Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenienantiomeerien biologinen hyötyosuus verrattuna tavanomaiseen Brufen Sirupiin terveillä miehillä

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus ibuprofeenienantiomeerien suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta yhden p.o. 200 mg:n siirapin (T) antaminen verrattuna 200 mg:n standardi Brufen-siirupiin (R)

Farmakokinetiikka (suhteellinen hyötyosuus), turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet 21-50 vuotta ja enintään +-20 % normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden (erityisesti keuhkoastma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (>=24 tuntia) lääkkeen nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin seitsemän päivän aikana ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>100 ml) neljän viikon sisällä ennen antoa
  • Muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus kahden viikon aikana ennen antoa tai kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeenisiirappi
Active Comparator: Brufen
Lääke: Brufen siirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman analyytin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Näennäinen päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Analyytin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen lääkkeeseen (AUC0-t(viimeinen))
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika, yhteensä (MRTtot)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Plasman kokonaispuhdistuma jaettuna systeemisellä saatavuuskertoimella (CL/f)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jakautumistilavuus päätevaiheen aikana λz, jaettuna f:llä (Vz/f)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 12 tuntia jokaisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset elintärkeissä toiminnoissa (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta normaalissa laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1024.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeenisiirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa