Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af ibuprofen hos raske frivillige
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Åbent, randomiseret, enkeltdosis, firevejs crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af en 400 mg Ibuprofen Ekstrudat-tablet sammenlignet med en 400 mg Ibuprofen Lysinat-tablet (Dolormin Extra®) og en 400 mg Ibuprofen-tablet (Brufen® 400 mg) , Danmark) i fastende tilstand og efter indtagelse af et standardiseret måltid hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
- Undersøgelse for at påvise gennemsnitlig bioækvivalens mellem en 400 mg ibuprofen-ekstrudat-tablet (test) og en 400 mg ibuprofen-lysinat-tablet (Dolormin extra ®; reference 1) under fastende forhold.
- Undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af ibuprofen efter enkelt administration af en 400 mg ibuprofen-ekstrudat-tablet (Test) sammenlignet med en 400 mg ibuprofen-tablet (Brufen® 400 mg, Danmark; Reference 2) under fastende forhold.
- Undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af ibuprofen efter enkelt administration af en 400 mg ibuprofen ekstrudattablet (Test) sammenlignet med en 400 mg ibuprofen lysinat tablet (Dolormin extra ®; reference 1) eller en 400 mg ibuprofen tablet (Brufen® 400 mg, Danmark; Reference 2), henholdsvis under fodrede betingelser.
- Undersøgelse for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af ibuprofen for alle tre formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:
Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests:
- Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
- Alder ≥ 21 og Alder ≤ 50 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Historie om nylige operationer inklusive tandkirurgi
- Anamnese med mavesår eller gastrointestinal betændelse (gastritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
- Bloddyskrasier af ukendt oprindelse
- Personer med porfyrsygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed/allergisk rhinitis (inklusive lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget undtagen substitutionsbehandling (skjoldbruskkirtel, ovarier) og hormonel prævention
- Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (inden for 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
For kvindefag:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisation, IUP (intrauterint pessar: i tilfælde af at en IUP blev brugt til prævention, skal frivillige rådes til at anvende yderligere præventionsforanstaltninger (f.eks. kondom fra partner), fordi prostaglandinhæmning kan ændre IUP præventionseffektivitet)
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Ibuprofen ekstrudat, tilført tilstand
|
|
|
Eksperimentel: B: Ibuprofen ekstrudat, fastende tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: C: Ibuprofen lysinat tablet, fodret tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: D: Ibuprofen lysinat tablet, fastende tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: E: Ibuprofen tablet, fodret tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: F: Ibuprofen tablet, fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma fra nul tid til uendelig)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma fra nul-tid til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 24 dage
|
op til 24 dage
|
|
Individuelle tidsforløb af plasmakoncentrationerne af ibuprofen
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
AUCtrunc (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma fra nul tid til median tmax-værdier for referenceformuleringen)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
tmax (tid til at nå Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
MRTtot (total gennemsnitlig opholdstid for analytmolekylerne i kroppen)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
CL/F (total clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter behandling på dag 1 af besøg 2-5
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1024.5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .