Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost enantiomerů ibuprofenu ve srovnání se standardním brufenovým sirupem u zdravých mužských dobrovolníků

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoucestná křížová studie relativní biologické dostupnosti enantiomerů ibuprofenu po jednorázovém p.o. Podání 200 mg sirupu (T) ve srovnání s 200 mg standardního sirupu Brufen (R)

Farmakokinetika (relativní biologická dostupnost), bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži od 21 do 50 let a v rozmezí +-20 % jejich normální hmotnosti (Broca index)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření nebo laboratorních testů, které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační (zejména bronchiální astma a chronická obstrukční plicní nemoc), kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (>=24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během sedmi dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před zahájením studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>100 ml) během čtyř týdnů před podáním
  • Jiné onemocnění nebo abnormalita klinického významu
  • Nadměrné fyzické aktivity během dvou týdnů před podáním nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Lék: Ibuprofenový sirup
Aktivní komparátor: Brufen
Lék: Brufen sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Zdánlivá koncová rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Zdánlivý terminální poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Celková plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula do posledního kvantifikovatelného léčiva (AUC0-t(poslední))
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Průměrná doba zdržení, celkem (MRTtot)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Celková plazmatická clearance dělená faktorem systémové dostupnosti (CL/f)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Distribuční objem během terminální fáze λz dělený f (Vz/f)
Časové okno: Až 12 hodin po každém podání
Až 12 hodin po každém podání
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 8 dní po posledním podání léku
Až 8 dní po posledním podání léku
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní po posledním podání léku
Výchozí stav, 8 dní po posledním podání léku
Změna vitálních funkcí (krevní tlak a puls)
Časové okno: Výchozí stav, do 8 dnů po posledním podání léku
Výchozí stav, do 8 dnů po posledním podání léku
Změna od výchozí hodnoty ve standardním laboratorním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní po posledním podání léku
Výchozí stav, 8 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit