Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność enancjomerów ibuprofenu w porównaniu ze standardowym syropem Brufen u zdrowych ochotników płci męskiej

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte dwukierunkowe badanie krzyżowe względnej biodostępności enancjomerów ibuprofenu po pojedynczej p.o. Podanie 200 mg syropu (T) w porównaniu z 200 mg standardowego syropu Brufen (R)

Farmakokinetyka (względna biodostępność), bezpieczeństwo i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 50 lat i w granicach +-20% normalnej wagi (indeks Broca)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe (zwłaszcza astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc), sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (>=24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu siedmiu dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Oddanie krwi (>100 ml) w ciągu czterech tygodni przed podaniem
  • Inna choroba lub nieprawidłowość o znaczeniu klinicznym
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu dwóch tygodni przed podaniem lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Lek: Syrop z ibuprofenem
Aktywny komparator: Brufen
Lek: Syrop Brufena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Pozorna stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego leku, który można określić ilościowo (AUC0-t(last))
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Średni czas przebywania, ogółem (MRTtot)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Całkowity klirens osoczowy podzielony przez współczynnik dostępności ogólnoustrojowej (CL/f)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz, podzielona przez f (Vz/f)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po każdym podaniu
Do 12 godzin po każdym podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 dni po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, 8 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiana funkcji życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiana od wartości początkowej w standardowej ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 dni po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, 8 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1024.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrop z ibuprofenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj