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Estudo para Investigar a Biodisponibilidade Relativa do Ibuprofeno em Voluntários Saudáveis

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de quatro vias para investigar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de extrudado de ibuprofeno de 400 mg em comparação com um comprimido de lisinato de ibuprofeno de 400 mg (Dolormin Extra®) e um comprimido de ibuprofeno de 400 mg (Brufen® 400 mg , Dinamarca) em condição de jejum e após a ingestão de uma refeição padronizada em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.

  • Estudo para demonstrar a bioequivalência média entre um comprimido de 400 mg de extrudado de ibuprofeno (Teste) e um comprimido de 400 mg de lisinato de ibuprofeno (Dolormin extra ®; referência 1) em jejum.
  • Estudo para determinar a biodisponibilidade relativa de ibuprofeno após administração única de um comprimido extrudado de ibuprofeno de 400 mg (Teste) em comparação com um comprimido de ibuprofeno de 400 mg (Brufen® 400 mg, Dinamarca; Referência 2) em condições de jejum.
  • Estudo para determinar a biodisponibilidade relativa de ibuprofeno após administração única de um comprimido de 400 mg de extrudado de ibuprofeno (Teste) em comparação com um comprimido de 400 mg de lisinato de ibuprofeno (Dolormin extra®; referência 1) ou um comprimido de 400 mg de ibuprofeno (Brufen® 400mg, Dinamarca; Referência 2), respectivamente, sob condições de alimentação.
  • Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do ibuprofeno para todas as três formulações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

    • Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos:

      • Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
      • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante.
  • Idade ≥ 21 e Idade ≤ 50 anos
  • IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • História de cirurgia recente, incluindo cirurgia dentária
  • História de úlcera gastrointestinal ou inflamação gastrointestinal (gastrite, colite ulcerosa, doença de Crohn)
  • Discrasias sanguíneas de origem desconhecida
  • Indivíduos com doenças de pórfiro
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade/rinite alérgica (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo, exceto terapia de substituição (tireoide, ovários) e contracepção hormonal
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo

  • Para assuntos femininos:

    • Gravidez
    • teste de gravidez positivo
    • Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, PIU (pessário intra-uterino: caso um PIU tenha sido usado para contracepção, as voluntárias devem ser aconselhadas a empregar medidas contraceptivas adicionais (p. preservativo pelo parceiro) porque a inibição da prostaglandina pode alterar a eficácia contraceptiva IUP)
    • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
    • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: Extrudado de ibuprofeno, estado alimentado
Medicamento: Extrudado de ibuprofeno
Experimental: B: Extrudado de ibuprofeno, estado de jejum
Medicamento: Extrudado de ibuprofeno
Comparador Ativo: C: Comprimido de lisinato de ibuprofeno, estado alimentado
Medicamento: Lisinato de ibuprofeno
Comparador Ativo: D: Comprimido de lisinato de ibuprofeno, estado de jejum
Medicamento: Lisinato de ibuprofeno
Comparador Ativo: E: Comprimido de ibuprofeno, estado alimentado
Medicamento: Ibuprofeno
Comparador Ativo: F: Comprimido de ibuprofeno, estado de jejum
Medicamento: Ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo zero ao infinito)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável da droga)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 24 dias
até 24 dias
Cursos de tempo individuais das concentrações plasmáticas de ibuprofeno
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
AUCtrunc (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma desde o tempo zero até os valores tmax medianos da formulação de referência)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
tmax (tempo para atingir Cmax)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
λz (constante de taxa terminal do analito no plasma)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
MRTtot (tempo médio total de residência das moléculas do analito no corpo)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
CL/F (depuração total do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular)
Prazo: Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Pré-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após o tratamento no dia 1 das visitas 2-5
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR))
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1024.5

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