Biodisponibilidade de enantiômeros de ibuprofeno em comparação com Brufen Sirup padrão em voluntários saudáveis do sexo masculino
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado aberto de duas vias para a biodisponibilidade relativa de enantiômeros de ibuprofeno após injeção única p.o. Administração de 200 mg de xarope (T) em comparação com 200 mg de Brufen Sirup padrão (R)
Farmacocinética (biodisponibilidade relativa), segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 21 a 50 anos e dentro de +-20% de seu peso normal (índice de Broca)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico ou testes laboratoriais que se desviem do normal e sejam clinicamente relevantes
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios (especialmente asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica), cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (>=24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até sete dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes do início do estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>100 ml) dentro de quatro semanas antes da administração
- Outra doença ou anormalidade de relevância clínica
- Atividades físicas excessivas dentro de duas semanas antes da administração ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
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Comparador Ativo: Brufen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área total sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
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Até 12 horas após cada administração
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Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
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Até 12 horas após cada administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
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Até 12 horas após cada administração
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Constante de taxa terminal aparente (λz)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
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Até 12 horas após cada administração
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Meia-vida terminal aparente do analito no plasma (t1/2)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
|
Até 12 horas após cada administração
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Área total sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o tempo zero até o último fármaco quantificável (AUC0-t(último))
Prazo: Até 12 horas após cada administração
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Até 12 horas após cada administração
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Tempo médio de residência, total (MRTtot)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
|
Até 12 horas após cada administração
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Depuração plasmática total dividida pelo fator de disponibilidade sistêmica (CL/f)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
|
Até 12 horas após cada administração
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Volume de distribuição durante a fase terminal λz, dividido por f (Vz/f)
Prazo: Até 12 horas após cada administração
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Até 12 horas após cada administração
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, 8 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, 8 dias após a última administração do medicamento
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Alteração nas funções vitais (pressão arterial e pulsação)
Prazo: Linha de base, até 8 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, até 8 dias após a última administração do medicamento
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Mudança da linha de base na avaliação laboratorial padrão
Prazo: Linha de base, 8 dias após a última administração do medicamento
|
Linha de base, 8 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 1024.3
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