Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av ibuprofenenantiomerer jämfört med standard Brufen sirap hos friska manliga frivilliga

29 augusti 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen tvåvägsövergångsstudie till relativ biotillgänglighet av ibuprofenenantiomerer efter enstaka p.o. Administrering av 200 mg sirap (T) jämfört med 200 mg standard Brufen sirap (R)

Farmakokinetik (relativ biotillgänglighet), säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män från 21 till 50 år och inom +-20 % av sin normala vikt (Broca-index)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fynd från läkarundersökningen eller laboratorietester som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings- (särskilt bronkialastma och kronisk obstruktiv lungsjukdom), kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (>=24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom sju dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader innan studiens start
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>100 ml) inom fyra veckor före administrering
  • Annan sjukdom eller abnormitet av klinisk relevans
  • Överdriven fysisk aktivitet inom två veckor före administrering eller under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen sirap
Aktiv komparator: Brufen
Läkemedel: Brufen sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total yta under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Maximal läkemedelsplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att nå maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Skenbar terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Synbar terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Total yta under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till det sista kvantifierbara läkemedlet (AUC0-t(sista))
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Genomsnittlig uppehållstid, totalt (MRTtot)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Totalt plasmaclearance dividerat med den systemiska tillgänglighetsfaktorn (CL/f)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Distributionsvolymen under terminalfasen λz, dividerat med f (Vz/f)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter varje administrering
Upp till 12 timmar efter varje administrering
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Förändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Förändring i vitala funktioner (blodtryck och puls)
Tidsram: Baslinje, upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Förändring från baslinjen i standardlaboratorieutvärdering
Tidsram: Baslinje, 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1024.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera