Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von Ibuprofen-Enantiomeren im Vergleich zu Standard-Brufen-Sirup bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Zwei-Wege-Cross-Over-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen-Enantiomeren nach einmaliger p.o. Verabreichung von 200 mg Sirup (T) im Vergleich zu 200 mg Standard-Brufen-Sirup (R)

Pharmakokinetik (relative Bioverfügbarkeit), Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 21 bis 50 Jahren und innerhalb von +-20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde der ärztlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- (insbesondere Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (>=24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>100 ml) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung
  • Andere Krankheit oder Anomalie von klinischer Relevanz
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen-Sirup
Aktiver Komparator: Brufen
Arzneimittel: Brufen-Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Scheinbare terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Gesamtfläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Medikament (AUC0-t(last))
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Mittlere Verweilzeit, gesamt (MRTtot)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Gesamtplasma-Clearance dividiert durch den systemischen Verfügbarkeitsfaktor (CL/f)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Verteilungsvolumen während der Endphase λz, dividiert durch f (Vz/f)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach jeder Verabreichung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderung lebenswichtiger Funktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Standardlaborbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ibuprofen-Sirup

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren