Биодоступность энантиомеров ибупрофена по сравнению со стандартным сиропом бруфена у здоровых мужчин-добровольцев
29 августа 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое двустороннее перекрестное исследование относительной биодоступности энантиомеров ибупрофена после однократного приема внутрь. Введение 200 мг сиропа (T) по сравнению с 200 мг стандартного сиропа Brufen (R)
Фармакокинетика (относительная биодоступность), безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины от 21 до 50 лет и в пределах +-20% их нормального веса (индекс Брока)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные (особенно бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких), сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препарата с длительным периодом полувыведения (>=24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение семи дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до начала исследования
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови (>100 мл) в течение четырех недель до введения
- Другое заболевание или аномалия, имеющая клиническое значение
- Чрезмерная физическая активность в течение двух недель до введения или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
|
|
|
Активный компаратор: Бруфен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости (λz)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Кажущийся конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению лекарственного средства (AUC0-t(последний))
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Среднее время пребывания, всего (MRTtot)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Общий плазменный клиренс, разделенный на коэффициент системной доступности (CL/f)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Объем распределения в терминальной фазе λz, деленный на f (Vz/f)
Временное ограничение: До 12 часов после каждого введения
|
До 12 часов после каждого введения
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 дней после последнего введения препарата
|
До 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 дней после последнего введения препарата
|
Исходный уровень, через 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Изменение жизненно важных функций (артериальное давление и частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 дней после последнего введения препарата
|
Исходный уровень, до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стандартной лабораторной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 дней после последнего введения препарата
|
Исходный уровень, через 8 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 1024.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .