- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02182947
Kapseliendoskopia lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). (CE)
Langattoman kapseliendoskopian käytön vertailu magneettiresonanssienterografian kanssa lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalisen ohutsuolen (SB) osallisuus CD:ssä liittyy aggressiivisempaan taudin kulkuun ja lisääntyneeseen leikkauksen tarpeeseen. Siksi SB:n osallistumisen tarkka määrittäminen lasten CD:ssä on ratkaisevan tärkeää potilaan optimaalisen hoidon kannalta. Nykyiset kliiniset ohjeet sisältävät ehdotuksia SB:n osallistumisen tunnistamiseen ja hoitosuunnitelmien määrittämiseen. Saatavilla olevia vaihtoehtoja ovat ohutsuolen sarjat, tietokonetomografia enterografia (CTE), ohutsuolen langaton kapseliendoskopia (WCE), gadoliinilla tehostettu MRI-kuvaus (GAD MRI) ja ohutsuolen kontrastitehoste ultraääni (US). Menetelmän valinta määräytyy pitkälti käytettävissä olevien resurssien, säteilyaltistuksen riskin sekä lääkärien ja laitosten mieltymysten perusteella. MRE ja kontrastitehostettu US ovat säteilyvapaita, kun taas muut radiologiset menetelmät sisältävät säteilyaltistuksen riskin. WCE voi sisältää kapselin pidättymisriskin. Tukkeutumiseen johtavan kapselin pidättymisen riski kasvaa CD-sairauden ahtautumisen tai fistuloivan sairauden yhteydessä, ja sen on arvioitu olevan 2,6 %, mutta kapselin läpinäkyvyysseulonta voi vähentää sitä suuresti.
Magneettiresonanssienterografian (MRE) ja ohutsuolen kontrastiultraäänen (SICUS) diagnostinen tehokkuus on verrattavissa muihin CD-potilaiden arvioinnin radiologisiin menetelmiin. Molemmilla tutkimuksilla on kuitenkin omat rajoituksensa, MRE:tä rajoittavat kustannukset, tarvittavien laitteiden ja ohjelmistojen saatavuus, vaihteleva asiantuntemus löydösten tulkinnassa ja (mahdollisesti) sedaatioiden tarve lapsiväestössä. SICUS-järjestelmään vaikuttaa vastaavasti se, että se on riippuvainen operaattorista, ja siihen tarvitaan kertynyttä asiantuntemusta ja lisääntynyt yhteistyötarve tutkimuksen aikana, mikä voi rajoittaa sen käyttöä lapsiväestössä.
Useita diagnostisia menetelmiä on arvioitu verrattuna WCE:hen useissa lasten ja aikuisten IBD-tutkimuksissa. IBD-lapsilla tehdyt tutkimukset olivat enimmäkseen retrospektiivisia ja niiden tarkoituksena oli arvioida MRE:n ja WCE:n roolia SB-taudin havaitsemisessa. He päättelivät, että MRE ja WCE olivat verrattavissa samanlaisiin herkkyyksiin. Vain kolme prospektiivista tutkimusta (kaikki eurooppalaiset) lasten IBD:ssä on verrannut WCE- ja MRE-menetelmiä SB-tautiin osallistumisen tunnistamisessa. Kaksi oli tutkimuksia vakiintuneesta CD:stä ja yksi epäillystä CD:stä, ja taas ne ehdottivat, että testit näyttävät täydentävän aktiivisen CD:n havaitsemista. Tämä tutkimus on toinen prospektiivinen tutkimus lapsilla, joilla on vakiintunut IBD Yhdysvalloissa, ja siinä arvioidaan MRE:n ja WCE:n roolia SB-tautien osallisuuden tunnistamisessa IBD:ssä. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita kapseliendoskopiasta arvioitaessa todetun taudin pahenemista potilailla, joilla on IBD suhteessa MRE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66223
- Children Mercy Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat tutkimushetkellä 4–17,99-vuotiaita
- IBD/CD ja IBD/IC diagnosoitu standardien kliinisten histologisten kriteerien perusteella
- Potilaalle suunnitellaan MRE-tutkimusta sairauden vakavuuden/komplikaatioiden arvioimiseksi.
