Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная эндоскопия при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) у детей (CE)

18 февраля 2021 г. обновлено: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Сравнение использования беспроводной капсульной эндоскопии с магнитно-резонансной энтерографией у детей с воспалительными заболеваниями кишечника

Большинство исследований, оценивающих роль MRE и WCE, проведенных у детей, были ретроспективными с основной целью постановки диагноза у пациентов с подозрением на ВЗК. Настоящее исследование является первым проспективным исследованием у детей с известным ВЗК, в котором оценивается роль MRE и WCE в выявлении обострения заболевания. Это исследование поможет определить, превосходит ли капсульная эндоскопия МРТ или дополняет ее при оценке подозрения на обострение заболевания у пациентов с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вовлечение проксимального отдела тонкой кишки (SB) при БК связано с более агрессивным течением заболевания и повышенной потребностью в хирургическом вмешательстве. Таким образом, точное определение вовлечения SB при БК у детей имеет решающее значение для оптимального ведения пациента. Текущие клинические руководства включают в себя предлагаемые методы для выявления вовлечения SB и определения планов лечения. Доступные варианты включают серию исследований тонкой кишки, компьютерную томографическую энтерографию (CTE), беспроводную капсульную эндоскопию тонкой кишки (WCE), МРТ с усилением гадолинием (GAD MRI) и ультразвуковое исследование тонкой кишки с контрастным усилением (US). Выбор метода во многом определяется доступными ресурсами, риском радиационного облучения и предпочтениями врача и учреждения. МРЭ и УЗИ с контрастным усилением не требуют облучения, в то время как другие радиологические методы влекут за собой риск радиационного облучения. WCE может повлечь за собой риск удержания капсулы. Риск задержки капсулы, приводящей к обструкции, увеличивается в контексте стриктурной или фистулизирующей болезни при БК и оценивается в 2,6%, но может быть значительно снижен при скрининге проходимости капсулы.

Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) и ультразвуковое исследование с контрастированием тонкой кишки (SICUS) обладают диагностической эффективностью, сравнимой с другими рентгенологическими методами обследования пациентов с болезнью Крона. Тем не менее, оба исследования имеют свои ограничения, MRE ограничивается стоимостью, доступностью необходимого оборудования и программного обеспечения, разным опытом в интерпретации результатов и (потенциально) необходимостью седации в педиатрической популяции. На SICUS также влияет зависимость от оператора с необходимой потребностью в накопленном опыте и повышенной потребностью в сотрудничестве во время исследования, что может ограничить его использование в педиатрической популяции.

Несколько диагностических методов были оценены по сравнению с WCE в нескольких исследованиях ВЗК у детей и взрослых. Исследования, проведенные у детей с ВЗК, носили в основном ретроспективный характер и были направлены на оценку роли МРЭ и ВКЭ для выявления заболевания СБ. Они пришли к выводу, что MRE и WCE были сопоставимы с одинаковой чувствительностью. Только три проспективных исследования (все европейские) в педиатрической ВЗК сравнивали методы WCE и MRE при выявлении вовлечения болезни SB. Два исследования были при установленной БК и одно при подозрении на БК, и снова они предположили, что тесты кажутся дополнительными для обнаружения активной БК. Текущее исследование является еще одним проспективным исследованием детей с установленным ВЗК в Соединенных Штатах, в котором оценивается роль MRE и WCE в выявлении участия заболевания SB в ВЗК. Это исследование предоставляет доказательства использования капсульной эндоскопии при оценке установленного обострения заболевания у пациентов с ВЗК в связи с МРЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 4 до 17,99 лет на момент исследования
  • ВЗК/БК и ВЗК/ИЦ диагностируются на основании стандартных клинико-гистологических критериев
  • Пациенту запланировано проведение MRE в качестве стандарта лечения для оценки тяжести/осложнения заболевания.
  • Подписанное разрешение/подтверждение/согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз ВЗК не установлен
  • Недавно перенесенная операция на кишечном тракте/резекция тонкой кишки
  • Использование НПВП за 4 недели до исследования капсульной эндоскопии.
  • Больные принимают прокинетики.
  • Нарушения глотания, стриктуры пищевода или пациенты, неспособные проглотить капсулу.
  • Наличие кишечной непроходимости или кишечной непроходимости.
  • Пациент с имплантированным электромедицинским устройством или кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая визуализация
Беспроводная видеокапсульная эндоскопия (WCE) в сравнении с результатами магнитно-резонансной энтерографии MRE в той же группе пациентов.
Педиатрические пациенты с неопределенным колитом (ИК) или болезнью Крона (БК), которым запланировано рутинное обследование тонкой кишки или наблюдение с использованием МРЭ. Субъекты проглатывают капсулу проходимости (ПК) для изучения проходимости кишечника. Те пациенты, которые проходят неповрежденный ПК, обычно в течение 40 часов, проглатывают беспроводную капсульную эндоскопию (WCE). WCE будет проводиться в течение 1 недели после завершения MRE.
Другие имена:
  • Беспроводная капсульная эндоскопия, Pillcam с заданной визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический результат магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)
Временное ограничение: 1,5 года

Сообщается о проценте положительных результатов магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) у педиатрических пациентов с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) или неопределенный колит (ИК).

Диагностический результат DY MRE, который представляет собой способность теста демонстрировать положительные результаты для диагностики болезни Крона тонкой кишки на основе определенных критериев, используемых в исследовании. , усиление стенок SB, усиление слизистой и серозной оболочки, свидетельствующее о брыжеечной жировой инфильтрации, стриктурах, гребенчатый признак, который представляет собой усиление мезентериальной васкуляризации, прилегающей к воспаленной петле кишечника, реактивная мезентериальная лимфаденопатия, наличие свища, стриктуры или абсцесса и количество вовлеченных сегментов SB ).

1,5 года
Диагностическая эффективность беспроводной капсульной эндоскопии (WCE)
Временное ограничение: 1,5 года

Сообщаемый процент положительных результатов беспроводной капсульной эндоскопии (WCE) у педиатрических пациентов с известным воспалительным заболеванием кишечника (IBD), включая болезнь Крона (CD) или неопределенный колит (IC).

Диагностическим выходом беспроводной капсульной эндоскопии является способность этого теста обнаруживать аномалии и диагностировать положительное заболевание crohns тонкой кишки. Положительный (или активный) WCE определяется при явных аномалиях слизистой оболочки SB (изъязвления > 3, эрозии, полипы, сосудистые поражения и кровоточащие поражения). Белые поражения внутри кратера с окружающей эритемой считались язвами, тогда как небольшие поверхностные белые поражения, даже с окружающей эритемой, считались эрозиями.

1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)
Временное ограничение: 1,5 года
Чувствительность MRE при выявлении пациентов с активной и неактивной CD и IC, определяемая индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI).
1,5 года
Чувствительность беспроводной капсульной эндоскопии (WCE)
Временное ограничение: 1,5 года
Чувствительность WCE при выявлении пациентов с активной и неактивной CD и IC, определяемая индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI)
1,5 года
Специфика магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)
Временное ограничение: 1,5 года
Специфичность МРЭ в выявлении пациентов с активным и неактивным БК и ИЦ, как определено с помощью педиатрического индекса активности болезни Крона PCDAI
1,5 года
Специфика беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1,5 года
Специфичность WCE в выявлении пациентов с активной и неактивной CD и IC, как определено с помощью индекса активности болезни Крона у детей PCDAI
1,5 года
Точность магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) Точность
Временное ограничение: 1,5 года
Точность магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) у детей с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) или неопределенный колит (ИК), по отношению к индексу активности болезни Крона у детей PCDAI.
1,5 года
Точность беспроводной капсульной эндоскопии (WCE)
Временное ограничение: 1,5 года
Точность WCE у детей с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) или неопределенный колит (ИК), по отношению к индексу активности болезни Крона у детей PCDAI.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться