布洛芬对映体与标准布洛芬糖浆在健康男性志愿者中的生物利用度比较
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
单次口服后布洛芬对映体相对生物利用度的开放式双向交叉研究200 毫克糖浆 (T) 与 200 毫克标准布洛芬糖浆 (R) 的比较
药代动力学（相对生物利用度）、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 21 至 50 岁的健康男性，体重在正常体重的 +-20% 以内（Broca 指数）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何偏离正常和临床相关性的医学检查或实验室检查结果
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统（特别是支气管哮喘和慢性阻塞性肺病）、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 在参加研究前至少一个月内服用半衰期较长（>=24 小时）的药物，或服用相应药物的半衰期少于 10 个的药物
- 给药前七日内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在研究开始前两个月内参与另一项研究药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
- 在学习日无法戒烟
- 滥用酒精
- 吸毒
- 给药前 4 周内献血（>100 毫升）
- 临床相关的其他疾病或异常
- 给药前两周内或试验期间的过度体力活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下的总面积 (AUC0-∞)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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最大药物血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到血浆中分析物最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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表观终端速率常数 (λz)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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分析物在血浆中的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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从时间零到最后可量化药物的血浆药物浓度-时间曲线下的总面积 (AUC0-t(last))
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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平均停留时间，总计 (MRTtot)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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总血浆清除率除以系统可用性因子 (CL/f)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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末期分布容积 λz 除以 f (Vz/f)
大体时间：每次给药后最多 12 小时
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每次给药后最多 12 小时
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不良事件数
大体时间：最后一次给药后最多 8 天
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最后一次给药后最多 8 天
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12 导联 ECG（心电图）相对于基线的变化
大体时间：基线，最后一次给药后 8 天
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基线，最后一次给药后 8 天
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生命机能的变化（血压和脉率）
大体时间：基线，最后一次给药后最多 8 天
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基线，最后一次给药后最多 8 天
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标准实验室评估中基线的变化
大体时间：基线，最后一次给药后 8 天
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基线，最后一次给药后 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
1998年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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