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Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen bei gesunden Probanden

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, randomisierte Vierfach-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer 400-mg-Ibuprofen-Extrudat-Tablette im Vergleich zu einer 400-mg-Ibuprofen-Lysinat-Tablette (Dolormin Extra®) und einer 400-mg-Ibuprofen-Tablette (Brufen® 400 mg , Dänemark) im nüchternen Zustand und nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen.

  • Studie zum Nachweis der durchschnittlichen Bioäquivalenz zwischen einer 400-mg-Ibuprofen-Extrudat-Tablette (Test) und einer 400-mg-Ibuprofen-Lysinat-Tablette (Dolormin extra®; Referenz 1) unter nüchternen Bedingungen.
  • Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen nach einmaliger Verabreichung einer 400-mg-Ibuprofen-Extrudat-Tablette (Test) im Vergleich zu einer 400-mg-Ibuprofen-Tablette (Brufen® 400 mg, Dänemark; Referenz 2) unter nüchternen Bedingungen.
  • Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen nach einmaliger Verabreichung einer 400-mg-Ibuprofen-Extrudat-Tablette (Test) im Vergleich zu einer 400-mg-Ibuprofen-Lysinat-Tablette (Dolormin extra®; Referenz 1) oder einer 400-mg-Ibuprofen-Tablette (Brufen® 400mg, Dänemark; Referenz 2), jeweils unter gefütterten Bedingungen.
  • Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Ibuprofen für alle drei Formulierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Rüden und Hündinnen nach folgenden Kriterien:

    • Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests:

      • Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
      • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  • Alter ≥ 21 und Alter ≤ 50 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Geschichte der jüngsten Chirurgie, einschließlich Zahnchirurgie
  • Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Entzündung in der Vorgeschichte (Gastritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Blutdyskrasie unbekannter Herkunft
  • Probanden mit Porphyr-Erkrankungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergie/Überempfindlichkeit/allergischer Rhinitis (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Beurteilung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie, ausgenommen Substitutionstherapie (Schilddrüse, Eierstöcke) und hormonelle Kontrazeption
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

  • Für weibliche Probanden:

    • Schwangerschaft
    • Schwangerschaftstest positiv
    • Keine ausreichende Verhütung z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, IUP (intrauterines Pessar: Falls ein IUP zur Empfängnisverhütung verwendet wurde, müssen Probandinnen angewiesen werden, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. Kondom durch den Partner), da die Prostaglandinhemmung die kontrazeptive Wirksamkeit der IUP verändern kann)
    • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
    • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Ibuprofen-Extrudat, gefütterter Zustand
Arzneimittel: Ibuprofen-Extrudat
Experimental: B: Ibuprofen-Extrudat, nüchterner Zustand
Arzneimittel: Ibuprofen-Extrudat
Aktiver Komparator: C: Ibuprofen-Lysinat-Tablette, gefütterter Zustand
Arzneimittel: Ibuprofen-Lysinat
Aktiver Komparator: D: Ibuprofen-Lysinat-Tablette, nüchterner Zustand
Arzneimittel: Ibuprofen-Lysinat
Aktiver Komparator: E: Ibuprofen-Tablette, gefütterter Zustand
Arzneimittel: Ibuprofen
Aktiver Komparator: F: Ibuprofen-Tablette, nüchterner Zustand
Arzneimittel: Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt null bis unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Cmax (maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Individuelle Zeitverläufe der Ibuprofen-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
AUCtrunc (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zu den medianen tmax-Werten der Referenzformulierung)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
λz (Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
MRTtot (gesamte mittlere Verweildauer der Analytmoleküle im Körper)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
CL/F (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Vor der Dosis und 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Behandlung am Tag 1 der Besuche 2-5
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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