Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til ibuprofen hos friske frivillige
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Åpen, randomisert, enkeltdose, fireveis crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en 400 mg Ibuprofen Ekstrudattablett sammenlignet med en 400 mg Ibuprofen Lysinat Tablett (Dolormin Extra®) og en 400 mg Ibuprofen Tablett (Brufen® 400 mg) , Danmark) i fastende tilstand og etter inntak av et standardisert måltid hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
- Studie for å demonstrere gjennomsnittlig bioekvivalens mellom en 400 mg ibuprofenekstrudattablett (test) og en 400 mg ibuprofenlysinattablett (Dolormin extra ®; referanse 1) under fastende forhold.
- Studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av ibuprofen etter enkelt administrering av en 400 mg ibuprofen ekstrudattablett (test) sammenlignet med en 400 mg ibuprofen tablett (Brufen® 400 mg, Danmark; Referanse 2) under fastende forhold.
- Studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av ibuprofen etter enkelt administrering av en 400 mg ibuprofen-ekstrudattablett (Test) sammenlignet med en 400 mg ibuprofenlysinattablett (Dolormin extra ®; referanse 1) eller en 400 mg ibuprofentablett (Brufen® 400 mg, Danmark; Referanse 2), henholdsvis under matingsbetingelser.
- Studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til ibuprofen for alle tre formuleringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester:
- Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom.
- Alder ≥ 21 og Alder ≤ 50 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Historie om nylig kirurgi inkludert tannkirurgi
- Anamnese med magesår eller gastrointestinal betennelse (gastritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
- Bloddyskrasier av ukjent opprinnelse
- Personer med porfyrsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet/allergisk rhinitt (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, bedømt av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen bortsett fra substitusjonsbehandling (skjoldbruskkjertelen, eggstokkene) og hormonell prevensjon
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (innen 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, IUP (intrauterint pessar: i tilfelle en IUP ble brukt til prevensjon, må frivillige rådes til å bruke ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. kondom av partner) fordi prostaglandinhemming kan endre IUP prevensjonseffekt)
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Ibuprofen ekstrudat, matet tilstand
|
|
|
Eksperimentell: B: Ibuprofenekstrudat, fastende tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: C: Ibuprofen lysinat tablett, matet tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: D: Ibuprofen lysinat tablett, fastende tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: E: Ibuprofen tablett, matet tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: F: Ibuprofen tablett, fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra null tid til uendelig)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare medikamentkonsentrasjon)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Individuelle tidsforløp for plasmakonsentrasjonene av ibuprofen
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
AUCtrunc (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra null tid til median tmax-verdier for referanseformuleringen)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
tmax (tid for å nå Cmax)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
MRTtot (total gjennomsnittlig oppholdstid for analyttmolekylene i kroppen)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
CL/F (total clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
Fordose og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter behandling på dag 1 av besøk 2-5
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 1024.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .