Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseliendoskopia lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). (CE)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nadia Hijaz, Children's Mercy Hospital Kansas City

Langattoman kapseliendoskopian käytön vertailu magneettiresonanssienterografian kanssa lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Suurin osa lapsipotilailla tehdyistä MRE:n ja WCE:n rooleja arvioivista tutkimuksista on ollut retrospektiivisiä, ja päätavoitteena on tehdä diagnoosi potilaille, joilla epäillään IBD:tä. Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus lapsilla, joilla on tunnettu IBD, jossa arvioidaan MRE:n ja WCE:n roolia taudin pahenemisen tunnistamisessa. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan, onko kapselin endoskopia parempi tai täydentävä MRE:tä arvioitaessa epäiltyä sairauden pahenemista IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proksimaalisen ohutsuolen (SB) osallisuus CD:ssä liittyy aggressiivisempaan taudin kulkuun ja lisääntyneeseen leikkauksen tarpeeseen. Siksi SB:n osallistumisen tarkka määrittäminen lasten CD:ssä on ratkaisevan tärkeää potilaan optimaalisen hoidon kannalta. Nykyiset kliiniset ohjeet sisältävät ehdotuksia SB:n osallistumisen tunnistamiseen ja hoitosuunnitelmien määrittämiseen. Saatavilla olevia vaihtoehtoja ovat ohutsuolen sarjat, tietokonetomografia enterografia (CTE), ohutsuolen langaton kapseliendoskopia (WCE), gadoliinilla tehostettu MRI-kuvaus (GAD MRI) ja ohutsuolen kontrastitehoste ultraääni (US). Menetelmän valinta määräytyy pitkälti käytettävissä olevien resurssien, säteilyaltistuksen riskin sekä lääkärien ja laitosten mieltymysten perusteella. MRE ja kontrastitehostettu US ovat säteilyvapaita, kun taas muut radiologiset menetelmät sisältävät säteilyaltistuksen riskin. WCE voi sisältää kapselin pidättymisriskin. Tukkeutumiseen johtavan kapselin pidättymisen riski kasvaa CD-sairauden ahtautumisen tai fistuloivan sairauden yhteydessä, ja sen on arvioitu olevan 2,6 %, mutta kapselin läpinäkyvyysseulonta voi vähentää sitä suuresti.

Magneettiresonanssienterografian (MRE) ja ohutsuolen kontrastiultraäänen (SICUS) diagnostinen tehokkuus on verrattavissa muihin CD-potilaiden arvioinnin radiologisiin menetelmiin. Molemmilla tutkimuksilla on kuitenkin omat rajoituksensa, MRE:tä rajoittavat kustannukset, tarvittavien laitteiden ja ohjelmistojen saatavuus, vaihteleva asiantuntemus löydösten tulkinnassa ja (mahdollisesti) sedaatioiden tarve lapsiväestössä. SICUS-järjestelmään vaikuttaa vastaavasti se, että se on riippuvainen operaattorista, ja siihen tarvitaan kertynyttä asiantuntemusta ja lisääntynyt yhteistyötarve tutkimuksen aikana, mikä voi rajoittaa sen käyttöä lapsiväestössä.

