Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ibuprofén relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára egészséges önkénteseknél

2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, négyirányú keresztezett vizsgálat egy 400 mg-os ibuprofén extrudált tabletta relatív biohasznosulásának vizsgálatára, összehasonlítva egy 400 mg-os ibuprofén-lizinát tablettával (Dolormin Extra®) és egy 400 mg-os ibuprofen® mg (Bruprofen®t40) tablettával , Dánia) éheztetett állapotban és szabványos étkezés után egészséges férfi és női önkénteseknél.

  • Vizsgálat egy 400 mg-os ibuprofén-extrudát tabletta (Teszt) és egy 400 mg-os ibuprofén-lizinát tabletta (Dolormin extra®; 1. referencia) közötti átlagos bioekvivalencia bizonyítására éhgyomorra.
  • Vizsgálat az ibuprofén relatív biohasznosulásának meghatározására 400 mg-os ibuprofén extrudátum tabletta egyszeri beadása után (Teszt), összehasonlítva egy 400 mg-os ibuprofén tablettával (Brufen® 400 mg, Dánia; 2. referencia) éhgyomorra.
  • Vizsgálat az ibuprofén relatív biohasznosulásának meghatározására 400 mg-os ibuprofén-extrudát tabletta egyszeri beadása után (Teszt) összehasonlítva egy 400 mg-os ibuprofén-lizinát tablettával (Dolormin extra®; 1. referencia) vagy egy 400 mg-os ibuprofén tablettával (Brufen® 400mg, Denmark; 2. hivatkozás), etetési körülmények között.
  • Tanulmány az élelmiszereknek az ibuprofén farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére mindhárom készítmény esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint:

    • Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat:

      • Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
      • Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre.
  • Életkor ≥ 21 és életkor ≤ 50 év
  • BMI ≥ 18,5 és BMI ≤ 29,9 kg/m2 (testtömegindex)
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • Legutóbbi műtétek története, beleértve a fogászati ​​sebészetet
  • gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri gyulladás anamnézisében (gasztritisz, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség)
  • Ismeretlen eredetű vérdiszkráziák
  • Porfírbetegségben szenvedő alanyok
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység/allergiás rhinitis (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül, kivéve a szubsztitúciós terápiát (pajzsmirigy, petefészek) és a hormonális fogamzásgátlást.
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
  • Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét

  • Női alanyoknak:

    • Terhesség
    • Pozitív terhességi teszt
    • Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, IUP (intrauterin pesszárium: ha fogamzásgátlásra IUP-t használtak, az önkénteseket további fogamzásgátló módszerek alkalmazására kell tanácsolni (pl. óvszer a partner által), mert a prosztaglandin gátlás megváltoztathatja az IUP fogamzásgátló hatékonyságát)
    • Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
    • Laktációs időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Ibuprofen extrudátum, táplált állapotban
Drog: Ibuprofen extrudátum
Kísérleti: B: Ibuprofen extrudátum, éheztetett állapot
Drog: Ibuprofen extrudátum
Aktív összehasonlító: C: Ibuprofen-lizinát tabletta, táplált állapotban
Drog: Ibuprofen-lizinát
Aktív összehasonlító: D: Ibuprofen-lizinát tabletta, éhgyomorra
Drog: Ibuprofen-lizinát
Aktív összehasonlító: E: Ibuprofen tabletta, táplált állapotban
Drog: Ibuprofen
Aktív összehasonlító: F: Ibuprofen tabletta, éhgyomorra
Drog: Ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától a végtelenig)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Cmax (az analit maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció időpontjáig)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 24 napig
legfeljebb 24 napig
Az ibuprofén plazmakoncentrációjának egyéni időbeli lefutása
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
AUCtrunc (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nulla időtől a referencia készítmény átlagos tmax értékéig)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
tmax (a Cmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
λz (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
MRTtot (az elemzendő molekulák teljes átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
CL/F (az analit teljes clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően)
Időkeret: Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Adagolás előtti és 15, 30, 45 perc, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával a kezelés után a 2-5. látogatások 1. napján
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR))
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kóros változásai vannak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
A tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1024.5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel