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건강한 지원자에서 이부프로펜의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

400mg Ibuprofen Lysinate Tablet(Dolormin Extra®) 및 400mg Ibuprofen Tablet(Brufen® 400 mg , 덴마크) 건강한 남성 및 여성 지원자에서 공복 상태 및 표준 식사 섭취 후.

  • 공복 상태에서 400mg 이부프로펜 압출 정제(테스트)와 400mg 이부프로펜 리시네이트 정제(돌로르민 엑스트라 ®; 참조 1) 사이의 평균 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구.
  • 공복 상태에서 400mg 이부프로펜 정제(Brufen® 400mg, 덴마크; 참고 2)와 비교하여 400mg 이부프로펜 압출 정제(테스트)의 단일 투여 후 이부프로펜의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 연구.
  • 400mg 이부프로펜 리시네이트 정제(Dolormin extra ®; 참조 1) 또는 400mg 이부프로펜 정제(Brufen® 400mg, 덴마크; 참조 2), 각각 공급 조건 하에서.
  • 세 가지 제형 모두에 대해 이부프로펜의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:

    • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로:

      • 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
      • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없습니다.
  • 연령 ≥ 21 및 연령 ≤ 50년
  • BMI ≥ 18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 치과 수술을 포함한 최근 수술의 역사
  • 위장관 궤양 또는 위장관 염증의 병력(위염, 궤양성 대장염, 크론병)
  • 원인을 알 수 없는 혈액 질환
  • 반암 질환이 있는 피험자
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증/알레르기성 비염(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 대체 요법(갑상선, 난소) 및 호르몬 피임법을 제외하고 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
  • 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(투여 전 10일 이내 또는 시험 중)
  • 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
  • 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함

  • 여성 피험자의 경우:

    • 임신
    • 긍정적인 임신 테스트
    • 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, IUP(자궁내 페서리: IUP가 피임을 위해 사용된 경우, 지원자는 추가 피임 조치(예: 프로스타글란딘 억제가 IUP 피임 효능을 변경시킬 수 있기 때문에)
    • 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
    • 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 이부프로펜 압출물, 공급 상태
의약품: 이부프로펜 압출물
실험적: B: 이부프로펜 압출물, 공복 상태
의약품: 이부프로펜 압출물
활성 비교기: C: 이부프로펜 리시네이트 정제, 식후 상태
의약품: 이부프로펜 리시네이트
활성 비교기: D: 이부프로펜 리시네이트 정제, 공복 상태
의약품: 이부프로펜 리시네이트
활성 비교기: E: 이부프로펜 정제, 식후 상태
의약품: 이부프로펜
활성 비교기: F: 이부프로펜 정제, 공복 상태
의약품: 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-∞(0시간에서 무한대까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
AUC0-tz(제로 시간부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도 시간까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 24일
최대 24일
이부프로펜 혈장 농도의 개별 시간 경과
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
AUCtrunc(0 시간에서 참조 제형의 중앙값 tmax 값까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
tmax(Cmax에 도달하는 시간)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
λz(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
MRTtot(체내 분석 분자의 총 평균 체류 시간)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투약 전 및 1일차 방문 2-5의 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR))에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
12-유도 심전도(ECG)에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
4점 척도로 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1024.5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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