Tutkimus ibuprofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus 400 mg:n ibuprofeeniekstrudaattitabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna 400 mg:n ibuprofeenilysinaattitabletteihin (Dolormin Extra®) ja 400 mg:n ibuprofeenipursotetta 400 mg:n tablettiin (Bruprofen®t40). , Tanska) paastotilassa ja standardoidun aterian nauttimisen jälkeen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla.
- Tutkimus keskimääräisen bioekvivalenssin osoittamiseksi 400 mg:n ibuprofeeniekstrudaattitabletin (testi) ja 400 mg:n ibuprofeenilysinaattitabletin (Dolormin extra®; viite 1) välillä paasto-olosuhteissa.
- Tutkimus ibuprofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi 400 mg:n ibuprofeeniekstrudaattitabletin kerta-annoksen jälkeen (testi) verrattuna 400 mg:n ibuprofeenitablettiin (Brufen® 400 mg, Tanska; viite 2) paasto-olosuhteissa.
- Tutkimus, jolla määritettiin ibuprofeenin suhteellinen hyötyosuus 400 mg:n ibuprofeeniekstrudaattitabletin kerta-annoksen jälkeen (testi) verrattuna 400 mg:n ibuprofeenilysinaattitabletteihin (Dolormin extra®; viite 1) tai 400 mg:n ibuprofeenitabletteihin (Brufen® 400 mg, Tanska; Viite 2), vastaavasti syöttöolosuhteissa.
- Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ibuprofeenin farmakokinetiikkaan kaikilla kolmella formulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset:
- Ei havaintoja, jotka poikkesivat normaalista ja kliinistä merkitystä
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 50 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Viimeaikaiset leikkaukset, mukaan lukien hammaskirurgia
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai maha-suolikanavan tulehdus (gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Veren dyskrasiat, joiden alkuperä on tuntematon
- Potilaat, joilla on porfyyrisairaus
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys/allerginen nuha (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta korvaushoitoa (kilpirauhanen, munasarjat) ja hormonaalista ehkäisyä
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, sterilointi, IUP (intrauterine pessary: jos ehkäisyyn käytettiin IUP:tä, vapaaehtoisia on neuvottava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä (esim. kumppanin kondomi), koska prostaglandiinien esto voi muuttaa IUP-ehkäisytehoa)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Ibuprofeeniekstrudaatti, syötetty tila
|
|
|
Kokeellinen: B: Ibuprofeeniekstrudaatti, paastotila
|
|
|
Active Comparator: C: Ibuprofeenilysinaattitabletti, ateriatila
|
|
|
Active Comparator: D: Ibuprofeenilysinaattitabletti, paastotila
|
|
|
Active Comparator: E: Ibuprofeenitabletti, ateriatila
|
|
|
Active Comparator: F: Ibuprofeenitabletti, paastotila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation aikaan)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Ibuprofeenin plasmapitoisuuksien yksilölliset ajanjaksot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
AUCtrunc (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta vertailuvalmisteen mediaani-tmax-arvoihin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
MRTtot (analyyttimolekyylien keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
Ennen annosta ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia hoidon jälkeen 2-5 käyntien 1. päivänä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .