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건강한 남성 지원자에서 표준 브루펜 시럽과 비교한 이부프로펜 거울상이성질체의 생체이용률

2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

단일 p.o. 200mg 표준 브루펜 시럽(R)과 비교한 200mg 시럽(T)의 투여

약동학(상대 생체이용률), 안전성 및 내약성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 21~50세의 건강한 남성으로 정상 체중의 +-20% 이내(Broca 지수)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진 또는 실험실 검사 결과
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기(특히 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환), 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 연구에 등록하기 전 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(>=24시간) 약물 복용
  • 투여 전 7일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
  • 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용
  • 약물 남용
  • 투여 전 4주 이내에 헌혈(>100 ml)
  • 기타 임상적 관련성이 있는 질환 또는 이상
  • 투여 전 2주 이내 또는 임상시험 중 과도한 신체활동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
의약품: 이부프로펜 시럽
활성 비교기: 브루펜
의약품: 브루펜 시럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 총 면적(AUC0-∞)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
최대 약물 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석 물질의 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
겉보기 종단 속도 상수(λz)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
혈장 내 분석 물질의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 약물까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 총 면적(AUC0-t(마지막))
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
평균 체류 시간, 총(MRTtot)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
총 혈장 청소율을 전신 가용성 인자로 나눈 값(CL/f)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
F(Vz/f)로 나눈 최종 단계 λz 동안 분포의 부피
기간: 각 투여 후 최대 12시간
각 투여 후 최대 12시간
부작용의 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
12-리드 ECG(심전도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 8일
기준선, 마지막 약물 투여 후 8일
생체 기능의 변화(혈압 및 맥박수)
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 최대 8일
기준선, 마지막 약물 투여 후 최대 8일
표준 실험실 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 8일
기준선, 마지막 약물 투여 후 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1024.3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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