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Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de ibuprofeno en voluntarios sanos

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de cuatro vías para investigar la biodisponibilidad relativa de una tableta de extruido de ibuprofeno de 400 mg en comparación con una tableta de lisinato de ibuprofeno de 400 mg (Dolormin Extra®) y una tableta de ibuprofeno de 400 mg (Brufen® 400 mg , Dinamarca) en ayunas y después de la ingestión de una comida estandarizada en voluntarios sanos masculinos y femeninos.

  • Estudio para demostrar la bioequivalencia media entre un comprimido extruido de ibuprofeno de 400 mg (Test) y un comprimido de lisinato de ibuprofeno de 400 mg (Dolormin extra ®; referencia 1) en ayunas.
  • Estudio para determinar la biodisponibilidad relativa de ibuprofeno luego de la administración única de una tableta extruida de ibuprofeno de 400 mg (Prueba) en comparación con una tableta de ibuprofeno de 400 mg (Brufen® 400 mg, Dinamarca; Referencia 2) en ayunas.
  • Estudio para determinar la biodisponibilidad relativa de ibuprofeno luego de la administración única de una tableta extruida de ibuprofeno de 400 mg (Test) en comparación con una tableta de lisinato de ibuprofeno de 400 mg (Dolormin extra ®; referencia 1) o una tableta de ibuprofeno de 400 mg (Brufen® 400 mg, Dinamarca; Referencia 2), respectivamente, en condiciones de alimentación.
  • Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética del ibuprofeno para las tres formulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

    • Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico:

      • Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
      • No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  • Edad ≥ 21 y Edad ≤ 50 años
  • IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Antecedentes de cirugía reciente, incluida la cirugía dental.
  • Antecedentes de úlcera gastrointestinal o inflamación gastrointestinal (gastritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  • Discrasias sanguíneas de origen desconocido
  • Sujetos con enfermedades de pórfidos
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad/rinitis alérgica (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo excepto terapia de sustitución (tiroides, ovarios) y anticoncepción hormonal
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo (dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.

  • Para sujetos femeninos:

    • El embarazo
    • prueba de embarazo positiva
    • Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, IUP (pesario intrauterino: en caso de que se haya utilizado un IUP para la anticoncepción, se debe recomendar a las voluntarias que empleen medidas anticonceptivas adicionales (p. condón por la pareja) porque la inhibición de las prostaglandinas puede alterar la eficacia anticonceptiva de la IUP)
    • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
    • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: extruido de ibuprofeno, estado alimentado
Droga: Extruido de ibuprofeno
Experimental: B: extruido de ibuprofeno, en ayunas
Droga: Extruido de ibuprofeno
Comparador activo: C: Tableta de lisinato de ibuprofeno, estado alimentado
Droga: Lisinato de ibuprofeno
Comparador activo: D: comprimido de lisinato de ibuprofeno, en ayunas
Droga: Lisinato de ibuprofeno
Comparador activo: E: Tableta de ibuprofeno, estado alimentado
Droga: Ibuprofeno
Comparador activo: F: tableta de ibuprofeno, en ayunas
Droga: Ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Cmax (concentración máxima observada del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 días
hasta 24 días
Evolución temporal individual de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
AUCtrunc (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta los valores medianos de tmax de la formulación de referencia)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
tmax (tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
λz (constante de velocidad terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
MRTtot (tiempo de residencia medio total de las moléculas del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
CL/F (aclaramiento total del analito en plasma tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Pre-dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después del tratamiento en el día 1 de las visitas 2-5
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR))
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con cambios anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
hasta 8 días después de la última administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1024.5

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