 위험을 수반합니다. WCE는 캡슐 정체의 위험을 수반할 수 있습니다. 폐색을 초래하는 캡슐 저류의 위험은 크론병의 협착 또는 누공병과 관련하여 증가하고 2.6%로 추정되지만 개통성 캡슐 스크리닝으로 크게 완화될 수 있습니다.

자기 공명 장조영술(MRE) 및 소장 조영 초음파(SICUS)는 CD 환자 평가를 위한 다른 방사선학적 양식과 비교할 만한 진단 효과를 가지고 있습니다. 그러나 두 연구 모두 고유한 한계가 있으며 MRE는 비용, 필수 장비 및 소프트웨어의 가용성, 결과 해석에 대한 다양한 전문 지식 및 (잠재적으로) 소아 인구의 진정제 필요성으로 인해 제한됩니다. SICUS는 소아 인구에서 사용을 제한할 수 있는 연구 기간 동안 축적된 전문 지식의 필수 필요성과 협력에 대한 필요성이 높아져 작업자에 의존한다는 점에서 유사하게 영향을 받습니다.

여러 소아 및 성인 IBD 연구에서 WCE와 비교하여 여러 진단 양식이 평가되었습니다. IBD가 있는 소아에서 수행된 연구는 대부분 후향적이며 SB 질병 감지를 위한 MRE 및 WCE의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그들은 MRE와 WCE가 유사한 감도와 비슷하다고 결론지었습니다. 소아 IBD에 대한 3개의 전향적 연구(모두 유럽)만이 SB 질병 관련을 식별하는 데 있어 WCE와 MRE 양식을 비교했습니다. 2개는 확립된 CD에 대한 연구이고 1개는 의심되는 CD에 대한 연구였으며 다시 그들은 테스트가 활동성 CD의 검출을 보완하는 것으로 보인다고 제안했습니다. 현재 연구는 IBD에서 SB 질병 관련성을 식별하는 데 있어 MRE 및 WCE의 역할을 평가하는 미국에서 확립된 IBD가 있는 어린이에 대한 또 다른 전향적 연구입니다. 이 연구는 MRE와 관련하여 IBD 환자의 확립된 질병 악화 평가에서 캡슐 내시경에 대한 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사 당시 4~17.99세의 환자
  • 표준 임상-조직학적 기준에 따라 진단된 IBD/CD 및 IBD/IC
  • 환자는 질병 중증도/합병증 평가를 위한 치료 표준으로 MRE를 받을 예정입니다.
  • 서명된 허가/동의/동의

제외 기준:

  • IBD 진단이 확립되지 않음
  • 최근 장관 수술 / 소장 관련 절제술
  • 캡슐 내시경 연구 4주 전에 NSAID 사용.
  • 환자는 prokinetic 약물에 있습니다.
  • 삼킴 장애, 식도 협착 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
  • 위장관 폐쇄 또는 장폐색의 존재.
  • 이식된 전자 의료 장치 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 영상
무선 비디오 캡슐 내시경(WCE)과 동일한 환자 그룹의 MRE 자기 공명 장조영 결과 비교.
장치: 캡슐 내시경
MRE를 사용하여 정기적인 소장 검사 또는 감시를 받을 예정인 불확정 대장염(IC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 환자. 피험자는 장 개통을 연구하기 위해 개통 캡슐(PC)을 삼킬 것입니다. 일반적으로 40시간 이내에 온전한 PC를 통과하는 환자는 무선 캡슐 내시경(WCE)을 섭취하게 됩니다. WCE는 MRE 완료 후 1주일 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 무선 캡슐 내시경, 주어진 영상에서 Pillcam

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명장기조영술(MRE)의 진단 수율
기간: 1.5년

크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IC)을 포함하여 알려진 염증성 장 질환(IBD)이 있는 소아 환자에서 보고된 양성 자기공명 장내조영술(MRE) 연구 비율입니다.

MRE의 진단 수율 DY는 연구에 사용된 특정 기준에 따라 소장 크론병을 진단하기 위해 양성 소견을 보여주는 테스트의 능력입니다. 연구는 방사선 소견이 (SB 벽 두께) >3점인 경우 양성입니다. , SB 벽 강화, 장간막 지방 침윤, 협착, 염증성 장 루프에 인접한 장간막 혈관이 증가하는 콤 징후, 반응성 장간막 림프절 병증, 누공의 존재, 협착 또는 농양 및 관련 SB 세그먼트 수를 암시하는 점막 및 장막 강화 ).
1.5년
무선 캡슐 내시경(WCE)의 진단 수율
기간: 1.5년

크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IC)을 포함하여 알려진 염증성 장 질환(IBD)이 있는 소아 환자에서 보고된 양성 무선 캡슐 내시경(WCE) 비율.

무선 캡슐 내시경 검사의 진단 수율은 이상을 감지하고 양성 소장 크론병을 진단하는 이 검사의 능력입니다. 양성(또는 활성) WCE는 SB 점막의 명확한 이상(궤양 >3, 미란, 용종, 혈관 병변 및 출혈성 병변)이 있는 경우 정의됩니다. 주변에 홍반이 있는 분화구 내의 흰색 병변은 궤양으로 간주되는 반면, 주변에 홍반이 있어도 작은 표재성 흰색 병변은 미란으로 간주됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRE(자기 공명 엔터 그래피)의 감도
기간: 1.5년
소아 크론병 활성 지수(PCDAI)에 의해 정의된 활성 대 비활성 CD 및 IC 환자를 식별하는 민감도 MRE.
1.5년
무선 캡슐 내시경(WCE)의 감도
기간: 1.5년
소아 크론병 활성 지수(PCDAI)에 의해 정의된 활성 대 비활성 CD 및 IC 환자를 식별하는 WCE의 민감도
1.5년
자기공명장기검사(MRE)의 특이성
기간: 1.5년
소아 크론병 활성 지수 PCDAI에 의해 정의된 활성 대 비활성 CD 및 IC 환자를 식별하는 MRE의 특이성
1.5년
무선캡슐내시경의 특이성
기간: 1.5년
소아 크론병 활성 지수 PCDAI에 의해 정의된 활성 대 비활성 CD 및 IC 환자를 식별하는 WCE의 특이성
1.5년
MRE(Magnetic Resonance Enterography) 정확도의 정확도
기간: 1.5년
크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IC)을 포함하여 알려진 염증성 장질환(IBD)이 있는 소아 환자의 자기공명장기조영술(MRE)의 정확도는 소아 크론병 활성 지수 PCDAI를 참조합니다.
1.5년
무선캡슐내시경(WCE)의 정확도
기간: 1.5년
소아 크론병 활성 지수 PCDAI와 관련하여 크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IC)을 포함하여 알려진 염증성 장 질환(IBD)을 가진 소아 환자의 WCE 정확도.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

협력자

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13080263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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