- Allekirjoitettu lupa/suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- IBD-diagnoosia ei ole vahvistettu
- Äskettäin tehty ohutsuolen leikkaus/resektio
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen kapseliendoskopiatutkimusta.
- Potilaat käyttävät prokineettistä lääkitystä.
- Nielemishäiriöt, ruokatorven ahtauma tai potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapselia.
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai ileus.
- Potilas, jolla on implantoitu sähkölääketieteellinen laite tai sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskopiakuvaus
Langaton videokapseliendoskopia (WCE) verrattuna MRE-magneettisen resonanssienterografian löydöksiin samassa potilasryhmässä.
|
Lapsipotilaat, joilla on epämääräinen paksusuolentulehdus (IC) tai Crohnin tauti (CD), joille on määrä tehdä rutiini ohutsuolen seulonta tai seuranta MRE:n avulla.
Koehenkilöt nielevät läpinäkyvyyskapselin (PC) tutkiakseen suolen avoimuutta. Potilaat, jotka läpäisevät vahingoittuneen PC:n tavallisesti 40 tunnin sisällä, nielevät langattoman kapselin endoskopian (WCE).
WCE suoritetaan viikon sisällä MRE:n valmistumisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Enterography (MRE) diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Raportoitu positiivinen magneettiresonanssienterografia (MRE) tutkii prosenttiosuutta lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön koliitti (IC). MRE:n diagnostinen tuotto DY eli testin kyky osoittaa positiivisia löydöksiä ohutsuolen Crohnin taudin diagnosoimiseksi tutkimuksessa käytettyjen määriteltyjen kriteerien perusteella. Tutkimus on positiivinen, jos sen pistemäärä on > 3 radiologisista löydöksistä (SB seinämän paksuus , suoliliepeen seinämän vahvistuminen , limakalvon ja seroosin vahvistuminen, joka viittaa suoliliepeen rasvainfiltraatioon, ahtaumat, kampamerkki, joka on lisääntynyt suoliliepeen verisuonisuus tulehtuneen suolisilmukan vieressä, reaktiivinen suoliliepeen lymfadenopatia, fisteli, ahtauma tai paise ja mukana olevien SB-segmenttien määrä ). |
1,5 vuotta
|
|
Langattoman kapselin endoskopian diagnostinen tuotto (WCE)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Raportoitu positiivinen Wireless Capsule Endoscopy (WCE) -prosentti lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön koliitti (IC). Langattoman kapseliendoskopian diagnostinen tuotto on tämän testin kyky havaita poikkeavuuksia ja diagnosoida positiivinen ohutsuolen crohnin tauti. Positiivinen (tai aktiivinen) WCE määritellään, jos SB-limakalvolla on selvät poikkeavuudet (haavaumat >3, eroosiot, polyypit, verisuonivauriot ja verenvuotovauriot). Valkoisia vaurioita kraatterin sisällä ja sitä ympäröivää punoitusta pidettiin haavaumina, kun taas pieniä pinnallisia valkoisia vaurioita, jopa ympäröivän eryteeman kanssa, pidettiin eroosioina. |
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssienterografian (MRE) herkkyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Herkkyys MRE määritettäessä potilaita, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan.
|
1,5 vuotta
|
|
Wireless Capsule Endoscopy (WCE) -herkkyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
WCE:n herkkyys tunnistaa potilaita, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan
|
1,5 vuotta
|
|
Magneettiresonanssienterografian (MRE) spesifisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
MRE:n spesifisyys potilaiden tunnistamisessa, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin PCDAI:n mukaan
|
1,5 vuotta
|
|
Langattoman kapseliendoskopian spesifisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
WCE:n spesifisyys potilaiden tunnistamisessa, joilla on aktiivinen vs. inaktiivinen CD ja IC, kuten on määritelty lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä PCDAI
|
1,5 vuotta
|
|
Magneettiresonanssienterografian (MRE) tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Magneettiresonanssienterografian (MRE) tarkkuus lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolitulehdus (IC), verrattuna lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin PCDAI.
|
1,5 vuotta
|
|
Wireless Capsule Endoscopy (WCE) -tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
WCE:n tarkkuus lapsipotilailla, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolentulehdus (IC), verrattuna lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin PCDAI.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia M Hijaz, MD, Children's Mercy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America, Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Cuffari C, Dubinsky M, Darbari A, Sena L, Baldassano R. Crohn's jejunoileitis: the pediatrician's perspective on diagnosis and management. Inflamm Bowel Dis. 2005 Jul;11(7):696-704. doi: 10.1097/01.mib.0000166933.74477.69.
- Levi Z, Fraser E, Krongrad R, Hazazi R, benjaminov O, meyerovitch J, Tal OB, Choen A, Niv Y, Fraser G. Factors associated with radiation exposure in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Dec 1;30(11-12):1128-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04140.x.
- Deviere J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):768-71. doi: 10.1055/s-2003-41587. No abstract available.
- Moy L, Levine J. Capsule endoscopy in the evaluation of patients with unexplained growth failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 May;48(5):647-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818b0ac7.
- Casciani E, Masselli G, Di Nardo G, Polettini E, Bertini L, Oliva S, Floriani I, Cucchiara S, Gualdi G. MR enterography versus capsule endoscopy in paediatric patients with suspected Crohn's disease. Eur Radiol. 2011 Apr;21(4):823-31. doi: 10.1007/s00330-010-1976-3. Epub 2010 Oct 5.
- Di Nardo G, Oliva S, Ferrari F, Riccioni ME, Staiano A, Lombardi G, Costamagna G, Cucchiara S, Stronati L. Usefulness of wireless capsule endoscopy in paediatric inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43(3):220-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.004. Epub 2010 Nov 18.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Flamant M, Trang C, Maillard O, Sacher-Huvelin S, Le Rhun M, Galmiche JP, Bourreille A. The prevalence and outcome of jejunal lesions visualized by small bowel capsule endoscopy in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2013 Jun;19(7):1390-6. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828133c1.
- Kopylov U, Nemeth A, Koulaouzidis A, Makins R, Wild G, Afif W, Bitton A, Johansson GW, Bessissow T, Eliakim R, Toth E, Seidman EG. Small bowel capsule endoscopy in the management of established Crohn's disease: clinical impact, safety, and correlation with inflammatory biomarkers. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1097/MIB.0000000000000255.
- Aloi M, Di Nardo G, Romano G, Casciani E, Civitelli F, Oliva S, Viola F, Maccioni F, Gualdi G, Cucchiara S. Magnetic resonance enterography, small-intestine contrast US, and capsule endoscopy to evaluate the small bowel in pediatric Crohn's disease: a prospective, blinded, comparison study. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):420-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.009. Epub 2014 Aug 10.
- Pallotta N, Tomei E, Viscido A, Calabrese E, Marcheggiano A, Caprilli R, Corazziari E. Small intestine contrast ultrasonography: an alternative to radiology in the assessment of small bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):146-53. doi: 10.1097/00054725-200502000-00008.
- Kovanlikaya A, Watson E, Hayward J, Beneck D, Sockolow R, Solomon A, Christos P, Brill PW. Magnetic resonance enterography and wireless capsule endoscopy in the evaluation of patients with inflammatory bowel disease. Clin Imaging. 2013 Jan-Feb;37(1):77-82. doi: 10.1016/j.clinimag.2012.03.011. Epub 2012 Jun 8.
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Kopylov U, Yung DE, Engel T, Vijayan S, Har-Noy O, Katz L, Oliva S, Avni T, Battat R, Eliakim R, Ben-Horin S, Koulaouzidis A. Diagnostic yield of capsule endoscopy versus magnetic resonance enterography and small bowel contrast ultrasound in the evaluation of small bowel Crohn's disease: Systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):854-863. doi: 10.1016/j.dld.2017.04.013. Epub 2017 Apr 27.
- Bryant RV, Winer S, Travis SP, Riddell RH. Systematic review: histological remission in inflammatory bowel disease. Is 'complete' remission the new treatment paradigm? An IOIBD initiative. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1582-97. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.011. Epub 2014 Sep 27.
- Giles E, Barclay AR, Chippington S, Wilson DC. Systematic review: MRI enterography for assessment of small bowel involvement in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1121-31. doi: 10.1111/apt.12323. Epub 2013 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13080263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .