调查布洛芬在健康志愿者中的相对生物利用度的研究

纳入标准：

• 符合以下标准的健康男性和女性：

  • 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室测试：

    • 没有发现偏离正常和临床相关性
    • 没有临床相关伴随疾病的证据。
• 年龄 ≥ 21 岁且年龄 ≤ 50 岁
• BMI ≥ 18.5 且 BMI ≤ 29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 近期手术史，包括牙科手术
• 消化道溃疡或消化道炎症史（胃炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病）
• 不明原因的血液恶液质
• 患有斑岩病的受试者
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应/过敏性鼻炎（包括药物过敏）病史
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物，替代疗法（甲状腺、卵巢）和激素避孕除外
• 使用任何可能影响试验结果的药物（给药前10天内或试验期间）
• 参与另一项研究药物试验（给药前两个月内或试验期间）
• 吸烟者（超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 超出临床相关参考范围的任何实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案

• 对于女性受试者：

  • 怀孕
  • 妊娠试验阳性
  • 没有适当的避孕措施，例如 口服避孕药、绝育、IUP（宫内子宫托：如果 IUP 用于避孕，必须建议志愿者采取额外的避孕措施（例如 伴侣的避孕套）因为前列腺素抑制可能会改变 IUP 避孕效果）
  • 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
  • 哺乳期