Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Open-label, gerandomiseerde viervoudige cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van een 400 mg ibuprofen-extrudaattablet te onderzoeken in vergelijking met een 400 mg ibuprofen-lysinaat-tablet (Dolormin Extra®) en een 400 mg ibuprofen-tablet (Brufen® 400 mg , Denemarken) in nuchtere toestand en na inname van een gestandaardiseerde maaltijd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

  • Studie om de gemiddelde bio-equivalentie aan te tonen tussen een 400 mg ibuprofen-extrudaattablet (Test) en een 400 mg ibuprofen-lysinaat-tablet (Dolormin extra ®; referentie 1) onder nuchtere omstandigheden.
  • Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen te bepalen na eenmalige toediening van een 400 mg ibuprofen-extrudaattablet (Test) in vergelijking met een 400 mg ibuprofen-tablet (Brufen® 400 mg, Denemarken; referentie 2) onder nuchtere omstandigheden.
  • Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van ibuprofen te bepalen na eenmalige toediening van een 400 mg ibuprofen-extrudaattablet (Test) in vergelijking met een 400 mg ibuprofen-lysinaat-tablet (Dolormin extra ®; referentie 1) of een 400 mg ibuprofen-tablet (Brufen® 400 mg, Denemarken; Referentie 2), respectievelijk onder gevoede omstandigheden.
  • Studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ibuprofen voor alle drie formuleringen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

    • Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests:

      • Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
      • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte.
  • Leeftijd ≥ 21 en Leeftijd ≤ 50 jaar
  • BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Geschiedenis van recente chirurgie inclusief tandheelkundige chirurgie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale ontsteking (gastritis, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Bloeddyscrasieën van onbekende oorsprong
  • Proefpersonen met porfierziekten
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid/allergische rhinitis (inclusief geneesmiddelallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, behalve substitutietherapie (schildklier, eierstokken) en hormonale anticonceptie
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
  • Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum

  • Voor vrouwelijke onderwerpen:

    • Zwangerschap
    • Positieve zwangerschapstest
    • Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, IUP (intra-uterien pessarium: als een IUP werd gebruikt voor anticonceptie, moeten vrijwilligers worden geadviseerd om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen (bijv. condoom door partner) omdat prostaglandineremming de werkzaamheid van IUP-anticonceptie kan veranderen)
    • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
    • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Ibuprofen-extrudaat, gevoede toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen extrudaat
Experimenteel: B: Ibuprofen-extrudaat, nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen extrudaat
Actieve vergelijker: C: Ibuprofen-lysinaattablet, gevoede toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen lysinaat
Actieve vergelijker: D: Ibuprofen-lysinaattablet, nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen lysinaat
Actieve vergelijker: E: Ibuprofen-tablet, gevoede toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen
Actieve vergelijker: F: Ibuprofen-tablet, nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van nultijd tot oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Cmax (maximaal waargenomen concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van nultijd tot de tijd van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen
Individueel tijdsverloop van de plasmaconcentraties van ibuprofen
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
AUCtrunc (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma vanaf nultijd tot mediane tmax-waarden van de referentieformulering)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
tmax (tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
λz (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd van de analytmoleculen in het lichaam)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
CL/F (totale klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na behandeling op dag 1 van bezoeken 2-5
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR))
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren