Biotilgjengelighet av Ibuprofen-enantiomerer sammenlignet med standard Brufen-sirup hos friske mannlige frivillige
29. august 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen toveis cross-over-studie til relativ biotilgjengelighet av ibuprofen-enantiomerer etter enkelt p.o. Administrering av 200 mg sirup (T) sammenlignet med 200 mg standard Brufen sirup (R)
Farmakokinetikk (relativ biotilgjengelighet), sikkerhet og tolerabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn fra 21 til 50 år og innenfor +-20 % av normalvekten (Broca-indeks)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse eller laboratorietester som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske (spesielt bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom), kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (>=24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen syv dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen to måneder før studiestart
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>100 ml) innen fire uker før administrering
- Annen sykdom eller abnormitet av klinisk relevans
- Overdreven fysisk aktivitet innen to uker før administrering eller under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
|
|
|
Aktiv komparator: Brufen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Maksimal legemiddelplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Totalt areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare medikament (AUC0-t(siste))
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid, totalt (MRTtot)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Total plasmaclearance delt på systemisk tilgjengelighetsfaktor (CL/f)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Distribusjonsvolum under terminalfasen λz, delt på f (Vz/f)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter hver administrering
|
Inntil 12 timer etter hver administrering
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Endring i vitale funksjoner (blodtrykk og puls)
Tidsramme: Baseline, opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Baseline, opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i standard laboratorieevaluering
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 1024.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike