Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av ibuprofen hos friska frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Öppen, randomiserad, endos, fyrvägsöverkorsningsstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av en 400 mg Ibuprofen Extrudate Tablett jämfört med en 400 mg Ibuprofen Lysinat Tablett (Dolormin Extra®) och en 400 mg Ibuprofen Tablett (Brufen® 400 mg) , Danmark) i fastande tillstånd och efter intag av en standardiserad måltid hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.
- Studie för att visa genomsnittlig bioekvivalens mellan en 400 mg ibuprofenextrudattablett (test) och en 400 mg ibuprofenlysinattablett (Dolormin extra ®; referens 1) under fasta.
- Studie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av ibuprofen efter engångsadministrering av en 400 mg ibuprofenextrudattablett (test) jämfört med en 400 mg ibuprofentablett (Brufen® 400mg, Danmark; referens 2) under fasta.
- Studie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av ibuprofen efter engångsadministrering av en 400 mg ibuprofenextrudattablett (Test) jämfört med en 400 mg ibuprofenlysinattablett (Dolormin extra ®; referens 1) eller en 400 mg ibuprofentablett (Brufen® 400mg, Danmark; Referens 2), respektive under matningsförhållanden.
- Studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för ibuprofen för alla tre formuleringarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar och honor enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester:
- Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Ålder ≥ 21 och Ålder ≤ 50 år
- BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Historik om nyligen genomförd operation inklusive tandkirurgi
- Historik av gastrointestinala sår eller gastrointestinala inflammationer (gastrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- Bloddyskrasier av okänt ursprung
- Ämnen med porfyrsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet/allergisk rinit (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen förutom substitutionsbehandling (sköldkörtel, äggstockar) och hormonell preventivmedel
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (inom 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. orala preventivmedel, sterilisering, IUP (intrauterint pessar: om en IUP användes som preventivmedel, måste frivilliga rådas att använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom av partner) eftersom prostaglandinhämning kan förändra IUP-preventivmedelseffekten)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Ibuprofenextrudat, matat tillstånd
|
|
|
Experimentell: B: Ibuprofenextrudat, fastande tillstånd
|
|
|
Aktiv komparator: C: Ibuprofen lysinat tablett, matad tillstånd
|
|
|
Aktiv komparator: D: Ibuprofen lysinat tablett, fastande tillstånd
|
|
|
Aktiv komparator: E: Ibuprofen tablett, matad tillstånd
|
|
|
Aktiv komparator: F: Ibuprofen tablett, fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma från noll tid till oändlighet)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
Cmax (maximal observerad koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma från nolltid till tidpunkten för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
|
Individuella tidsförlopp för plasmakoncentrationerna av ibuprofen
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
AUCtrunc (Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från nolltid till medianvärdet för tmax för referensformuleringen)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
tmax (tid att nå Cmax)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
λz (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
MRTtot (total medeluppehållstid för analytmolekylerna i kroppen)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
CL/F (total clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter behandling på dag 1 av besök 2-5
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 1024.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .