健康なボランティアにおけるイブプロフェンの相対的バイオアベイラビリティを調査するための研究

包含基準:

• 以下の基準による健康な男女：

  • 健康診断、バイタル サイン (BP、PR)、12 誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく:

    • 正常から逸脱した所見はなく、臨床的に関連する所見はありません
    • 臨床的に関連する付随疾患の証拠はありません。
• 21 歳以上 50 歳以下
• BMI ≥ 18.5 かつ BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
• -GCP（Good Clinical Practice）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除を除く）
• 歯科手術を含む最近の手術歴
• -消化管潰瘍または消化管炎症の病歴（胃炎、潰瘍性大腸炎、クローン病）
• 原因不明の血液疾患
• ポルフィリー症の患者
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -治験責任医師が判断した治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症/アレルギー性鼻炎（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取が、投与前または試験中のそれぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満である 代替療法（甲状腺、卵巣）およびホルモン避妊を除く
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（投与前または試験中の10日以内）
• 治験薬による別の治験への参加（投与前2ヶ月以内または治験中）
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または試験中）
• -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない

• 女性被験者の場合:

  • 妊娠
  • 陽性の妊娠検査
  • 十分な避妊をしていない。 経口避妊薬、滅菌、IUP (子宮内ペッサリー: IUP が避妊に使用された場合、ボランティアは追加の避妊手段 (例: プロスタグランジン阻害は IUP 避妊効果を変える可能性があるため)
  • 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
  • 授乳期