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Étude pour étudier la biodisponibilité relative de l'ibuprofène chez des volontaires sains

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à quatre voies pour étudier la biodisponibilité relative d'un comprimé d'extrudat d'ibuprofène à 400 mg par rapport à un comprimé de lysinate d'ibuprofène à 400 mg (Dolormin Extra®) et à un comprimé d'ibuprofène à 400 mg (Brufen® 400 mg , Danemark) à jeun et après ingestion d'un repas standardisé chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.

  • Étude visant à démontrer la bioéquivalence moyenne entre un comprimé d'extrudat d'ibuprofène à 400 mg (Test) et un comprimé de lysinate d'ibuprofène à 400 mg (Dolormin extra ® ; référence 1) à jeun.
  • Étude visant à déterminer la biodisponibilité relative de l'ibuprofène après l'administration unique d'un comprimé d'extrudat d'ibuprofène à 400 mg (Test) par rapport à un comprimé d'ibuprofène à 400 mg (Brufen® 400 mg, Danemark ; Référence 2) à jeun.
  • Étude pour déterminer la biodisponibilité relative de l'ibuprofène suite à l'administration unique d'un comprimé d'extrudat d'ibuprofène à 400 mg (Test) par rapport à un comprimé de lysinate d'ibuprofène à 400 mg (Dolormin extra ® ; référence 1) ou à un comprimé d'ibuprofène à 400 mg (Brufen® 400 mg, Danemark ; Référence 2), respectivement, dans des conditions nourries.
  • Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'ibuprofène pour les trois formulations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

    • Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique :

      • Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
      • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
  • Âge ≥ 21 et Âge ≤ 50 ans
  • IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Antécédents de chirurgie récente, y compris la chirurgie dentaire
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou d'inflammation gastro-intestinale (gastrite, colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Dyscrasies sanguines d'origine inconnue
  • Sujets atteints de maladies porphyriques
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / hypersensibilité / rhinite allergique (y compris allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai sauf thérapie de substitution (thyroïde, ovaires) et contraception hormonale
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

  • Pour les sujets féminins :

    • Grossesse
    • Test de grossesse positif
    • Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, stérilisation, IUP (pessaire intra-utérin : dans le cas où un IUP a été utilisé pour la contraception, il faut conseiller aux volontaires d'employer des mesures contraceptives supplémentaires (par ex. préservatif par partenaire) car l'inhibition des prostaglandines peut altérer l'efficacité contraceptive de l'IUP)
    • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
    • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Extrudé d'ibuprofène, état nourri
Médicament: Extrudé d'ibuprofène
Expérimental: B : Extrudé d'ibuprofène, à jeun
Médicament: Extrudé d'ibuprofène
Comparateur actif: C : Comprimé de lysinate d'ibuprofène, à jeun
Médicament: Lysinate d'ibuprofène
Comparateur actif: D : Comprimé de lysinate d'ibuprofène, à jeun
Médicament: Lysinate d'ibuprofène
Comparateur actif: E : Comprimé d'ibuprofène, à jeun
Médicament: Ibuprofène
Comparateur actif: F : Comprimé d'ibuprofène, à jeun
Médicament: Ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Cmax (concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de médicament)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Évolution individuelle dans le temps des concentrations plasmatiques d'ibuprofène
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
ASCtrunc (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro aux valeurs médianes de tmax de la formulation de référence)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
tmax (temps pour atteindre Cmax)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
λz (constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
MRTtot (temps de séjour moyen total des molécules d'analyte dans le corps)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
CL/F (clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire)
Délai: Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Pré-dose et 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après le traitement le jour 1 des visites 2 à 5
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (RP))
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1024.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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