Biodisponibilidad de los enantiómeros de ibuprofeno en comparación con el jarabe de Brufen estándar en voluntarios varones sanos
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado bidireccional abierto sobre la biodisponibilidad relativa de los enantiómeros de ibuprofeno después de una sola aplicación p.o. Administración de jarabe de 200 mg (T) en comparación con jarabe de Brufen estándar de 200 mg (R)
Farmacocinética (biodisponibilidad relativa), seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 21 a 50 años y dentro del +-20% de su peso normal (índice de Broca)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico o de las pruebas de laboratorio que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios (especialmente asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de un fármaco con una vida media larga (>=24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los siete días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores al inicio del estudio.
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (>100 ml) dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración
- Otra enfermedad o anormalidad de relevancia clínica
- Actividades físicas excesivas dentro de las dos semanas anteriores a la administración o durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
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Comparador activo: Brufen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área total bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Constante de velocidad terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Semivida terminal aparente del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
|
Hasta 12 horas después de cada administración
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Área total bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el momento cero hasta el último fármaco cuantificable (AUC0-t(último))
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Tiempo medio de residencia, total (MRTtot)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Aclaramiento plasmático total dividido por el factor de disponibilidad sistémica (CL/f)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
|
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Volumen de distribución durante la fase terminal λz, dividido por f (Vz/f)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de cada administración
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Hasta 12 horas después de cada administración
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 días después de la última administración del fármaco
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Línea de base, 8 días después de la última administración del fármaco
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Cambio en las funciones vitales (presión arterial y frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Línea de base, hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en la evaluación de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 días después de la última administración del fármaco
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Línea de base, 8 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1024.3
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