Useita diagnostisia menetelmiä on arvioitu verrattuna WCE:hen useissa lasten ja aikuisten IBD-tutkimuksissa. IBD-lapsilla tehdyt tutkimukset olivat enimmäkseen retrospektiivisia ja niiden tarkoituksena oli arvioida MRE:n ja WCE:n roolia SB-taudin havaitsemisessa. He päättelivät, että MRE ja WCE olivat verrattavissa samanlaisiin herkkyyksiin. Vain kolme prospektiivista tutkimusta (kaikki eurooppalaiset) lasten IBD:ssä on verrannut WCE- ja MRE-menetelmiä SB-tautiin osallistumisen tunnistamisessa. Kaksi oli tutkimuksia vakiintuneesta CD:stä ja yksi epäillystä CD:stä, ja taas ne ehdottivat, että testit näyttävät täydentävän aktiivisen CD:n havaitsemista. Tämä tutkimus on toinen prospektiivinen tutkimus lapsilla, joilla on vakiintunut IBD Yhdysvalloissa, ja siinä arvioidaan MRE:n ja WCE:n roolia SB-tautien osallisuuden tunnistamisessa IBD:ssä. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita kapseliendoskopiasta arvioitaessa todetun taudin pahenemista potilailla, joilla on IBD suhteessa MRE:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66223
        • Children Mercy Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat tutkimushetkellä 4–17,99-vuotiaita
  • IBD/CD ja IBD/IC diagnosoitu standardien kliinisten histologisten kriteerien perusteella
  • Potilaalle suunnitellaan MRE-tutkimusta sairauden vakavuuden/komplikaatioiden arvioimiseksi.
  • Allekirjoitettu lupa/suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • IBD-diagnoosia ei ole vahvistettu
  • Äskettäin tehty ohutsuolen leikkaus/resektio
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen kapseliendoskopiatutkimusta.
  • Potilaat käyttävät prokineettistä lääkitystä.
  • Nielemishäiriöt, ruokatorven ahtauma tai potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapselia.
  • Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai ileus.
  • Potilas, jolla on implantoitu sähkölääketieteellinen laite tai sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskopiakuvaus
Langaton videokapseliendoskopia (WCE) verrattuna MRE-magneettisen resonanssienterografian löydöksiin samassa potilasryhmässä.
Lapsipotilaat, joilla on epämääräinen paksusuolentulehdus (IC) tai Crohnin tauti (CD), joille on määrä tehdä rutiini ohutsuolen seulonta tai seuranta MRE:n avulla. Koehenkilöt nielevät läpinäkyvyyskapselin (PC) tutkiakseen suolen avoimuutta. Potilaat, jotka läpäisevät vahingoittuneen PC:n tavallisesti 40 tunnin sisällä, nielevät langattoman kapselin endoskopian (WCE). WCE suoritetaan viikon sisällä MRE:n valmistumisesta.
Muut nimet:
  • Langaton kapseliendoskopia, Pillcam annetusta kuvantamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnetic Resonance Enterography (MRE) diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Raportoitu positiivinen magneettiresonanssienterografia (MRE) tutkii prosenttiosuutta lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön koliitti (IC).

MRE:n diagnostinen tuotto DY eli testin kyky osoittaa positiivisia löydöksiä ohutsuolen Crohnin taudin diagnosoimiseksi tutkimuksessa käytettyjen määriteltyjen kriteerien perusteella. Tutkimus on positiivinen, jos sen pistemäärä on > 3 radiologisista löydöksistä (SB seinämän paksuus , suoliliepeen seinämän vahvistuminen , limakalvon ja seroosin vahvistuminen, joka viittaa suoliliepeen rasvainfiltraatioon, ahtaumat, kampamerkki, joka on lisääntynyt suoliliepeen verisuonisuus tulehtuneen suolisilmukan vieressä, reaktiivinen suoliliepeen lymfadenopatia, fisteli, ahtauma tai paise ja mukana olevien SB-segmenttien määrä ).

1,5 vuotta
Langattoman kapselin endoskopian diagnostinen tuotto (WCE)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Raportoitu positiivinen Wireless Capsule Endoscopy (WCE) -prosentti lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön koliitti (IC).

Langattoman kapseliendoskopian diagnostinen tuotto on tämän testin kyky havaita poikkeavuuksia ja diagnosoida positiivinen ohutsuolen crohnin tauti. Positiivinen (tai aktiivinen) WCE määritellään, jos SB-limakalvolla on selvät poikkeavuudet (haavaumat >3, eroosiot, polyypit, verisuonivauriot ja verenvuotovauriot). Valkoisia vaurioita kraatterin sisällä ja sitä ympäröivää punoitusta pidettiin haavaumina, kun taas pieniä pinnallisia valkoisia vaurioita, jopa ympäröivän eryteeman kanssa, pidettiin eroosioina.

1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssienterografian (MRE) herkkyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Herkkyys MRE määritettäessä potilaita, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan.
1,5 vuotta
Wireless Capsule Endoscopy (WCE) -herkkyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
WCE:n herkkyys tunnistaa potilaita, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan
1,5 vuotta
Magneettiresonanssienterografian (MRE) spesifisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
MRE:n spesifisyys potilaiden tunnistamisessa, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin PCDAI:n mukaan
1,5 vuotta
Langattoman kapseliendoskopian spesifisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
WCE:n spesifisyys potilaiden tunnistamisessa, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC, kuten on määritelty lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä PCDAI
1,5 vuotta
Magneettiresonanssienterografian (MRE) tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Magneettiresonanssienterografian (MRE) tarkkuus lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolitulehdus (IC), verrattuna lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin PCDAI.
1,5 vuotta
Wireless Capsule Endoscopy (WCE) -tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
WCE:n tarkkuus lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolentulehdus (IC), verrattuna lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin PCDAI.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa