健康な男性ボランティアにおける標準ブルフェンシロップと比較したイブプロフェンエナンチオマーの生物学的利用能
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
単回経口投与後のイブプロフェンエナンチオマーの相対的な生物学的利用能に関するオープン二元クロスオーバー研究200 mg シロップ (T) の投与と 200 mg の標準ブルフェン シロップ (R) の比較
薬物動態（相対的な生物学的利用能）、安全性および忍容性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21 歳から 50 歳までの健康な男性で、標準体重 (ブローカ指数) の +-20% 以内
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 正常および臨床関連性から逸脱した健康診断または臨床検査の所見
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器（特に気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患）、心血管、代謝、免疫またはホルモンの障害
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- -研究に登録する前の少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満である長い半減期（>=24時間）を持つ薬物の摂取
- 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤を投与前7日以内または治験中に使用した場合
- -治験開始前2か月以内に治験薬を使用した別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 学習日に喫煙を控えることができない
- アルコールの乱用
- 薬物乱用
- 投与前4週間以内の献血（>100ml）
- 臨床関連性のあるその他の疾患または異常
- 投与前または治験中の2週間以内の過度の身体活動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
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アクティブコンパレータ：ブルフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の総面積 (AUC0-∞)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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最大薬物血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の分析物の最大濃度に到達する時間 (tmax)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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見かけの終端速度定数 (λz)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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血漿中の分析物の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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時間ゼロから最後の定量可能な薬物までの血漿薬物濃度-時間曲線の下の合計面積 (AUC0-t(last))
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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平均滞留時間、合計 (MRTtot)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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総血漿クリアランスを全身利用率係数で割った値 (CL/f)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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終末期の分配量 λz を f で割った値 (Vz/f)
時間枠：各投与後最大 12 時間
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各投与後最大 12 時間
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有害事象の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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12誘導ECG（心電図）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の薬剤投与から 8 日後
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ベースライン、最後の薬剤投与から 8 日後
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生体機能の変化（血圧や脈拍数）
時間枠：ベースライン、最後の薬剤投与から最大 8 日後
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ベースライン、最後の薬剤投与から最大 8 日後
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標準臨床検査評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の薬剤投与から 8 日後
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ベースライン、最後の薬剤投与から 8 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
1998年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1024.3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。