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Studio per indagare sulla biodisponibilità relativa dell'ibuprofene in volontari sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a quattro vie per indagare la biodisponibilità relativa di una compressa di estruso di ibuprofene da 400 mg rispetto a una compressa di lisinato di ibuprofene da 400 mg (Dolormin Extra®) e una compressa di ibuprofene da 400 mg (Brufen® 400 mg , Danimarca) a digiuno e dopo l'ingestione di un pasto standardizzato in volontari sani di sesso maschile e femminile.

  • Studio per dimostrare la bioequivalenza media tra una compressa di ibuprofene estruso da 400 mg (Test) e una compressa di ibuprofene lisinato da 400 mg (Dolormin extra ®; riferimento 1) in condizioni di digiuno.
  • Studio per determinare la biodisponibilità relativa dell'ibuprofene dopo singola somministrazione di una compressa estrusa di ibuprofene da 400 mg (Test) rispetto a una compressa di ibuprofene da 400 mg (Brufen® 400mg, Danimarca; Riferimento 2) in condizioni di digiuno.
  • Studio per determinare la biodisponibilità relativa dell'ibuprofene dopo singola somministrazione di una compressa estrusa di ibuprofene da 400 mg (test) rispetto a una compressa di ibuprofene lisinato da 400 mg (Dolormin extra ®; riferimento 1) o una compressa di ibuprofene da 400 mg (Brufen® 400mg, Danimarca; Riferimento 2), rispettivamente, in condizioni di alimentazione.
  • Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'ibuprofene per tutte e tre le formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

    • Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio:

      • Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
      • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
  • Età ≥ 21 ed Età ≤ 50 anni
  • BMI ≥ 18,5 e BMI ≤ 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Storia di recenti interventi chirurgici inclusa la chirurgia dentale
  • Storia di ulcera gastrointestinale o infiammazione gastrointestinale (gastrite, colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Discrasie ematiche di origine sconosciuta
  • Soggetti con malattie da porfidi
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia/ipersensibilità/rinite allergica (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio, eccetto terapia sostitutiva (tiroide, ovaie) e contraccezione ormonale
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Gravidanza
    • Test di gravidanza positivo
    • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, IUP (pessario intrauterino: nel caso in cui sia stato utilizzato un IUP per la contraccezione, i volontari devono essere avvisati di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad es. preservativo da parte del partner) perché l'inibizione delle prostaglandine può alterare l'efficacia contraccettiva della IUP)
    • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
    • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Ibuprofene estruso, stato nutrito
Droga: Ibuprofene estruso
Sperimentale: B: Ibuprofene estruso, stato a digiuno
Droga: Ibuprofene estruso
Comparatore attivo: C: compressa di ibuprofene lisinato, a stomaco pieno
Droga: Lisinato di ibuprofene
Comparatore attivo: D: Compressa di ibuprofene lisinato, a digiuno
Droga: Lisinato di ibuprofene
Comparatore attivo: E: compressa di ibuprofene, a stomaco pieno
Droga: Ibuprofene
Comparatore attivo: F: compressa di ibuprofene, a digiuno
Droga: Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Cmax (concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Andamenti temporali individuali delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
AUCtrunc (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero ai valori tmax mediani della formulazione di riferimento)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
tmax (tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
MRTtot (tempo di permanenza medio totale delle molecole di analita nel corpo)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo il trattamento il giorno 1 delle visite 2-5
Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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