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Biodisponibilità degli enantiomeri di ibuprofene rispetto allo sciroppo di brufen standard in volontari maschi sani

29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio aperto a due vie incrociato sulla biodisponibilità relativa degli enantiomeri di ibuprofene dopo singola p.o. Somministrazione di 200 mg di sciroppo (T) rispetto a 200 mg di sciroppo Brufen standard (R)

Farmacocinetica (biodisponibilità relativa), sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani da 21 a 50 anni e entro +-20% del loro peso normale (indice di Broca)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica o degli esami di laboratorio che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori (in particolare asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva), disturbi cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (>=24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei sette giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcool
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (>100 ml) entro quattro settimane prima della somministrazione
  • Altre malattie o anomalie di rilevanza clinica
  • Eccessive attività fisiche entro due settimane prima della somministrazione o durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
Droga: Sciroppo di ibuprofene
Comparatore attivo: Brufen
Droga: Sciroppo di brufen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Costante di velocità terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Emivita terminale apparente dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Area totale sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma dal momento zero all'ultimo farmaco quantificabile (AUC0-t(last))
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Tempo di permanenza medio, totale (MRTtot)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Clearance plasmatica totale divisa per il fattore di disponibilità sistemica (CL/f)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Volume di distribuzione durante la fase terminale λz, diviso per f (Vz/f)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 12 ore dopo ogni somministrazione
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Basale, 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Modifica delle funzioni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Basale, fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nella valutazione di laboratorio standard
Lasso di tempo: Basale, 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Basale, 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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