Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности ибупрофена у здоровых добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для изучения относительной биодоступности таблетки экструдата ибупрофена 400 мг по сравнению с таблеткой лизината ибупрофена 400 мг (Dolormin Extra®) и таблеткой ибупрофена 400 мг (Brufen® 400 мг). , Дания) натощак и после приема стандартизированной пищи у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.

  • Исследование для демонстрации средней биоэквивалентности между таблеткой экструдата ибупрофена 400 мг (испытание) и таблеткой лизината ибупрофена 400 мг (Долормин экстра ®; ссылка 1) при приеме натощак.
  • Исследование для определения относительной биодоступности ибупрофена после однократного приема таблетки экструдата ибупрофена 400 мг (испытание) по сравнению с таблеткой ибупрофена 400 мг (Brufen® 400 мг, Дания; ссылка 2) натощак.
  • Исследование для определения относительной биодоступности ибупрофена после однократного приема таблетки экструдата ибупрофена 400 мг (испытание) по сравнению с таблеткой лизината ибупрофена 400 мг (Dolormin extra®; ссылка 1) или таблеткой ибупрофена 400 мг (Brufen® 400 мг, Дания; Ссылка 2), соответственно, в условиях питания.
  • Исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику ибупрофена для всех трех составов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

    • На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты:

      • Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
      • Нет признаков клинически значимого сопутствующего заболевания.
  • Возраст ≥ 21 и возраст ≤ 50 лет
  • ИМТ ≥ 18,5 и ИМТ ≤ 29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • История недавней хирургии, включая стоматологическую хирургию
  • Язва желудочно-кишечного тракта или воспаление желудочно-кишечного тракта в анамнезе (гастрит, язвенный колит, болезнь Крона)
  • Дискразии крови неизвестного происхождения
  • Субъекты с порфировыми заболеваниями
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности/аллергического ринита (включая лекарственную аллергию), которые, по мнению исследователя, считаются относящимися к исследованию.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения или во время исследования, за исключением заместительной терапии (щитовидная железа, яичники) и гормональной контрацепции.
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (в течение 10 дней до введения или во время исследования)
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение двух месяцев до введения или во время исследования)
  • Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
  • Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра

  • Для женских предметов:

    • Беременность
    • Положительный тест на беременность
    • Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, ВМС (внутриматочный пессарий: в случае использования ВМС для контрацепции добровольцам следует рекомендовать применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив партнером), потому что ингибирование простагландинов может изменить противозачаточную эффективность IUP)
    • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
    • период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Экструдат ибупрофена, сытый
Лекарство: Экструдат ибупрофена
Экспериментальный: B: Экструдат ибупрофена, натощак.
Лекарство: Экструдат ибупрофена
Активный компаратор: C: Таблетка лизината ибупрофена, после еды
Лекарство: Ибупрофена лизинат
Активный компаратор: D: Таблетка лизината ибупрофена, натощак.
Лекарство: Ибупрофена лизинат
Активный компаратор: E: Таблетка ибупрофена, сытая
Лекарство: Ибупрофен
Активный компаратор: F: Таблетка ибупрофена, натощак.
Лекарство: Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
AUC0-tz (площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Индивидуальные изменения концентрации ибупрофена в плазме во времени
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
AUCtrunc (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нуля до средних значений tmax эталонного состава)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
λz (конечная константа скорости аналита в плазме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
MRTtot (общее среднее время пребывания молекул аналита в организме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
CL/F (общий клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ч после лечения в 1-й день визитов 2-5
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧСС))
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с патологическими изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Оценка переносимости по 4-бальной шкале
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1024.5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться