Biotilgængelighed af Ibuprofen-enantiomerer sammenlignet med standard Brufen-sirup hos raske mandlige frivillige
29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben tovejs cross-over-undersøgelse til relativ biotilgængelighed af ibuprofen-enantiomerer efter enkelt p.o. Administration af 200 mg sirup (T) sammenlignet med 200 mg standard Brufen sirup (R)
Farmakokinetik (relativ biotilgængelighed), sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd fra 21 til 50 år og inden for +-20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen eller laboratorieundersøgelser, der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske (især bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom), kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af et lægemiddel med en lang halveringstid (>=24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for syv dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før studiets start
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkohol misbrug
- Stofmisbrug
- Bloddonation (>100 ml) inden for fire uger før administration
- Anden sygdom eller abnormitet af klinisk relevans
- Overdreven fysisk aktivitet inden for to uger før administration eller under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen
|
|
|
Aktiv komparator: Brufen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare lægemiddel (AUC0-t(sidste))
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid, i alt (MRTtot)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Total plasmaclearance divideret med den systemiske tilgængelighedsfaktor (CL/f)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Fordelingsvolumen under terminalfasen λz, divideret med f (Vz/f)
Tidsramme: Op til 12 timer efter hver administration
|
Op til 12 timer efter hver administration
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Baseline, 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Ændring i vitale funktioner (blodtryk og pulsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Baseline, op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i standard laboratorieevaluering
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Baseline, 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1024.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .