Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofen enantiomerek biohasznosulása a standard Brufen sziruppal összehasonlítva egészséges férfi önkéntesekben

2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt kétirányú keresztirányú vizsgálat az ibuprofen enantiomerek relatív biohasznosulására egyszeri p.o. 200 mg szirup (T) beadása a 200 mg standard Brufen sziruphoz (R) képest

Farmakokinetika (relatív biohasznosulás), biztonságosság és tolerálhatóság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak 21 és 50 év között, normál súlyuk +-20%-án belül (Broca index)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok bármely olyan lelete, amely eltér a szokásostól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti (különösen bronchiális asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség), szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (>=24 óra) gyógyszer bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idővel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Minden olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző hét napon belül vagy a vizsgálat során
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • Alkohollal való visszaélés
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (>100 ml) a beadást megelőző négy héten belül
  • Egyéb klinikai jelentőségű betegség vagy rendellenesség
  • Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen
Drog: Ibuprofen szirup
Aktív összehasonlító: Brufen
Drog: Brufen szirup

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti teljes terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Látszólagos végsebesség-állandó (λz)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Az analit látszólagos terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti teljes területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerig (AUC0-t(last))
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Átlagos tartózkodási idő, összesen (MRTtot)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
A teljes plazma clearance osztva a szisztémás hozzáférhetőségi tényezővel (CL/f)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Az eloszlás térfogata a λz terminális fázis alatt, osztva f-vel (Vz/f)
Időkeret: Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Legfeljebb 12 óráig minden beadás után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot, 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
A létfontosságú funkciók változása (vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot, legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a standard laboratóriumi értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot, 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1024.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel