Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van ibuprofen-enantiomeren in vergelijking met standaard Brufen-siroop bij gezonde mannelijke vrijwilligers

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open tweerichtings cross-over-onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen-enantiomeren na eenmalige p.o. Toediening van 200 mg Siroop (T) Vergeleken met 200 mg Standaard Brufen Siroop (R)

Farmacokinetiek (relatieve biologische beschikbaarheid), veiligheid en verdraagbaarheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 21 tot 50 jaar en binnen +-20% van hun normale gewicht (Broca-index)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bevindingen van het medisch onderzoek of laboratoriumonderzoek die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings- (vooral bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte), cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>=24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen zeven dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op studiedagen
  • Alcohol misbruik
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (>100 ml) binnen vier weken voorafgaand aan toediening
  • Andere ziekte of afwijking van klinisch belang
  • Overmatige fysieke activiteiten binnen twee weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen siroop
Actieve vergelijker: Brufen
Geneesmiddel: Brufen siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale concentratie van de analyt in plasma te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Schijnbare eindsnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Schijnbare terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare geneesmiddel (AUC0-t(last))
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Gemiddelde verblijftijd, totaal (MRTtot)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Totale plasmaklaring gedeeld door de systemische beschikbaarheidsfactor (CL/f)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Distributievolume tijdens de terminale fase λz, gedeeld door f (Vz/f)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na elke toediening
Tot 12 uur na elke toediening
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Basislijn, 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Verandering in vitale functies (bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in standaard laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Basislijn, 8 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren