- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02182947
Капсульная эндоскопия при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) у детей (CE)
Сравнение использования беспроводной капсульной эндоскопии с магнитно-резонансной энтерографией у детей с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Подробное описание
Вовлечение проксимального отдела тонкой кишки (SB) при БК связано с более агрессивным течением заболевания и повышенной потребностью в хирургическом вмешательстве. Таким образом, точное определение вовлечения SB при БК у детей имеет решающее значение для оптимального ведения пациента. Текущие клинические руководства включают в себя предлагаемые методы для выявления вовлечения SB и определения планов лечения. Доступные варианты включают серию исследований тонкой кишки, компьютерную томографическую энтерографию (CTE), беспроводную капсульную эндоскопию тонкой кишки (WCE), МРТ с усилением гадолинием (GAD MRI) и ультразвуковое исследование тонкой кишки с контрастным усилением (US). Выбор метода во многом определяется доступными ресурсами, риском радиационного облучения и предпочтениями врача и учреждения. МРЭ и УЗИ с контрастным усилением не требуют облучения, в то время как другие радиологические методы влекут за собой риск радиационного облучения. WCE может повлечь за собой риск удержания капсулы. Риск задержки капсулы, приводящей к обструкции, увеличивается в контексте стриктурной или фистулизирующей болезни при БК и оценивается в 2,6%, но может быть значительно снижен при скрининге проходимости капсулы.
Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) и ультразвуковое исследование с контрастированием тонкой кишки (SICUS) обладают диагностической эффективностью, сравнимой с другими рентгенологическими методами обследования пациентов с болезнью Крона. Тем не менее, оба исследования имеют свои ограничения, MRE ограничивается стоимостью, доступностью необходимого оборудования и программного обеспечения, разным опытом в интерпретации результатов и (потенциально) необходимостью седации в педиатрической популяции. На SICUS также влияет зависимость от оператора с необходимой потребностью в накопленном опыте и повышенной потребностью в сотрудничестве во время исследования, что может ограничить его использование в педиатрической популяции.
Несколько диагностических методов были оценены по сравнению с WCE в нескольких исследованиях ВЗК у детей и взрослых. Исследования, проведенные у детей с ВЗК, носили в основном ретроспективный характер и были направлены на оценку роли МРЭ и ВКЭ для выявления заболевания СБ. Они пришли к выводу, что MRE и WCE были сопоставимы с одинаковой чувствительностью. Только три проспективных исследования (все европейские) в педиатрической ВЗК сравнивали методы WCE и MRE при выявлении вовлечения болезни SB. Два исследования были при установленной БК и одно при подозрении на БК, и снова они предположили, что тесты кажутся дополнительными для обнаружения активной БК. Текущее исследование является еще одним проспективным исследованием детей с установленным ВЗК в Соединенных Штатах, в котором оценивается роль MRE и WCE в выявлении участия заболевания SB в ВЗК. Это исследование предоставляет доказательства использования капсульной эндоскопии при оценке установленного обострения заболевания у пациентов с ВЗК в связи с МРЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 17,99 лет на момент исследования
- ВЗК/БК и ВЗК/ИЦ диагностируются на основании стандартных клинико-гистологических критериев
- Пациенту запланировано проведение MRE в качестве стандарта лечения для оценки тяжести/осложнения заболевания.
- Подписанное разрешение/подтверждение/согласие
Критерий исключения:
- Диагноз ВЗК не установлен
- Недавно перенесенная операция на кишечном тракте/резекция тонкой кишки
- Использование НПВП за 4 недели до исследования капсульной эндоскопии.
- Больные принимают прокинетики.
- Нарушения глотания, стриктуры пищевода или пациенты, неспособные проглотить капсулу.
- Наличие кишечной непроходимости или кишечной непроходимости.
- Пациент с имплантированным электромедицинским устройством или кардиостимулятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая визуализация
Беспроводная видеокапсульная эндоскопия (WCE) в сравнении с результатами магнитно-резонансной энтерографии MRE в той же группе пациентов.
|
Педиатрические пациенты с неопределенным колитом (ИК) или болезнью Крона (БК), которым запланировано рутинное обследование тонкой кишки или наблюдение с использованием МРЭ.
Субъекты проглатывают капсулу проходимости (ПК) для изучения проходимости кишечника. Те пациенты, которые проходят неповрежденный ПК, обычно в течение 40 часов, проглатывают беспроводную капсульную эндоскопию (WCE).
WCE будет проводиться в течение 1 недели после завершения MRE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сообщается о проценте положительных результатов магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) у педиатрических пациентов с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) или неопределенный колит (ИК). Диагностический результат DY MRE, который представляет собой способность теста демонстрировать положительные результаты для диагностики болезни Крона тонкой кишки на основе определенных критериев, используемых в исследовании. , усиление стенок SB, усиление слизистой и серозной оболочки, свидетельствующее о брыжеечной жировой инфильтрации, стриктурах, гребенчатый признак, который представляет собой усиление мезентериальной васкуляризации, прилегающей к воспаленной петле кишечника, реактивная мезентериальная лимфаденопатия, наличие свища, стриктуры или абсцесса и количество вовлеченных сегментов SB ). |
1,5 года
|
|
Диагностическая эффективность беспроводной капсульной эндоскопии (WCE)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сообщаемый процент положительных результатов беспроводной капсульной эндоскопии (WCE) у педиатрических пациентов с известным воспалительным заболеванием кишечника (IBD), включая болезнь Крона (CD) или неопределенный колит (IC). Диагностическим выходом беспроводной капсульной эндоскопии является способность этого теста обнаруживать аномалии и диагностировать положительное заболевание crohns тонкой кишки. Положительный (или активный) WCE определяется при явных аномалиях слизистой оболочки SB (изъязвления > 3, эрозии, полипы, сосудистые поражения и кровоточащие поражения). Белые поражения внутри кратера с окружающей эритемой считались язвами, тогда как небольшие поверхностные белые поражения, даже с окружающей эритемой, считались эрозиями. |
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чувствительность MRE при выявлении пациентов с активной и неактивной CD и IC, определяемая индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI).
|
1,5 года
|
|
Чувствительность беспроводной капсульной эндоскопии (WCE)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чувствительность WCE при выявлении пациентов с активной и неактивной CD и IC, определяемая индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI)
|
1,5 года
|
|
Специфика магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Специфичность МРЭ в выявлении пациентов с активным и неактивным БК и ИЦ, как определено с помощью педиатрического индекса активности болезни Крона PCDAI
|
1,5 года
|
|
Специфика беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1,5 года
|
Специфичность WCE в выявлении пациентов с активной и неактивной CD и IC, как определено с помощью индекса активности болезни Крона у детей PCDAI
|
1,5 года
|
|
Точность магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) Точность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Точность магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) у детей с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) или неопределенный колит (ИК), по отношению к индексу активности болезни Крона у детей PCDAI.
|
1,5 года
|
|
Точность беспроводной капсульной эндоскопии (WCE)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Точность WCE у детей с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) или неопределенный колит (ИК), по отношению к индексу активности болезни Крона у детей PCDAI.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13080263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .