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Biodisponibilité des énantiomères d'ibuprofène par rapport au sirop de Brufen standard chez des volontaires masculins en bonne santé

29 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée ouverte à deux voies sur la biodisponibilité relative des énantiomères d'ibuprofène après une seule p.o. Administration de 200 mg de sirop (T) par rapport à 200 mg de sirop Brufen standard (R)

Pharmacocinétique (biodisponibilité relative), innocuité et tolérabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé de 21 à 50 ans et à +-20% de leur poids normal (indice de Broca)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical ou des tests de laboratoire s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires (notamment asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive), cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise d'un médicament à longue demi-vie (> = 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les sept jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant le début de l'étude
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • L'abus d'alcool
  • Abus de drogue
  • Don de sang (> 100 ml) dans les quatre semaines précédant l'administration
  • Autre maladie ou anomalie cliniquement pertinente
  • Activités physiques excessives dans les deux semaines précédant l'administration ou pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Médicament: Sirop d'ibuprofène
Comparateur actif: Brûfen
Médicament: Sirop de brufen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Constante de vitesse terminale apparente (λz)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Demi-vie terminale apparente de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps zéro au dernier médicament quantifiable (ASC0-t(dernier))
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Temps de séjour moyen, total (MRTtot)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Clairance plasmatique totale divisée par le facteur de disponibilité systémique (CL/f)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Volume de distribution pendant la phase terminale λz, divisé par f (Vz/f)
Délai: Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Jusqu'à 12 heures après chaque administration
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Changement par rapport au départ dans l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Baseline, 8 jours après la dernière administration du médicament
Baseline, 8 jours après la dernière administration du médicament
Modification des fonctions vitales (tension artérielle et pouls)
Délai: Au départ, jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Au départ, jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de laboratoire standard
Délai: Baseline, 8 jours après la dernière administration du médicament
Baseline, 8 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1024.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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